Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tidig effektstudie av TBX-2400 hos patienter med AML eller myelofibros

1 maj 2022 uppdaterad av: Taiga Biotechnologies, Inc.

En fas I-studie för att utvärdera säkerheten och den tidiga effekten av TBX-2400 för att förbättra engraftment hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för behandling av akut myelogen leukemi eller myelofibros

Detta är en studie av allogen stamcellstransplantation med TBX-2400 hos vuxna patienter med akut myelogen leukemi (AML) eller myelofibros (MF).

Givarcellerna exponeras för ett protein som i laboratoriet har visat sig förbättra donatorcellernas förmåga att bilda blod och immunceller efter transplantation. Exponering av donatorcellerna för detta protein modifierar inte generna i cellerna på något sätt.

Denna studie har två mål. Det första målet är att ta reda på om transplantation med TBX-2400 är säker. Det andra målet är att ta reda på vilka effekter TBX-2400-stamceller har i tid till ympning hos vuxna patienter med AML eller MF.

Studiens hypotes är att TBX-2400-celler kommer att förkorta tiden till immunrekonstitution efter transplantation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simona Sica, MD
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nadira Durakovic, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. För crAML: AML med ≥5 % blaster (antingen genom morfologi eller genom flödescytometri med flera parametrar [MFC]) i ett märgspirat som erhållits inom 21 dagar efter inskrivningen i försöket och efter administrering av minst två tidigare kemoterapikurer ;
  2. För MF: primär MF eller MF som har utvecklats från en myeloproliferativ sjukdom. Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS)-plus som ska användas för att stödja inkluderingen av MF-ämnen vid screening;
  3. Försöksperson som genomgår allogen stamcellstransplantation efter beslut av transplantationsläkare;
  4. Undertecknat informerat samtycke från givare och mottagare;
  5. Försökspersoner ≥ 18 år (ingen övre åldersgräns);
  6. Givaren samtycker till att donera benmärgshärledda eller mobiliserade stamceller från perifert blod;
  7. Försökspersoner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2;
  8. Tillräcklig lungfunktion med diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) > 50;
  9. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmetod(er) (t.ex. sterilisering, hormonimplantat, hormoninjektioner, intrauterina enheter eller vasektomerad partner med kombinerad användning av kondom och/eller p-piller) från screening till 6 månader efter TBX-2400-transplantation;
  10. Kan följa alla provbehandlingar och procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare stamcellstransplantation;
  2. För MF: Blaster > 10 % i ett märgspirat erhållet inom 30 dagar efter screening;
  3. Njurfunktion: serumkreatinin > 1,5 x övre normalgräns (ULN);
  4. Leverfunktion: nedsatt syntetisk funktion som indikeras av ett serumfibrinogen under normalgränsen. Aspartattransaminas/alanintransaminas (AST/ALAT) > 3,0 x ULN. Bilirubin, > 1,5 x ULN;
  5. Hjärtfunktion: ejektionsfraktion < 45 % bestämd med ekokardiografi;
  6. Tidigare malignitet aktiv under tidigare tre år - med undantag för lokalt botade cancerformer såsom kutan basal- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer, carcinom in situ av livmoderhalsen eller bröst, eller karcinom in situ i prostata;
  7. Positivt graviditetstest eller amning för kvinnor i fertil ålder;
  8. Serologiska bevis på kronisk hepatit B-virusinfektion eller exponering för hepatit C;
  9. Känd historia av positivt test för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS);
  10. Överkänslighet mot alla försöksmediciner (inklusive den förberedande regimen, TBX-2400-behandling och eventuell profylax eller annan planerad medicinering);
  11. Förekomst av en allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken förknippad med deltagande i prövningar eller läkemedelsadministration, försämra deltagarens förmåga att få protokollbehandling eller stör tolkningen av prövningsresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TBX-2400 behandling
Enkel intravenös infusion av TBX-2400
Biologisk: TBX-2400
Hematopoetiska stamcellstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar enligt NCI-CTCAE version 5.0
Tidsram: Två år
Biverkningar från ämnesrapportering eller andra bedömningar
Två år
Transplantation implantation
Tidsram: 1 år
Bedömning av transplantation kommer att inkludera absolut antal neutrofiler, antal icke-transfunderade trombocyter och donatorchimerism
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunrekonstitution mätt med CD3+-cellantal
Tidsram: Upp till dag 360
Immunrekonstitution mätt med CD3+-cellantal > 300/μL
Upp till dag 360
Immunoglobulin (IgA) nivåer
Tidsram: Upp till dag 360
Upp till dag 360
Immunoglobulin (IgM) nivåer
Tidsram: Upp till dag 360
Upp till dag 360
Engraftment av T-celler
Tidsram: Upp till dag 360
CD45 RA mot RO vid 3, 6, 9 och 12 månader
Upp till dag 360
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Två år
Två år
Förekomst av sekundär transplantatsvikt
Tidsram: Två år
Två år
Transplantationsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
Livskvalitet med hjälp av World Health Organization Five Wellbeing Index
Tidsram: Upp till dag 360
QoL bedömd efter 3, 6, 9 och 12 månader (World Health Organization [WHO] Five Wellbeing Index).
Upp till dag 360

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiga Biotechnologies, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Bacigalupo, MD, Unit for Hematology and BMT, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Rome, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

28 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

28 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBX-2400-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera