Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TBX-2400:n turvallisuus- ja varhainen tehokkuustutkimus AML- tai myelofibroosipotilailla

sunnuntai 1. toukokuuta 2022 päivittänyt: Taiga Biotechnologies, Inc.

Vaiheen I tutkimus TBX-2400:n turvallisuuden ja varhaisen tehokkuuden arvioimiseksi siirteen parantamisessa potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto akuutin myelooisen leukemian tai myelofibroosin hoitoon

Tämä on tutkimus allogeenisista kantasolusiirroista TBX-2400:lla aikuisilla koehenkilöillä, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia (AML) tai myelofibroosi (MF).

Luovuttajasolut altistetaan proteiinille, jonka on laboratoriossa osoitettu parantavan luovuttajasolujen kykyä tuottaa verta ja immuunisoluja siirron jälkeen. Luovuttajasolujen altistuminen tälle proteiinille ei muuta solujen geenejä millään tavalla.

Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta. Ensimmäinen tavoite on selvittää, onko elinsiirto TBX-2400:lla turvallista. Toinen tavoite on selvittää, mitä vaikutuksia TBX-2400-kantasoluilla on ajoissa istutukseen aikuisilla koehenkilöillä, joilla on AML tai MF.

Tutkimuksen hypoteesi on, että TBX-2400-solut lyhentävät immuunijärjestelmän palautumiseen kuluvaa aikaa siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Simona Sica, MD
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nadira Durakovic, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CrAML: AML, jossa on ≥ 5 % blasteja (joko morfologian tai moniparametrisen virtaussytometrian [MFC] perusteella) luuytimen aspiraatissa, joka on saatu 21 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja vähintään kahden aikaisemman kemoterapiajakson jälkeen ;
  2. MF: primaarinen MF tai MF, joka on edennyt myeloproliferatiivisesta sairaudesta. Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS)-plus, jota käytetään tukemaan MF-kohteiden sisällyttämistä seulontaan;
  3. Kohde, jolle tehdään allogeeninen kantasolusiirto elinsiirtolääkärin päätöksellä;
  4. Luovuttajan ja vastaanottajan allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  5. ≥ 18-vuotiaat (ei yläikärajaa);
  6. Luovuttaja suostuu luovuttamaan luuytimestä peräisin olevia tai mobilisoituja perifeerisen veren kantasoluja;
  7. Koehenkilöt, joilla on ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0–2;
  8. Riittävä keuhkotoiminta hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetilla (DLCO) > 50;
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tulee suostua noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita (esim. sterilointi, hormoni-istutteet, hormoniruiskeet, kohdunsisäiset laitteet tai vasektomoitu kumppani kondomin ja/tai ehkäisypillereiden yhteiskäytön kanssa) seulonnasta 6 kuukautta TBX-2400-siirron jälkeen;
  10. Pystyy noudattamaan kaikkia koehoitoja ja -toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi kantasolusiirto;
  2. MF:lle: Blastit > 10 % luuytimen aspiraatissa, joka on saatu 30 päivän sisällä seulonnasta;
  3. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN);
  4. Maksan toiminta: heikentynyt synteettinen toiminta, mikä osoittaa seerumin fibrinogeenin normaalirajan alapuolella. Aspartaattitransaminaasi/alaniinitransaminaasi (AST/ALT) > 3,0 x ULN. bilirubiini > 1,5 x ULN;
  5. Sydämen toiminta: ejektiofraktio < 45 % määritettynä kaikukardiografialla;
  6. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen edellisen kolmen vuoden aikana - paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät, kuten ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ tai eturauhasen karsinooma in situ;
  7. Positiivinen raskaustesti tai imetys hedelmällisessä iässä oleville naisille;
  8. Serologiset todisteet kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta tai altistumisesta hepatiitti C:lle;
  9. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) varalta;
  10. Yliherkkyys jollekin koelääkkeelle (mukaan lukien valmisteleva hoito, TBX-2400-hoito ja mikä tahansa ennaltaehkäisy tai muu suunniteltu lääkitys);
  11. Vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai koelääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, ​​heikentää osallistujan kykyä saada protokollahoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TBX-2400 hoito
Yksi suonensisäinen TBX-2400-infuusio
Biologinen: TBX-2400
Hematopoieettisten kantasolujen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Haittatapahtumat aiheraporteista tai muista arvioinneista
Kaksi vuotta
Elinsiirto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Siirteen siirron arviointi sisältää absoluuttisen neutrofiilien määrän, siirtämättömien verihiutaleiden määrän ja luovuttajan kimerismin
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunimuodostus CD3+-solumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
Immuunimuodostus mitattuna CD3+-solujen määrällä > 300/μl
Päivään 360 asti
Immunoglobuliinin (IgA) tasot
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
Päivään 360 asti
Immunoglobuliinin (IgM) tasot
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
Päivään 360 asti
T-solujen siirtäminen
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
CD45 RA vs. RO 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä
Päivään 360 asti
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Toissijaisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Transplant-Related Mortality (TRM)
Aikaikkuna: 100 päivää
100 päivää
Elämänlaatu Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin avulla
Aikaikkuna: Päivään 360 asti
QoL arvioitu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla (World Health Organization [WHO] Five Wellbeing Index).
Päivään 360 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiga Biotechnologies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Bacigalupo, MD, Unit for Hematology and BMT, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Rome, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBX-2400-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa