Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tidlig effektivitetsundersøgelse af TBX-2400 hos patienter med AML eller myelofibrose

1. maj 2022 opdateret af: Taiga Biotechnologies, Inc.

Et fase I-studie for at vurdere sikkerheden og den tidlige effektivitet af TBX-2400 til at forbedre engraftment hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation til behandling af akut myelogen leukæmi eller myelofibrose

Dette er en undersøgelse af allogen stamcelletransplantation med TBX-2400 hos voksne personer med akut myelogen leukæmi (AML) eller myelofibrose (MF).

Donorcellerne udsættes for et protein, som i laboratoriet har vist sig at forbedre donorcellernes evne til at danne blod og immunceller efter transplantation. Eksponering af donorcellerne for dette protein modificerer ikke generne i cellerne på nogen måde.

Denne undersøgelse har to mål. Det første mål er at finde ud af, om transplantation med TBX-2400 er sikker. Det andet mål er at finde ud af, hvilke virkninger TBX-2400-stamceller har på tid til indpodning hos voksne forsøgspersoner med AML eller MF.

Studiehypotesen er, at TBX-2400-celler vil forkorte tiden til immunrekonstitution efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simona Sica, MD
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadira Durakovic, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For crAML: AML med ≥5 % blaster (enten ved morfologi eller ved multiparameter flowcytometri [MFC]) i et marvaspirat opnået inden for 21 dage efter tilmelding til forsøget og efter administration af mindst to tidligere kemoterapiforløb ;
  2. For MF: primær MF eller MF, der er udviklet fra en myeloproliferativ sygdom. Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS)-plus, der skal bruges til at understøtte inklusion af MF-personer ved screening;
  3. Forsøgsperson, der gennemgår allogen stamcelletransplantation efter beslutning fra transplantationslægen;
  4. Underskrevet informeret samtykke fra donor og modtager;
  5. Forsøgspersoner på ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrænse);
  6. Donor accepterer at donere knoglemarvs-afledte eller mobiliserede perifere blodstamceller;
  7. Forsøgspersoner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2;
  8. Tilstrækkelig lungefunktion med diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) > 50;
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) (f. sterilisering, hormonimplantater, hormoninjektioner, intrauterine anordninger eller vasektomiseret partner med kombineret brug af kondom og/eller p-piller) fra screening til 6 måneder efter TBX-2400-transplantation;
  10. I stand til at overholde alle forsøgsbehandlinger og -procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere stamcelletransplantation;
  2. For MF: Blaster > 10 % i et marvaspirat opnået inden for 30 dage efter screening;
  3. Nyrefunktion: serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN);
  4. Leverfunktion: nedsat syntetisk funktion som angivet ved et serumfibrinogen under normalgrænsen. Aspartattransaminase/alanintransaminase (AST/ALT) > 3,0 x ULN. Bilirubin, > 1,5 x ULN;
  5. Hjertefunktion: ejektionsfraktion < 45 % bestemt ved ekkokardiografi;
  6. Tidligere malignitet aktiv inden for de foregående tre år - bortset fra lokalt helbredelige kræftformer såsom kutan basal- eller pladecellekræft, overfladisk blærekræft, carcinom in situ af livmoderhalsen eller bryst, eller carcinom in situ af prostata;
  7. Positiv graviditetstest eller amning for kvinder i den fødedygtige alder;
  8. Serologiske tegn på kronisk hepatitis B-virusinfektion eller hepatitis C-eksponering;
  9. Kendt historie med positiv test for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS);
  10. Overfølsomhed over for enhver afprøvningsmedicin (inklusive det forberedende regime, TBX-2400-behandling og enhver planlagt profylakse eller anden medicin);
  11. Tilstedeværelse af en alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse eller forsøgslægemiddeladministration, forringe deltagerens evne til at modtage protokolbehandling eller forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TBX-2400 behandling
Enkelt intravenøs infusion af TBX-2400
Biologisk: TBX-2400
Hæmatopoietiske stamceller transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser i henhold til NCI-CTCAE version 5.0
Tidsramme: To år
Uønskede hændelser fra emnerapportering eller andre vurderinger
To år
Transplantation engraftment
Tidsramme: 1 år
Vurdering af transplantationsengraftment vil omfatte absolut neutrofiltal, ikke-transfunderet blodpladetal og donorkimerisme
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrekonstitution som målt ved CD3+ celletal
Tidsramme: Op til dag 360
Immunrekonstitution som målt ved CD3+-celletal > 300/μL
Op til dag 360
Immunoglobulin (IgA) niveauer
Tidsramme: Op til dag 360
Op til dag 360
Immunoglobulin (IgM) niveauer
Tidsramme: Op til dag 360
Op til dag 360
Engraftment af T-celler
Tidsramme: Op til dag 360
CD45 RA versus RO ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Op til dag 360
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: To år
To år
Forekomst af sekundær graftsvigt
Tidsramme: To år
To år
Transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Livskvalitet ved hjælp af World Health Organization Five Wellbeing Index
Tidsramme: Op til dag 360
QoL vurderet efter 3, 6, 9 og 12 måneder (World Health Organization [WHO] Five Wellbeing Index).
Op til dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiga Biotechnologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Bacigalupo, MD, Unit for Hematology and BMT, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Rome, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBX-2400-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Kliniske forsøg med TBX-2400

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner