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AML 또는 골수 섬유증 환자에서 TBX-2400의 안전성 및 조기 효능 연구

2022년 5월 1일 업데이트: Taiga Biotechnologies, Inc.

급성 골수성 백혈병 또는 골수 섬유증 치료를 위해 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 생착 향상에 대한 TBX-2400의 안전성 및 조기 효능을 평가하기 위한 1상 연구

이것은 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수 섬유증(MF)을 가진 성인 피험자에서 TBX-2400을 사용한 동종 줄기 세포 이식에 대한 연구입니다.

기증자 세포는 실험실에서 기증자 세포가 이식 후 혈액 및 면역 세포를 만드는 능력을 향상시키는 것으로 밝혀진 단백질에 노출됩니다. 기증자 세포를 이 단백질에 노출시켜도 세포의 유전자가 변형되지 않습니다.

이 연구에는 두 가지 목표가 있습니다. 첫 번째 목표는 TBX-2400 이식이 안전한지 알아보는 것입니다. 두 번째 목표는 TBX-2400 줄기세포가 AML 또는 MF가 있는 성인 피험자에서 생착 시간에 어떤 영향을 미치는지 알아내는 것입니다.

연구 가설은 TBX-2400 세포가 이식 후 면역 재구성 시간을 단축할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simona Sica, MD
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nadira Durakovic, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. crAML의 경우: 임상시험 등록 후 21일 이내에 획득한 골수 흡인액에서 모세포가 5% 이상인 AML(형태학 또는 다중 매개변수 유세포 분석법[MFC]) 및 이전 화학 요법의 최소 2개 코스 투여 후 ;
  2. MF의 경우: 원발성 MF 또는 골수증식성 질환에서 진행된 MF. Dynamic International Prognostic Scoring System(DIPSS)-plus는 스크리닝 시 MF 피험자의 포함을 지원하기 위해 활용됩니다.
  3. 이식 의사의 결정에 따라 동종 줄기 세포 이식을 받는 피험자;
  4. 기증자와 수령인의 서명된 동의서;
  5. 18세 이상(연령 상한 없음);
  6. 기증자는 골수 유래 또는 동원된 말초 혈액 줄기 세포 기증에 동의합니다.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0 내지 2인 피험자;
  8. 일산화탄소 확산 능력(DLCO) > 50의 적절한 폐 기능;
  9. 가임 여성(WOCBP)은 피임 방법(예: 선별검사부터 TBX-2400 이식 후 6개월까지 불임, 호르몬 이식, 호르몬 주사, 자궁 내 장치 또는 콘돔 및/또는 피임약을 병용하는 정관 수술 파트너);
  10. 모든 시험 치료 및 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 이전 줄기 세포 이식;
  2. MF의 경우: 스크리닝 30일 이내에 얻은 골수 흡인물에서 모세포 > 10%;
  3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한치(ULN);
  4. 간 기능: 정상 한계 미만의 혈청 피브리노겐으로 표시되는 손상된 합성 기능. 아스파테이트 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제(AST/ALT) > 3.0 x ULN. 빌리루빈, > 1.5 x ULN;
  5. 심장 기능: 심초음파로 측정한 박출률 < 45%;
  6. 이전 3년 이내에 활성화된 이전 악성 종양 - 피부 기저 또는 편평 세포 암, 표재성 방광암, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 또는 전립선의 상피내암종과 같은 국소 치료 가능한 암 제외;
  7. 가임기 여성에 대한 양성 임신 테스트 또는 모유 수유;
  8. 만성 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 노출의 혈청학적 증거;
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 테스트의 알려진 병력;
  10. 모든 시험 약물에 대한 과민성(준비 요법, TBX-2400 치료 및 모든 예방 또는 계획된 기타 약물 포함)
  11. 조사자의 의견에 따라 시험 참여 또는 시험 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애의 존재, 참가자가 프로토콜 요법을 받을 수 있는 능력을 손상시키거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TBX-2400 치료
TBX-2400의 단일 정맥 주입
생물학적: TBX-2400
조혈모세포이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI-CTCAE 버전 5.0에 따른 부작용 발생률
기간: 이년
피험자 보고 또는 기타 평가의 부작용
이년
이식 생착
기간: 일년
이식 생착 평가에는 절대 호중구 수, 수혈되지 않은 혈소판 수 및 기증자 키메라 현상이 포함됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD3+ 세포 수로 측정한 면역 재구성
기간: 360일까지
CD3+ 세포 수 > 300/μL로 측정한 면역 재구성
360일까지
면역글로불린(IgA) 수치
기간: 360일까지
360일까지
면역글로불린(IgM) 수치
기간: 360일까지
360일까지
T 세포 생착
기간: 360일까지
3, 6, 9 및 12개월에서 CD45 RA 대 RO
360일까지
무질병 생존
기간: 이년
이년
이차 이식 실패의 발생률
기간: 이년
이년
이식 관련 사망률(TRM)
기간: 100일
100일
세계보건기구 5대 웰빙 지수를 활용한 삶의 질
기간: 360일까지
QoL은 3, 6, 9, 12개월에 평가되었습니다(세계보건기구[WHO] 5가지 웰빙 지수).
360일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiga Biotechnologies, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Bacigalupo, MD, Unit for Hematology and BMT, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Rome, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 28일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TBX-2400-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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