Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wczesnej skuteczności TBX-2400 u pacjentów z AML lub zwłóknieniem szpiku

1 maja 2022 zaktualizowane przez: Taiga Biotechnologies, Inc.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i wczesną skuteczność TBX-2400 we wzmacnianiu wszczepienia u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych w leczeniu ostrej białaczki szpikowej lub zwłóknienia szpiku

Jest to badanie allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych za pomocą TBX-2400 u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zwłóknieniem szpiku (MF).

Komórki dawcy są wystawione na działanie białka, które, jak wykazano w laboratorium, poprawia zdolność komórek dawcy do wytwarzania krwi i komórek odpornościowych po przeszczepie. Ekspozycja komórek dawcy na to białko w żaden sposób nie modyfikuje genów w komórkach.

To badanie ma dwa cele. Pierwszym celem jest sprawdzenie, czy przeszczep z użyciem TBX-2400 jest bezpieczny. Drugim celem jest ustalenie, jaki wpływ mają komórki macierzyste TBX-2400 na czas do wszczepienia u dorosłych pacjentów z AML lub MF.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​komórki TBX-2400 skracają czas regeneracji immunologicznej po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nadira Durakovic, MD, PhD
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Simona Sica, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W przypadku crAML: AML z ≥5% blastów (na podstawie morfologii lub wieloparametrowej cytometrii przepływowej [MFC]) w aspiracie szpiku pobranym w ciągu 21 dni od włączenia do badania i po podaniu co najmniej dwóch wcześniejszych cykli chemioterapii ;
  2. W przypadku MF: pierwotne MF lub MF, które rozwinęło się z choroby mieloproliferacyjnej. Dynamiczny Międzynarodowy System Oceny Prognostycznej (DIPSS)-plus do wykorzystania w celu wspierania włączania pacjentów z MF do badań przesiewowych;
  3. Podmiot poddawany allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych na podstawie decyzji lekarza transplantologa;
  4. Podpisana świadoma zgoda dawcy i biorcy;
  5. Osoby w wieku ≥ 18 lat (brak górnej granicy wieku);
  6. Dawca wyraża zgodę na oddanie komórek macierzystych krwi obwodowej pochodzących ze szpiku kostnego lub zmobilizowanych;
  7. Pacjenci ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2;
  8. Odpowiednia czynność płuc z pojemnością dyfuzyjną dla tlenku węgla (DLCO) > 50;
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji (np. sterylizacja, implanty hormonalne, zastrzyki hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne lub partner po wazektomii z jednoczesnym stosowaniem prezerwatywy i/lub tabletek antykoncepcyjnych) od badania przesiewowego do 6 miesięcy po przeszczepie TBX-2400;
  10. Potrafi stosować się do wszystkich próbnych zabiegów i procedur.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszczep komórek macierzystych w przeszłości;
  2. Dla MF: Blasty > 10% w aspiracie szpiku uzyskanym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego;
  3. Czynność nerek: kreatynina w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN);
  4. Czynność wątroby: upośledzona funkcja syntezy, na co wskazuje stężenie fibrynogenu w surowicy poniżej normy. Transaminaza asparaginianowa/transaminaza alaninowa (AST/ALT) > 3,0 x GGN. Bilirubina, > 1,5 x GGN;
  5. Czynność serca: frakcja wyrzutowa < 45% w badaniu echokardiograficznym;
  6. Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich trzech lat - z wyjątkiem miejscowo uleczalnych nowotworów, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ szyjki macicy lub piersi lub rak in situ prostaty;
  7. Pozytywny wynik testu ciążowego lub karmienia piersią u kobiet w wieku rozrodczym;
  8. Serologiczne dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub narażenia na zapalenie wątroby typu C;
  9. Znana historia pozytywnego testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS);
  10. Nadwrażliwość na jakikolwiek lek próbny (w tym schemat przygotowawczy, leczenie TBX-2400 i jakąkolwiek profilaktykę lub inne planowane leki);
  11. Występowanie poważnego lub niekontrolowanego zaburzenia medycznego, które w opinii Badacza może zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem leku w badaniu, upośledzać zdolność uczestnika do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem lub zakłócać interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie TBX-2400
Pojedynczy wlew dożylny TBX-2400
Biologiczny: TBX-2400
Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Dwa lata
Zdarzenia niepożądane ze zgłoszenia podmiotu lub innych ocen
Dwa lata
Wszczepienie przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wszczepienia przeszczepu będzie obejmować bezwzględną liczbę neutrofili, liczbę płytek krwi nieprzetoczonych i chimeryzm dawcy
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonstytucja odporności mierzona liczbą komórek CD3+
Ramy czasowe: Do dnia 360
Rekonstytucja immunologiczna mierzona jako liczba komórek CD3+ > 300/μl
Do dnia 360
Poziomy immunoglobulin (IgA).
Ramy czasowe: Do dnia 360
Do dnia 360
Poziomy immunoglobulin (IgM).
Ramy czasowe: Do dnia 360
Do dnia 360
Wszczepienie komórek T
Ramy czasowe: Do dnia 360
CD45 RA w porównaniu z RO po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Do dnia 360
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Częstość występowania wtórnego niepowodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Śmiertelność związana z przeszczepem (TRM)
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Jakość życia przy użyciu Five Wellbeing Index Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Do dnia 360
Jakość życia oceniana po 3, 6, 9 i 12 miesiącach (Światowa Organizacja Zdrowia [WHO] Five Wellbeing Index).
Do dnia 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiga Biotechnologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Bacigalupo, MD, Unit for Hematology and BMT, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Rome, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBX-2400-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TBX-2400

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj