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Terapia de Trastornos Pragmáticos en Individuos con Daño Cerebral

17 de mayo de 2022 actualizado por: Marion Fossard, University of Neuchatel

Terapia de trastornos de comprensión del lenguaje no literal en individuos con daño cerebral: estudios de casos

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la terapia del habla para comprender los pensamientos de otras personas (implícitos) utilizando historias escritas. El objetivo principal es examinar si la terapia mejora la comprensión de las historias trabajadas en las sesiones. También exploramos si el progreso observado se mantiene un mes después de finalizar el tratamiento y si se generaliza a pruebas neuropsicológicas, material de video y la vida diaria de los participantes.

Esta terapia se administrará a cuatro personas con lesiones cerebrales, durante seis semanas, a razón de dos sesiones semanales de una hora.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Neuchâtel, Suiza
        • Université de Neuchâtel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido víctima, en la edad adulta, de un traumatismo craneoencefálico (TCE) de moderado a grave o de un ictus, con al menos lesiones frontales derechas (objetivadas por imagen). El tiempo entre la TBI o accidente cerebrovascular y la participación en este estudio debe ser mayor a seis meses.
  • Ser de lengua materna francesa o tener un excelente dominio del francés.
  • Tener entre 20 y 65 años.
  • ser diestro
  • Presentar problemas en la comprensión del lenguaje no literal (ironía, peticiones indirectas), objetivados por un examen neuropsicológico.

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de trastorno psiquiátrico que afecte a la cognición social (según criterios DSM-V), y más concretamente: autismo, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor, trastorno límite de la personalidad, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo, fobia social y alimentaria trastornos (anorexia, bulimia).
  • Tener síntomas crónicos de un trastorno por dependencia de alcohol o drogas (según criterios DSM-V).
  • Tener problemas significativos de visión y/o audición no corregidos.
  • Tener afasia y/o problemas significativos de lectura y comprensión.
  • Presentan un importante abandono espacial.
  • Presentar una capacidad de juicio y discernimiento deteriorada, objetivada por una evaluación neuropsicológica.
  • Ha sido víctima de varios traumatismos craneoencefálicos o accidentes cerebrovasculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con lesión cerebral

La intervención se centra en comprender los pensamientos de los personajes. Se utilizarán veinte relatos escritos, que finalizan con afirmaciones que pueden interpretarse de forma literal, irónica, como una mentira, una petición o un paso en falso (falta de destreza). Al final de cada historia, el participante debe explicar lo que los personajes quieren decir con su declaración.

Para ayudar al participante a comprender la intención del personaje, se le preguntará:

1) Mencionar tantas intenciones como sea posible que se puedan asociar con la declaración objetivo presentada fuera de contexto (por ejemplo: "aquí hace calor" que se puede interpretar literalmente, irónicamente, como una mentira o una petición) e imaginar contextos en conexión con interpretación; 2. Analizar los elementos relevantes del contexto (ambiente, relación entre los personajes, conocimiento de los personajes); 3. Juzgar la probabilidad de las posibles interpretaciones (pt 1) justificando utilizando los elementos del contexto analizados previamente (pt 2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación en la tarea escrita de comprensión del lenguaje no literal a las 48 horas de finalizada la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia

La tarea de comprensión del lenguaje no literal incluye historias escritas que terminan con la expresión de un personaje que se puede interpretar literalmente (p. ej., "Estoy enojado contigo" para indicar su nerviosismo); irónicamente (por ej. "fue una obra fantástica" en el sentido de que la obra fue mala); como una solicitud indirecta (por ejemplo, "Los caramelos se ven bien" para pedir un caramelo); como una mentira (ej. "fue muy agradable"); como un paso en falso (por ejemplo, criticar a una persona sin saber que escucha todo).

A raíz de estas historias, el participante debe responder a la pregunta: "¿Qué significa el personaje? ". Cada historia tiene una puntuación de 0-1-2 dependiendo de la precisión de la respuesta. Así, la puntuación total se obtiene sumando los puntos recibidos por cada una de las preguntas de las historias de la tarea.

Las historias se administrarán dos veces antes de la terapia (líneas de base) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento.

Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
Cambio de la puntuación en la tarea escrita de comprensión del lenguaje no literal 1 mes después de finalizar la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 1 mes de seguimiento

La tarea de comprensión del lenguaje no literal incluye historias escritas que terminan con la expresión de un personaje que se puede interpretar literalmente (p. ej., "Estoy enojado contigo" para indicar su nerviosismo); irónicamente (por ej. "fue una obra fantástica" en el sentido de que la obra fue mala); como una solicitud indirecta (por ejemplo, "Los caramelos se ven bien" para pedir un caramelo); como una mentira (ej. "fue muy agradable"); como un paso en falso (por ejemplo, criticar a una persona sin saber que escucha todo).

A raíz de estas historias, el participante debe responder a la pregunta: "¿Qué significa el personaje? ". Cada historia tiene una puntuación de 0-1-2 dependiendo de la precisión de la respuesta. Así, la puntuación total se obtiene sumando los puntos recibidos por cada una de las preguntas de las historias de la tarea.

Las historias se administrarán dos veces antes de la terapia (líneas de base) y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento a largo plazo.

Líneas de base, 1 mes de seguimiento
Mantenimiento de la puntuación en la tarea escrita de comprensión del lenguaje no literal 1 mes después de finalizada la terapia
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento

La tarea de comprensión del lenguaje no literal incluye historias escritas que terminan con la expresión de un personaje que se puede interpretar literalmente (p. ej., "Estoy enojado contigo" para indicar su nerviosismo); irónicamente (por ej. "fue una obra fantástica" en el sentido de que la obra fue mala); como una solicitud indirecta (por ejemplo, "Los caramelos se ven bien" para pedir un caramelo); como una mentira (ej. "fue muy agradable"); como un paso en falso (por ejemplo, criticar a una persona sin saber que escucha todo).

A raíz de estas historias, el participante debe responder a la pregunta: "¿Qué significa el personaje? ". Cada historia tiene una puntuación de 0-1-2 dependiendo de la precisión de la respuesta. Así, la puntuación total se obtiene sumando los puntos recibidos por cada una de las preguntas de las historias de la tarea.

Los cuentos se administrarán 24-48 horas y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el mantenimiento del rendimiento.

24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de una prueba no verbal de teoría de la mente 48 horas después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia

El test no verbal de teoría de la mente (Sarfati et al., 1997) consiste en elegir entre 3 imágenes (es decir, 3 intenciones) aquella que finaliza correctamente la historia.

La prueba se administrará antes de la terapia (líneas base) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento.

Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
Cambio de una prueba no verbal de teoría de la mente 1 mes después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 1 mes de seguimiento

El test no verbal de teoría de la mente (Sarfati et al., 1997) consiste en elegir entre 3 imágenes (es decir, 3 intenciones) aquella que finaliza correctamente la historia.

La prueba se administrará antes de la terapia (líneas de base) y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento a largo plazo.

Líneas de base, 1 mes de seguimiento
Mantenimiento a partir de una prueba no verbal de teoría de la mente 1 mes después de finalizar la terapia
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento

El test no verbal de teoría de la mente (Sarfati et al., 1997) consiste en elegir entre 3 imágenes (es decir, 3 intenciones) aquella que finaliza correctamente la historia.

La prueba se administrará 24-48 horas y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el mantenimiento del rendimiento.

24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
Cambio de una prueba verbal de teoría de la mente 48 horas después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia

El test verbal de teoría de la mente (TOM-15; Desgranges et al., 2012) consiste en leer un cuento y luego responder una pregunta sobre la falsa creencia de un personaje

La prueba se administrará antes de la terapia (líneas base) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento.

Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
Cambio de una prueba verbal de teoría de la mente 1 mes después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 1 mes de seguimiento

El test verbal de teoría de la mente (TOM-15; Desgranges et al., 2012) consiste en leer un cuento y luego responder una pregunta sobre la falsa creencia de un personaje

La prueba se administrará antes de la terapia (líneas de base) y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento a largo plazo.

Líneas de base, 1 mes de seguimiento
Mantenimiento a partir de una prueba verbal de teoría de la mente 1 mes después de finalizar la terapia
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento

El test verbal de teoría de la mente (TOM-15; Desgranges et al., 2012) consiste en leer un cuento y luego responder una pregunta sobre la falsa creencia de un personaje

La prueba se administrará 24-48 horas y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el mantenimiento del rendimiento.

24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
Cambio de una prueba de control inhibitorio 48 horas después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia

La prueba de control inhibitorio (Hayling, Rouleau, 1998) consiste en completar oraciones orales con una palabra que no está semánticamente relacionada.

La prueba se administrará antes de la terapia (líneas base) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento.

Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
Cambio de una prueba de control inhibitorio 1 mes después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 1 mes de seguimiento

La prueba de control inhibitorio (Hayling, Rouleau, 1998) consiste en completar oraciones orales con una palabra que no está semánticamente relacionada.

La prueba se administrará antes de la terapia (líneas de base) y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento a largo plazo.

Líneas de base, 1 mes de seguimiento
Mantenimiento a partir de una prueba de control inhibitorio 1 mes después del final de la terapia
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento

La prueba de control inhibitorio (Hayling, Rouleau, 1998) consiste en completar oraciones orales con una palabra que no está semánticamente relacionada.

La prueba se administrará 24-48 horas y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el mantenimiento del rendimiento.

24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
Cambio de una prueba de flexibilidad cognitiva 48 horas después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia

El test de control inhibitorio (TrailMaking Test, Reitan & Wolfson, 1993) consiste en conectar alternando números y letras en orden ascendente y alfabético.

La prueba se administrará antes de la terapia (líneas base) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento.

Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
Cambio de una prueba de flexibilidad cognitiva 1 mes después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 1 mes de seguimiento

El test de control inhibitorio (TrailMaking Test, Reitan & Wolfson, 1993) consiste en conectar alternando números y letras en orden ascendente y alfabético.

La prueba se administrará antes de la terapia (líneas de base) y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento a largo plazo.

Líneas de base, 1 mes de seguimiento
Mantenimiento a partir de un test de flexibilidad cognitiva 1 mes después de finalizada la terapia
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento

El test de control inhibitorio (TrailMaking Test, Reitan & Wolfson, 1993) consiste en conectar alternando números y letras en orden ascendente y alfabético.

La prueba se administrará 24-48 horas y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el mantenimiento del rendimiento.

24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
Cambio de una prueba de memoria de trabajo 48 horas después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia

En esta prueba (PASAT, Gronwall, 1977), el participante escucha números y debe sumar cada nuevo número escuchado al anterior.

La prueba se administrará antes de la terapia (líneas base) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento.

Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
Cambio de una prueba de memoria de trabajo 1 mes después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 1 mes de seguimiento

En esta prueba (PASAT, Gronwall, 1977), el participante escucha números y debe sumar cada nuevo número escuchado al anterior.

La prueba se administrará antes de la terapia (líneas de base) y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento a largo plazo.

Líneas de base, 1 mes de seguimiento
Mantenimiento a partir de un test de memoria de trabajo 1 mes después de finalizada la terapia
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento

En esta prueba (PASAT, Gronwall, 1977), el participante escucha números y debe sumar cada nuevo número escuchado al anterior.

La prueba se administrará 24-48 horas y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el mantenimiento del rendimiento.

24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
Cambio de una tarea de video de comprensión de lenguaje no literal 48 horas después de finalizar la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia

Esta tarea incluye 16 videos de programas de televisión. Después de cada extracto, el participante debe explicar qué quiso decir el actor con su declaración.

La tarea se administrará antes de la terapia (líneas base) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de desempeño.

Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
Cambio de una tarea de video de comprensión del lenguaje no literal 1 mes después de finalizar la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 1 mes de seguimiento

Esta tarea incluye 16 videos de programas de televisión. Después de cada extracto, el participante debe explicar qué quiso decir el actor con su declaración.

La tarea se administrará antes de la terapia (líneas de base) y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de desempeño a largo plazo.

Líneas de base, 1 mes de seguimiento
Mantenimiento a partir de una videotarea de comprensión del lenguaje no literal 1 mes después de finalizada la terapia
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento

Esta tarea incluye 16 videos de programas de televisión. Después de cada extracto, el participante debe explicar qué quiso decir el actor con su declaración.

La tarea de prueba se administrará 24-48 horas y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el mantenimiento del rendimiento.

24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
Cambio de un autocuestionario de impacto en la vida diaria 48 horas después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia

El ERF-CS (Echelle de Répercussion Fonctionnelle des problemes de la Cognition Sociale; Peyroux & Franck, 2014), administrado al participante, consta de 14 preguntas que evalúan cuatro dominios de la cognición social: teoría de la mente, procesos emocionales, estilo atribucional y conocimiento social. . La puntuación oscila entre 28 y 140 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto de los trastornos considerados.

El cuestionario se administrará antes de la terapia (líneas de base) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento.

Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
Cambio de un autocuestionario de impacto en la vida diaria 1 mes después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 1 mes de seguimiento

El ERF-CS (Echelle de Répercussion Fonctionnelle des problemes de la Cognition Sociale; Peyroux & Franck, 2014), administrado al participante, consta de 14 preguntas que evalúan cuatro dominios de la cognición social: teoría de la mente, procesos emocionales, estilo atribucional y conocimiento social. . La puntuación oscila entre 28 y 140 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto de los trastornos considerados.

El cuestionario se administrará antes de la terapia (líneas de base) y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento a largo plazo.

Líneas de base, 1 mes de seguimiento
Mantenimiento a partir de un autocuestionario de impacto en la vida diaria 1 mes después de finalizar la terapia
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento

El ERF-CS (Echelle de Répercussion Fonctionnelle des problemes de la Cognition Sociale; Peyroux & Franck, 2014), administrado al participante, consta de 14 preguntas que evalúan cuatro dominios de la cognición social: teoría de la mente, procesos emocionales, estilo atribucional y conocimiento social. . La puntuación oscila entre 28 y 140 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto de los trastornos considerados.

El cuestionario se administrará 24-48 horas y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el mantenimiento del rendimiento.

24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento
Cambio de un heterocuestionario de impacto en la vida diaria 48 horas después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia

El cuestionario (Taché, 2014), administrado a una persona cercana al participante, incluye 24 preguntas destinadas a evaluar tres áreas de la teoría de la mente: la participación social, el manejo de la conversación y la toma de perspectiva. La puntuación oscila entre 24 y 96 puntos. Cuanto menor sea la puntuación, mayor será el impacto de los trastornos considerados.

El cuestionario se administrará antes de la terapia (líneas de base) y directamente (24-48 horas) después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento.

Líneas de base, 24-48 horas después de la última sesión de la terapia
Cambio de un heterocuestionario de impacto en la vida diaria 1 mes después del final de la terapia
Periodo de tiempo: Líneas de base, 1 mes de seguimiento

El cuestionario (Taché, 2014), administrado a una persona cercana al participante, incluye 24 preguntas destinadas a evaluar tres áreas de la teoría de la mente: la participación social, el manejo de la conversación y la toma de perspectiva. La puntuación oscila entre 24 y 96 puntos. Cuanto menor sea la puntuación, mayor será el impacto de los trastornos considerados.

El cuestionario se administrará antes de la terapia (líneas de base) y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el cambio de rendimiento a largo plazo.

Líneas de base, 1 mes de seguimiento
Mantenimiento a partir de un heterocuestionario de impacto en la vida diaria 1 mes después de finalizar la terapia
Periodo de tiempo: 24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento

El cuestionario (Taché, 2014), administrado a una persona cercana al participante, incluye 24 preguntas destinadas a evaluar tres áreas de la teoría de la mente: la participación social, el manejo de la conversación y la toma de perspectiva. La puntuación oscila entre 24 y 96 puntos. Cuanto menor sea la puntuación, mayor será el impacto de los trastornos considerados.

El cuestionario se administrará 24-48 horas y un mes después de la última sesión de la terapia para analizar el mantenimiento del rendimiento.

24-48 horas después de la última sesión de la terapia, 1 mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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