Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TBX-2400 biztonságossági és korai hatékonysági vizsgálata AML-ben vagy myelofibrosisban szenvedő betegeknél

2022. május 1. frissítette: Taiga Biotechnologies, Inc.

Fázisú vizsgálat a TBX-2400 biztonságosságának és korai hatékonyságának felmérésére az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek beültetése során az akut mielogén leukémia vagy myelofibrosis kezelésére

Ez a tanulmány akut mielogén leukémiában (AML) vagy myelofibrosisban (MF) szenvedő felnőtteknél végzett allogén őssejt-transzplantációról szól TBX-2400-zal.

A donorsejteket olyan fehérje hatásának teszik ki, amelyről a laboratóriumban kimutatták, hogy javítja a donorsejtek vér- és immunsejtek termelő képességét a transzplantáció után. A donor sejtek expozíciója ennek a fehérjének semmilyen módon nem módosítja a sejtekben lévő géneket.

Ennek a tanulmánynak két célja van. Az első cél annak kiderítése, hogy a TBX-2400-zal biztonságos-e a transzplantáció. A második cél annak kiderítése, hogy a TBX-2400 őssejtek milyen hatást fejtenek ki az AML-ben vagy MF-ben szenvedő felnőttek beágyazódásáig.

A tanulmány hipotézise az, hogy a TBX-2400 sejtek lerövidítik az immunrendszer helyreállításához szükséges időt a transzplantáció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nadira Durakovic, MD, PhD
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Simona Sica, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. crAML esetén: AML ≥5%-os blasztokkal (akár morfológia, akár többparaméteres áramlási citometria [MFC] alapján) a csontvelői aspirátumban, amelyet a vizsgálatba való felvételtől számított 21 napon belül és legalább két korábbi kemoterápiás kúra beadását követően kaptak. ;
  2. MF esetén: primer MF vagy mieloproliferatív betegségből előrehaladott MF. Dinamikus nemzetközi prognosztikus pontozási rendszer (DIPSS)-plusz, amelyet az MF alanyok szűrésbe való bevonásának támogatására kell használni;
  3. Allogén őssejt-transzplantáción átesett alany a transzplantációs orvos döntése alapján;
  4. A donor és a recipiens aláírt, tájékozott beleegyezése;
  5. 18 évesnél idősebb alanyok (nincs felső korhatár);
  6. A donor vállalja, hogy csontvelőből származó vagy mobilizált perifériás vérből származó őssejteket adományoz;
  7. Azok az alanyok, akiknek a keleti kooperatív onkológiai csoportja (ECOG) teljesítménye 0–2;
  8. Megfelelő tüdőfunkció szén-monoxid-diffúzor kapacitással (DLCO) > 50;
  9. A fogamzóképes nők (WOCBP) kötelesek betartani a fogamzásgátlási módszer(ek)re vonatkozó utasításokat (pl. sterilizáció, hormonimplantátumok, hormoninjekciók, méhen belüli eszközök vagy vazektomizált partner óvszer és/vagy fogamzásgátló tabletta kombinált használatával) a szűréstől a TBX-2400 transzplantációt követő 6 hónapig;
  10. Képes betartani az összes próbakezelést és eljárást.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi őssejt-transzplantáció;
  2. MF esetében: 10% feletti blastok a szűrést követő 30 napon belül nyert csontvelői aspirátumban;
  3. Veseműködés: szérum kreatinin > 1,5 x normál felső határ (ULN);
  4. Májfunkció: károsodott szintetikus funkció, amit a szérum fibrinogénszintje a normál határ alatt jelez. Aszpartát transzamináz/alanin transzamináz (AST/ALT) > 3,0 x ULN. Bilirubin > 1,5 x ULN;
  5. Szívműködés: echocardiographiával meghatározott ejekciós frakció < 45%;
  6. Korábbi rosszindulatú daganatok, amelyek az előző három évben aktívak voltak – kivéve a lokálisan gyógyítható rákot, mint például a bőr alap- vagy laphámsejtes rákja, felületes hólyagrák, méhnyak- vagy emlőrák in situ vagy prosztata karcinóma in situ;
  7. Pozitív terhességi teszt vagy szoptatás fogamzóképes korú nők számára;
  8. Krónikus Hepatitis B vírusfertőzés vagy hepatitis C expozíció szerológiai bizonyítékai;
  9. A humán immunhiány vírus (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) pozitív tesztje ismert anamnézisében;
  10. Bármely kísérleti gyógyszerrel szembeni túlérzékenység (beleértve a preparatív kezelési rendet, a TBX-2400 kezelést és a profilaxist vagy más tervezett gyógyszert);
  11. Súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a kísérleti gyógyszer adásával összefüggő kockázatot, ronthatja a résztvevő protokollterápiában részesülő képességét, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TBX-2400 kezelés
A TBX-2400 egyszeri intravénás infúziója
Biológiai: TBX-2400
Hematopoietikus őssejt transzplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint
Időkeret: Két év
A tantárgyi jelentésekből vagy más értékelésekből származó nemkívánatos események
Két év
Transzplantációs beültetés
Időkeret: 1 év
A transzplantáció értékelése magában foglalja az abszolút neutrofilszámot, a nem transzfundált vérlemezkeszámot és a donor kimérizmusát
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunrendszer helyreállítása CD3+ sejtszámmal mérve
Időkeret: 360. napig
Immunrekonstitúció, a CD3+ sejtszám > 300/μL alapján mérve
360. napig
Az immunglobulin (IgA) szintje
Időkeret: 360. napig
360. napig
Az immunglobulin (IgM) szintje
Időkeret: 360. napig
360. napig
T-sejt beültetés
Időkeret: 360. napig
CD45 RA versus RO 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
360. napig
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Két év
Két év
Másodlagos graft-elégtelenség előfordulása
Időkeret: Két év
Két év
Transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM)
Időkeret: 100 nap
100 nap
Életminőség az Egészségügyi Világszervezet ötös jóléti indexe alapján
Időkeret: 360. napig
Az életminőséget 3, 6, 9 és 12 hónapban értékelték (Egészségügyi Világszervezet [WHO] Five Wellbeing Index).
360. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiga Biotechnologies, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Bacigalupo, MD, Unit for Hematology and BMT, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Rome, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBX-2400-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel