- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04708561
Terapia de Trastornos Pragmáticos en Individuos con Daño Cerebral
Terapia de trastornos de comprensión del lenguaje no literal en individuos con daño cerebral: estudios de casos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la terapia del habla para comprender los pensamientos de otras personas (implícitos) utilizando historias escritas. El objetivo principal es examinar si la terapia mejora la comprensión de las historias trabajadas en las sesiones. También exploramos si el progreso observado se mantiene un mes después de finalizar el tratamiento y si se generaliza a pruebas neuropsicológicas, material de video y la vida diaria de los participantes.
Esta terapia se administrará a cuatro personas con lesiones cerebrales, durante seis semanas, a razón de dos sesiones semanales de una hora.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Neuchâtel, Suiza
- Université de Neuchâtel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido víctima, en la edad adulta, de un traumatismo craneoencefálico (TCE) de moderado a grave o de un ictus, con al menos lesiones frontales derechas (objetivadas por imagen). El tiempo entre la TBI o accidente cerebrovascular y la participación en este estudio debe ser mayor a seis meses.
- Ser de lengua materna francesa o tener un excelente dominio del francés.
- Tener entre 20 y 65 años.
- ser diestro
- Presentar problemas en la comprensión del lenguaje no literal (ironía, peticiones indirectas), objetivados por un examen neuropsicológico.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de trastorno psiquiátrico que afecte a la cognición social (según criterios DSM-V), y más concretamente: autismo, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, trastorno límite de la personalidad, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo, fobia social y alimentaria trastornos (anorexia, bulimia).
- Tener síntomas crónicos de un trastorno por dependencia de alcohol o drogas (según criterios DSM-V).
- Tener problemas significativos de visión y/o audición no corregidos.
- Tener afasia y/o problemas significativos de lectura y comprensión.
- Presentan un importante abandono espacial.
- Presentar una capacidad de juicio y discernimiento deteriorada, objetivada por una evaluación neuropsicológica.
- Ha sido víctima de varios traumatismos craneoencefálicos o accidentes cerebrovasculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con lesión cerebral
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La intervención se centra en comprender los pensamientos de los personajes. Se utilizarán veinte relatos escritos, que finalizan con afirmaciones que pueden interpretarse de forma literal, irónica, como una mentira, una petición o un paso en falso (falta de destreza). Al final de cada historia, el participante debe explicar lo que los personajes quieren decir con su declaración. Para ayudar al participante a comprender la intención del personaje, se le preguntará: 1) Mencionar tantas intenciones como sea posible que se puedan asociar con la declaración objetivo presentada fuera de contexto (por ejemplo: "aquí hace calor" que se puede interpretar literalmente, irónicamente, como una mentira o una petición) e imaginar contextos en conexión con interpretación; 2. Analizar los elementos relevantes del contexto (ambiente, relación entre los personajes, conocimiento de los personajes); 3. Juzgar la probabilidad de las posibles interpretaciones (pt 1) justificando utilizando los elementos del contexto analizados previamente (pt 2). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación en la tarea escrita de comprensión del lenguaje no literal a las 48 horas de finalizada la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
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La tarea de comprensión del lenguaje no literal incluye historias escritas que terminan con la expresión de un personaje que se puede interpretar literalmente (p. ej., "Estoy enojado contigo" para indicar su nerviosismo); irónicamente (por ej. "fue una obra fantástica" en el sentido de que la obra fue mala); como una solicitud indirecta (por ejemplo, "Los caramelos se ven bien" para pedir un caramelo); como una mentira (ej. "fue muy agradable"); como un paso en falso (por ejemplo, criticar a una persona sin saber que escucha todo). A raíz de estas historias, el participante debe responder a la pregunta: "¿Qué significa el personaje? ". Cada historia tiene una puntuación de 0-1-2 dependiendo de la precisión de la respuesta. Así, la puntuación total se obtiene sumando los puntos recibidos por cada una de las preguntas de las historias de la tarea. Las historias se administrarán dos veces antes de la terapia (líneas de base) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento. |
Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
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Cambio de la puntuación en la tarea escrita de comprensión del lenguaje no literal 1 mes después de finalizar la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 1 mes de seguimiento
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La tarea de comprensión del lenguaje no literal incluye historias escritas que terminan con la expresión de un personaje que se puede interpretar literalmente (p. ej., "Estoy enojado contigo" para indicar su nerviosismo); irónicamente (por ej. "fue una obra fantástica" en el sentido de que la obra fue mala); como una solicitud indirecta (por ejemplo, "Los caramelos se ven bien" para pedir un caramelo); como una mentira (ej. "fue muy agradable"); como un paso en falso (por ejemplo, criticar a una persona sin saber que escucha todo). A raíz de estas historias, el participante debe responder a la pregunta: "¿Qué significa el personaje? ". Cada historia tiene una puntuación de 0-1-2 dependiendo de la precisión de la respuesta. Así, la puntuación total se obtiene sumando los puntos recibidos por cada una de las preguntas de las historias de la tarea. Las historias se administrarán dos veces antes de la terapia (líneas de base) y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento a largo plazo. |
Líneas de base, 1 mes de seguimiento
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Mantenimiento de la puntuación en la tarea escrita de comprensión del lenguaje no literal 1 mes después de finalizada la terapia
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
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La tarea de comprensión del lenguaje no literal incluye historias escritas que terminan con la expresión de un personaje que se puede interpretar literalmente (p. ej., "Estoy enojado contigo" para indicar su nerviosismo); irónicamente (por ej. "fue una obra fantástica" en el sentido de que la obra fue mala); como una solicitud indirecta (por ejemplo, "Los caramelos se ven bien" para pedir un caramelo); como una mentira (ej. "fue muy agradable"); como un paso en falso (por ejemplo, criticar a una persona sin saber que escucha todo). A raíz de estas historias, el participante debe responder a la pregunta: "¿Qué significa el personaje? ". Cada historia tiene una puntuación de 0-1-2 dependiendo de la precisión de la respuesta. Así, la puntuación total se obtiene sumando los puntos recibidos por cada una de las preguntas de las historias de la tarea. Los cuentos se administrarán 24-48 horas y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el mantenimiento del rendimiento. |
24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de una prueba no verbal de teoría de la mente 48 horas después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
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El test no verbal de teoría de la mente (Sarfati et al., 1997) consiste en elegir entre 3 imágenes (es decir, 3 intenciones) aquella que finaliza correctamente la historia. La prueba se administrará antes de la terapia (líneas base) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento. |
Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
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Cambio de una prueba no verbal de teoría de la mente 1 mes después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 1 mes de seguimiento
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El test no verbal de teoría de la mente (Sarfati et al., 1997) consiste en elegir entre 3 imágenes (es decir, 3 intenciones) aquella que finaliza correctamente la historia. La prueba se administrará antes de la terapia (líneas de base) y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento a largo plazo. |
Líneas de base, 1 mes de seguimiento
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Mantenimiento a partir de una prueba no verbal de teoría de la mente 1 mes después de finalizar la terapia
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
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El test no verbal de teoría de la mente (Sarfati et al., 1997) consiste en elegir entre 3 imágenes (es decir, 3 intenciones) aquella que finaliza correctamente la historia. La prueba se administrará 24-48 horas y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el mantenimiento del rendimiento. |
24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
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Cambio de una prueba verbal de teoría de la mente 48 horas después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
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El test verbal de teoría de la mente (TOM-15; Desgranges et al., 2012) consiste en leer un cuento y luego responder una pregunta sobre la falsa creencia de un personaje La prueba se administrará antes de la terapia (líneas base) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento. |
Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
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Cambio de una prueba verbal de teoría de la mente 1 mes después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 1 mes de seguimiento
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El test verbal de teoría de la mente (TOM-15; Desgranges et al., 2012) consiste en leer un cuento y luego responder una pregunta sobre la falsa creencia de un personaje La prueba se administrará antes de la terapia (líneas de base) y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento a largo plazo. |
Líneas de base, 1 mes de seguimiento
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Mantenimiento a partir de una prueba verbal de teoría de la mente 1 mes después de finalizar la terapia
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
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El test verbal de teoría de la mente (TOM-15; Desgranges et al., 2012) consiste en leer un cuento y luego responder una pregunta sobre la falsa creencia de un personaje La prueba se administrará 24-48 horas y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el mantenimiento del rendimiento. |
24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
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Cambio de una prueba de control inhibitorio 48 horas después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
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La prueba de control inhibitorio (Hayling, Rouleau, 1998) consiste en completar oraciones orales con una palabra que no está semánticamente relacionada. La prueba se administrará antes de la terapia (líneas base) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento. |
Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
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Cambio de una prueba de control inhibitorio 1 mes después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 1 mes de seguimiento
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La prueba de control inhibitorio (Hayling, Rouleau, 1998) consiste en completar oraciones orales con una palabra que no está semánticamente relacionada. La prueba se administrará antes de la terapia (líneas de base) y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento a largo plazo. |
Líneas de base, 1 mes de seguimiento
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Mantenimiento a partir de una prueba de control inhibitorio 1 mes después del final de la terapia
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
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La prueba de control inhibitorio (Hayling, Rouleau, 1998) consiste en completar oraciones orales con una palabra que no está semánticamente relacionada. La prueba se administrará 24-48 horas y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el mantenimiento del rendimiento. |
24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
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Cambio de una prueba de flexibilidad cognitiva 48 horas después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
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El test de control inhibitorio (TrailMaking Test, Reitan & Wolfson, 1993) consiste en conectar alternando números y letras en orden ascendente y alfabético. La prueba se administrará antes de la terapia (líneas base) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento. |
Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
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Cambio de una prueba de flexibilidad cognitiva 1 mes después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 1 mes de seguimiento
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El test de control inhibitorio (TrailMaking Test, Reitan & Wolfson, 1993) consiste en conectar alternando números y letras en orden ascendente y alfabético. La prueba se administrará antes de la terapia (líneas de base) y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento a largo plazo. |
Líneas de base, 1 mes de seguimiento
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Mantenimiento a partir de un test de flexibilidad cognitiva 1 mes después de finalizada la terapia
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
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El test de control inhibitorio (TrailMaking Test, Reitan & Wolfson, 1993) consiste en conectar alternando números y letras en orden ascendente y alfabético. La prueba se administrará 24-48 horas y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el mantenimiento del rendimiento. |
24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
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Cambio de una prueba de memoria de trabajo 48 horas después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
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En esta prueba (PASAT, Gronwall, 1977), el participante escucha números y debe sumar cada nuevo número escuchado al anterior. La prueba se administrará antes de la terapia (líneas base) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento. |
Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
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Cambio de una prueba de memoria de trabajo 1 mes después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 1 mes de seguimiento
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En esta prueba (PASAT, Gronwall, 1977), el participante escucha números y debe sumar cada nuevo número escuchado al anterior. La prueba se administrará antes de la terapia (líneas de base) y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento a largo plazo. |
Líneas de base, 1 mes de seguimiento
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Mantenimiento a partir de un test de memoria de trabajo 1 mes después de finalizada la terapia
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
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En esta prueba (PASAT, Gronwall, 1977), el participante escucha números y debe sumar cada nuevo número escuchado al anterior. La prueba se administrará 24-48 horas y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el mantenimiento del rendimiento. |
24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
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Cambio de una tarea de video de comprensión de lenguaje no literal 48 horas después de finalizar la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
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Esta tarea incluye 16 videos de programas de televisión. Después de cada extracto, el participante debe explicar qué quiso decir el actor con su declaración. La tarea se administrará antes de la terapia (líneas base) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de desempeño. |
Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
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Cambio de una tarea de video de comprensión del lenguaje no literal 1 mes después de finalizar la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 1 mes de seguimiento
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Esta tarea incluye 16 videos de programas de televisión. Después de cada extracto, el participante debe explicar qué quiso decir el actor con su declaración. La tarea se administrará antes de la terapia (líneas de base) y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de desempeño a largo plazo. |
Líneas de base, 1 mes de seguimiento
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Mantenimiento a partir de una videotarea de comprensión del lenguaje no literal 1 mes después de finalizada la terapia
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
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Esta tarea incluye 16 videos de programas de televisión. Después de cada extracto, el participante debe explicar qué quiso decir el actor con su declaración. La tarea de prueba se administrará 24-48 horas y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el mantenimiento del rendimiento. |
24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
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Cambio de un autocuestionario de impacto en la vida diaria 48 horas después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
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El ERF-CS (Echelle de Répercussion Fonctionnelle des problemes de la Cognition Sociale; Peyroux & Franck, 2014), administrado al participante, consta de 14 preguntas que evalúan cuatro dominios de la cognición social: teoría de la mente, procesos emocionales, estilo atribucional y conocimiento social. . La puntuación oscila entre 28 y 140 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto de los trastornos considerados. El cuestionario se administrará antes de la terapia (líneas de base) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento. |
Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
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Cambio de un autocuestionario de impacto en la vida diaria 1 mes después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 1 mes de seguimiento
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El ERF-CS (Echelle de Répercussion Fonctionnelle des problemes de la Cognition Sociale; Peyroux & Franck, 2014), administrado al participante, consta de 14 preguntas que evalúan cuatro dominios de la cognición social: teoría de la mente, procesos emocionales, estilo atribucional y conocimiento social. . La puntuación oscila entre 28 y 140 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto de los trastornos considerados. El cuestionario se administrará antes de la terapia (líneas de base) y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento a largo plazo. |
Líneas de base, 1 mes de seguimiento
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Mantenimiento a partir de un autocuestionario de impacto en la vida diaria 1 mes después de finalizar la terapia
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
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El ERF-CS (Echelle de Répercussion Fonctionnelle des problemes de la Cognition Sociale; Peyroux & Franck, 2014), administrado al participante, consta de 14 preguntas que evalúan cuatro dominios de la cognición social: teoría de la mente, procesos emocionales, estilo atribucional y conocimiento social. . La puntuación oscila entre 28 y 140 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto de los trastornos considerados. El cuestionario se administrará 24-48 horas y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el mantenimiento del rendimiento. |
24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
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Cambio de un heterocuestionario de impacto en la vida diaria 48 horas después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
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El cuestionario (Taché, 2014), administrado a una persona cercana al participante, incluye 24 preguntas destinadas a evaluar tres áreas de la teoría de la mente: la participación social, el manejo de la conversación y la toma de perspectiva. La puntuación oscila entre 24 y 96 puntos. Cuanto menor sea la puntuación, mayor será el impacto de los trastornos considerados. El cuestionario se administrará antes de la terapia (líneas de base) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento. |
Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
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Cambio de un heterocuestionario de impacto en la vida diaria 1 mes después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 1 mes de seguimiento
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El cuestionario (Taché, 2014), administrado a una persona cercana al participante, incluye 24 preguntas destinadas a evaluar tres áreas de la teoría de la mente: la participación social, el manejo de la conversación y la toma de perspectiva. La puntuación oscila entre 24 y 96 puntos. Cuanto menor sea la puntuación, mayor será el impacto de los trastornos considerados. El cuestionario se administrará antes de la terapia (líneas de base) y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento a largo plazo. |
Líneas de base, 1 mes de seguimiento
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Mantenimiento a partir de un heterocuestionario de impacto en la vida diaria 1 mes después de finalizar la terapia
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
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El cuestionario (Taché, 2014), administrado a una persona cercana al participante, incluye 24 preguntas destinadas a evaluar tres áreas de la teoría de la mente: la participación social, el manejo de la conversación y la toma de perspectiva. La puntuación oscila entre 24 y 96 puntos. Cuanto menor sea la puntuación, mayor será el impacto de los trastornos considerados. El cuestionario se administrará 24-48 horas y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el mantenimiento del rendimiento. |
24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
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Otros números de identificación del estudio
- Unine2020-00301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .