Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tidlig effektstudie av TBX-2400 hos pasienter med AML eller myelofibrose

1. mai 2022 oppdatert av: Taiga Biotechnologies, Inc.

En fase I-studie for å vurdere sikkerheten og den tidlige effekten av TBX-2400 for å forbedre engraftment hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for behandling av akutt myelogen leukemi eller myelofibrose

Dette er en studie av allogen stamcelletransplantasjon med TBX-2400 hos voksne personer med akutt myelogen leukemi (AML) eller myelofibrose (MF).

Donorcellene eksponeres for et protein som i laboratoriet har vist seg å forbedre donorcellenes evne til å lage blod- og immunceller etter transplantasjon. Eksponering av donorcellene for dette proteinet modifiserer ikke genene i cellene på noen måte.

Denne studien har to mål. Det første målet er å finne ut om transplantasjon med TBX-2400 er trygt. Det andre målet er å finne ut hvilke effekter TBX-2400-stamceller har i tide til engraft hos voksne personer med AML eller MF.

Studiens hypotese er at TBX-2400-celler vil forkorte tiden til immunrekonstitusjon etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Simona Sica, MD
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University hospital centre Zagreb
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nadira Durakovic, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For crAML: AML med ≥5 % blaster (enten ved morfologi eller ved multi-parameter flowcytometri [MFC]) i et margaspirat oppnådd innen 21 dager etter registrering i studien, og etter administrering av minst to tidligere kurer med kjemoterapi ;
  2. For MF: primær MF eller MF som har utviklet seg fra en myeloproliferativ sykdom. Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS)-pluss som skal brukes for å støtte inkludering av MF-emner ved screening;
  3. Person som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon etter beslutning fra transplanterende lege;
  4. Signert informert samtykke fra giver og mottaker;
  5. Personer ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrense);
  6. Donor godtar å donere benmargsavledede eller mobiliserte perifere blodstamceller;
  7. Emner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2;
  8. Tilstrekkelig lungefunksjon med diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) > 50;
  9. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) (f. sterilisering, hormonimplantater, hormoninjeksjoner, intrauterine enheter eller vasektomisert partner med kombinert bruk av kondom og/eller p-piller) fra screening til 6 måneder etter TBX-2400-transplantasjon;
  10. Kan følge alle prøvebehandlinger og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere stamcelletransplantasjon;
  2. For MF: Blaster > 10 % i et margaspirat oppnådd innen 30 dager etter screening;
  3. Nyrefunksjon: serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN);
  4. Leverfunksjon: nedsatt syntetisk funksjon som indikert av et serumfibrinogen under normalgrensen. Aspartattransaminase/alanintransaminase (AST/ALT) > 3,0 x ULN. Bilirubin, > 1,5 x ULN;
  5. Hjertefunksjon: ejeksjonsfraksjon < 45 % bestemt ved ekkokardiografi;
  6. Tidligere malignitet aktiv i løpet av de foregående tre årene - bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som kutan basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft, karsinom in situ av livmorhalsen eller bryst, eller karsinom in situ i prostata;
  7. Positiv graviditetstest eller amming for kvinner i fertil alder;
  8. Serologiske bevis på kronisk hepatitt B-virusinfeksjon eller hepatitt C-eksponering;
  9. Kjent historie med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
  10. Overfølsomhet overfor alle prøvemedisiner (inkludert det forberedende regimet, TBX-2400-behandling og eventuell profylakse eller annen planlagt medisinering);
  11. Tilstedeværelse av en alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan øke risikoen forbundet med forsøksdeltakelse eller administrasjon av prøvelegemidler, svekke deltakerens evne til å motta protokollbehandling, eller forstyrre tolkningen av prøveresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TBX-2400 behandling
Enkel intravenøs infusjon av TBX-2400
Biologisk: TBX-2400
Hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: To år
Uønskede hendelser fra fagrapportering eller andre vurderinger
To år
Transplantasjon
Tidsramme: 1 år
Vurdering av transplantasjon vil inkludere absolutt nøytrofiltall, antall ikke-transfunderte blodplater og donorkimerisme
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrekonstitusjon målt ved CD3+-celletall
Tidsramme: Opp til dag 360
Immunrekonstitusjon målt ved CD3+-celletall > 300/μL
Opp til dag 360
Nivåer av immunglobulin (IgA).
Tidsramme: Opp til dag 360
Opp til dag 360
Immunoglobulin (IgM) nivåer
Tidsramme: Opp til dag 360
Opp til dag 360
Engraftment av T-celler
Tidsramme: Opp til dag 360
CD45 RA versus RO ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Opp til dag 360
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: To år
To år
Forekomst av sekundær graftsvikt
Tidsramme: To år
To år
Transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 100 dager
100 dager
Livskvalitet ved hjelp av World Health Organization Five Wellbeing Index
Tidsramme: Opp til dag 360
QoL vurdert etter 3, 6, 9 og 12 måneder (World Health Organization [WHO] Five Wellbeing Index).
Opp til dag 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiga Biotechnologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Bacigalupo, MD, Unit for Hematology and BMT, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Rome, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

28. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBX-2400-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere