Effekten av SJ733 hos voksne med ukomplisert Plasmodium Falciparum eller Vivax-malaria

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, i alderen 18 til 70 år (inklusive) ved screening.
2. Kroppsvekt mellom 45 kg og 90 kg inkludert

3. Tilstedeværelse av mono-infeksjon av P. falciparum eller P. vivax bekreftet av:

   1. Feber, som definert av aksillær temperatur ≥ 37,5°C eller oral/rektal/tympanisk temperatur ≥ 38°C, eller historie med feber de siste 24 timene (feberhistorie må dokumenteres) og,
   2. Mikroskopisk bekreftet parasittinfeksjon: 1 000 til 40 000 aseksuelle parasitter/µL blod
4. Skriftlig informert samtykke gitt av deltaker, i samsvar med lokal praksis. Dersom deltakeren ikke kan skrive, tillates bevitnet samtykke i henhold til lokale etiske hensyn.
5. Evne til å svelge orale medisiner.
6. Evne og vilje til å delta og til å overholde studiekravene
7. Enighet om sykehusinnleggelse i minst 102 timer og/eller inntil malariaparasitter ikke er påvist ved mikroskopi ved 2 påfølgende anledninger.
8. Avtale om å komme tilbake til sykehuset på dag 7, 10 eller 11, 14, 17 eller 18, 21, 24 eller 25, 28, 35 og 42.

9. Kvinner i fertil alder, har en negativ graviditetstest ved screening, og samtykker i å overholde ett av følgende under behandlingsstadiet av studien og i en periode på 90 dager etter avsluttet studiemedisin:

   1. Bruk av orale, implanterbare eller injiserbare hormonelle prevensjonsmidler, enten kombinert eller gestagen alene brukt i forbindelse med barrieremetoden som definert nedenfor.
   2. Bruk av intrauterin enhet med dokumentert feilprosent på <1 % per år.
   3. Barrieremetode bestående av enten kondom eller diafragma.
   4. Mannlig partner som er steril før den kvinnelige forsøkspersonens deltagelse i studien og er den eneste seksuelle partneren for den kvinnen.
   5. Fullstendig avholdenhet fra samleie i 2 uker før administrasjon av studiemedikamentet, gjennom hele studien og i en periode på 90 dager etter avsluttet studiemedikament.

Ekskluderingskriterier:

1. Tegn og symptomer på alvorlig/komplisert malaria i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier 2010 (vedlegg 1: Definisjon av alvorlig malaria)
2. Blandet Plasmodium-infeksjon.
3. Alvorlig oppkast, definert som mer enn tre ganger i løpet av 24 timer før inkludering i studien, eller alvorlig diaré definert som 3 eller flere vannaktig avføring per dag.
4. Alvorlig underernæring (definert som at vekt-for-høyde er under -3 standardavvik eller mindre enn 70 % av medianen av NCHS/WHOs normaliserte referanseverdier)
5. Tilstedeværelse av en betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller enhver annen alvorlig eller kronisk klinisk tilstand som krever sykehusinnleggelse, eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning utelukker deltakelse i studien.
6. Kvinnelige pasienter må ikke være enten ammende eller gravide, som vist ved en negativ serum-punkt-of-care-graviditetstest før dose (resultatet av pre-dose-vurderingen må bekreftes negativt før dosering).
7. Ansettelse under direkte tilsyn av etterforskerne eller studiepersonell.

8. Klinisk signifikante endringer i hematologiske eller kliniske kjemiske parametere som etter etterforskerens oppfatning utelukker deltakelse i studien, inkludert:

   1. ASAT/ALT > 3 x øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin er normalt
   2. ASAT/ALT > 2 x ULN og total bilirubin er >1 og <1,5 x ULN og konjugert bilirubin er > 35 % av total bilirubin
   3. Totalt bilirubin > 1,5 x ULN
   4. Serumkreatininnivåer > 2 x ULN
   5. Hb-nivå < 8 g/dL
   6. Blodplatenivå < 50 000/mm3
9. Deltakelse i en klinisk studie av et annet undersøkelses lite molekyl innen 30 dager eller undersøkelsesbiologisk innen 90 dager før studieregistrering eller planlegger å starte slik deltakelse under studien.

10. Har mottatt noen malariabehandling (alene eller i kombinasjon) tidligere som inneholder:

    1. Piperakin, meflokin, naftokin eller sulfadoksin/pyrimetamin i løpet av de siste 6 ukene
    2. Amodiakin eller klorokin i løpet av de siste 4 ukene
    3. Eventuelt artemisinin (artesunat, artemeter, arteether eller dihydroartemisinin) kinin, halofantrin, lumefantrin og enhver annen anti-malariabehandling eller antibiotika med antimalariaaktivitet (inkludert cotrimoxazol, tetracykliner, kinoloner og fluorokinoloner i løpet av de siste 14 dagene, og fluorokinoloner)
11. Enhver medisin fra listen over forbudte medisiner.