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AMLまたは骨髄線維症患者におけるTBX-2400の安全性および早期有効性研究

2022年5月1日 更新者：Taiga Biotechnologies, Inc.

急性骨髄性白血病または骨髄線維症の治療のために同種造血幹細胞移植を受けている患者の生着を促進するTBX-2400の安全性と早期有効性を評価する第I相試験

これは、急性骨髄性白血病 (AML) または骨髄線維症 (MF) の成人被験者における TBX-2400 による同種幹細胞移植の研究です。

ドナー細胞は、移植後にドナー細胞が血液と免疫細胞を作る能力を改善することが実験室で示されているタンパク質にさらされます. ドナー細胞をこのタンパク質にさらしても、細胞内の遺伝子はまったく変化しません。

この研究には 2 つの目標があります。 最初の目標は、TBX-2400 での移植が安全かどうかを調べることです。 2 番目の目標は、TBX-2400 幹細胞が AML または MF の成人被験者に生着するまでにどのような影響を与えるかを調べることです。

研究の仮説は、TBX-2400 細胞が移植後の免疫再構築までの時間を短縮するというものです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simona Sica, MD
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University hospital centre Zagreb
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nadira Durakovic, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. crAMLの場合：試験への登録から21日以内に得られた骨髄吸引液中の芽球が5％以上のAML（形態またはマルチパラメータフローサイトメトリー[MFC]による）で、化学療法の少なくとも2つの前のコースの投与後;
  2. MFの場合：原発性MFまたは骨髄増殖性疾患から進行したMF。 Dynamic International Prognostic Sc​​oring System (DIPSS)-plus を利用して、スクリーニングで MF 被験者を含めることをサポートします。
  3. -移植医師の決定により同種幹細胞移植を受けている被験者;
  4. ドナーとレシピエントの署名済みのインフォームドコンセント;
  5. -18歳以上の被験者（年齢の上限なし）;
  6. ドナーは、骨髄由来または動員された末梢血幹細胞を寄付することに同意します。
  7. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2の被験者。
  8. -一酸化炭素の拡散能力（DLCO）が50を超える適切な肺機能;
  9. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります (例: スクリーニングから TBX-2400 移植後 6 か月まで;
  10. -すべての試験治療と手順を順守できる。

除外基準:

  1. 以前の幹細胞移植;
  2. MF の場合：スクリーニングから 30 日以内に得られた骨髄吸引液中の芽球が 10% を超える。
  3. -腎機能：血清クレアチニン> 1.5 x正常上限（ULN）;
  4. 肝機能：血清フィブリノーゲンが正常範囲を下回っていることで示される合成機能の障害。 アスパラギン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ (AST/ALT) > 3.0 x ULN。 ビリルビン、> 1.5 x ULN;
  5. 心機能：心エコー検査で決定された駆出率が45％未満。
  6. -過去3年以内に活動した以前の悪性腫瘍-皮膚の基底細胞または扁平上皮細胞がん、表在性膀胱がん、子宮頸部または乳房の上皮内がん、または前立腺の上皮内がんなどの局所的に治癒可能ながんを除く;
  7. -出産可能年齢の女性の陽性妊娠検査または授乳;
  8. B型肝炎ウイルスの慢性感染またはC型肝炎への曝露の血清学的証拠;
  9. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査の既知の病歴または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）;
  10. -治験薬に対する過敏症（準備レジメン、TBX-2400治療、予防またはその他の計画された薬を含む）;
  11. -治験責任医師の意見では、治験への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある深刻なまたは制御されていない医学的障害の存在、​​参加者がプロトコル療法を受ける能力を損なう、または治験結果の解釈を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TBX-2400処理
TBX-2400の単回静注
生物学的：TBX-2400
造血幹細胞移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI-CTCAE バージョン 5.0 に基づく有害事象の発生率
時間枠：2年
被験者の報告またはその他の評価による有害事象
2年
移植生着
時間枠：1年
移植生着の評価には、絶対好中球数、輸血されていない血小板数、およびドナーのキメリズムが含まれます
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD3+ 細胞数によって測定される免疫再構成
時間枠：360日目まで
CD3+ 細胞数で測定した免疫再構成 > 300/μL
360日目まで
免疫グロブリン (IgA) レベル
時間枠：360日目まで
360日目まで
免疫グロブリン (IgM) レベル
時間枠：360日目まで
360日目まで
T細胞移植
時間枠：360日目まで
3、6、9、および 12 か月での CD45 RA と RO の比較
360日目まで
無病生存
時間枠：2年
2年
二次移植失敗の発生率
時間枠：2年
2年
移植関連死亡率 (TRM)
時間枠：100日
100日
世界保健機関の 5 つの幸福指数を使用した生活の質
時間枠：360日まで
QoL は生後 3、6、9、12 か月で評価されました (世界保健機関 [WHO] Five Wellbeing Index)。
360日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taiga Biotechnologies, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Bacigalupo, MD、Unit for Hematology and BMT, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Rome, Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年8月28日

研究の完了 (予想される)

2024年10月28日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月12日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月1日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TBX-2400-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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