Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a časné účinnosti TBX-2400 u pacientů s AML nebo myelofibrózou

1. května 2022 aktualizováno: Taiga Biotechnologies, Inc.

Studie fáze I k posouzení bezpečnosti a časné účinnosti TBX-2400 při zesílení přihojení u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk pro léčbu akutní myeloidní leukémie nebo myelofibrózy

Toto je studie alogenní transplantace kmenových buněk pomocí TBX-2400 u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) nebo myelofibrózou (MF).

Dárcovské buňky jsou vystaveny proteinu, u kterého bylo v laboratoři prokázáno, že zlepšuje schopnost dárcovských buněk vytvářet krev a imunitní buňky po transplantaci. Expozice dárcovských buněk tomuto proteinu nijak nemodifikuje geny v buňkách.

Tato studie má dva cíle. Prvním cílem je zjistit, zda je transplantace pomocí TBX-2400 bezpečná. Druhým cílem je zjistit, jaké účinky mají kmenové buňky TBX-2400 na čas do přihojení u dospělých jedinců s AML nebo MF.

Hypotézou studie je, že buňky TBX-2400 zkrátí dobu imunitní rekonstituce po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadira Durakovic, MD, PhD
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simona Sica, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro crAML: AML s ≥5 % blastů (buď pomocí morfologie nebo pomocí multiparametrové průtokové cytometrie [MFC]) v aspirátu dřeně získaného do 21 dnů od zařazení do studie a po podání alespoň dvou předchozích cyklů chemoterapie ;
  2. Pro MF: primární MF nebo MF, která progredovala z myeloproliferativního onemocnění. Dynamický mezinárodní prognostický skórovací systém (DIPSS)-plus bude použit k podpoře zařazení subjektů s MF do screeningu;
  3. Subjekt podstupující alogenní transplantaci kmenových buněk na základě rozhodnutí transplantujícího lékaře;
  4. Podepsaný informovaný souhlas dárce a příjemce;
  5. Subjekty ve věku ≥ 18 let (bez horní věkové hranice);
  6. Dárce souhlasí s darováním kmenových buněk periferní krve derivovaných z kostní dřeně nebo mobilizovaných;
  7. Subjekty s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2;
  8. Adekvátní plicní funkce s difuzní kapacitou pro oxid uhelnatý (DLCO) > 50;
  9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce (např. sterilizace, hormonální implantáty, hormonální injekce, nitroděložní tělíska nebo vasektomie partnera s kombinovaným použitím kondomu a/nebo antikoncepčních pilulek) od screeningu do 6 měsíců po transplantaci TBX-2400;
  10. Schopnost dodržovat všechna zkušební ošetření a postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí transplantace kmenových buněk;
  2. Pro MF: Výbuchy > 10 % v aspirátu kostní dřeně získané do 30 dnů od screeningu;
  3. Renální funkce: sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN);
  4. Jaterní funkce: zhoršená syntetická funkce indikovaná sérovým fibrinogenem pod normálním limitem. Aspartáttransamináza/alanintransamináza (AST/ALT) > 3,0 x ULN. Bilirubin, > 1,5 x ULN;
  5. Srdeční funkce: ejekční frakce < 45 % podle echokardiografie;
  6. Předchozí malignita aktivní během předchozích tří let - s výjimkou lokálně léčitelných rakovin, jako je kožní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom in situ děložního čípku nebo prsu nebo karcinom in situ prostaty;
  7. Pozitivní těhotenský test nebo kojení pro ženy v plodném věku;
  8. Sérologický důkaz chronické infekce virem hepatitidy B nebo expozice hepatitidě C;
  9. Známá historie pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS);
  10. Hypersenzitivita na jakýkoli zkušební lék (včetně preparativního režimu, léčby TBX-2400 a jakékoli profylaxe nebo jiné plánované medikace);
  11. Přítomnost závažné nebo nekontrolované zdravotní poruchy, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii, narušit schopnost účastníka přijímat protokolární terapii nebo narušit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba TBX-2400
Jedna intravenózní infuze TBX-2400
Biologický: TBX-2400
Transplantace hematopoetických kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků podle NCI-CTCAE verze 5.0
Časové okno: Dva roky
Nežádoucí události z hlášení subjektu nebo jiných hodnocení
Dva roky
Transplantace přihojení
Časové okno: 1 rok
Hodnocení přihojení transplantátu bude zahrnovat absolutní počet neutrofilů, počet krevních destiček bez transfuze a chimérismus dárců
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní rekonstituce měřená počtem CD3+ buněk
Časové okno: Až do dne 360
Imunitní rekonstituce měřená počtem CD3+ buněk > 300/μl
Až do dne 360
Hladiny imunoglobulinů (IgA).
Časové okno: Až do dne 360
Až do dne 360
Hladiny imunoglobulinů (IgM).
Časové okno: Až do dne 360
Až do dne 360
Engraftment T-buněk
Časové okno: Až do dne 360
CD45 RA versus RO ve 3, 6, 9 a 12 měsících
Až do dne 360
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Výskyt sekundárního selhání štěpu
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Mortalita související s transplantací (TRM)
Časové okno: 100 dní
100 dní
Kvalita života pomocí pěti indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Až do dne 360
QoL hodnocena ve 3, 6, 9 a 12 měsících (World Health Organization [WHO] Five Wellbeing Index).
Až do dne 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiga Biotechnologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Bacigalupo, MD, Unit for Hematology and BMT, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Rome, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBX-2400-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelofibróza

Klinické studie na TBX-2400

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit