Effekten af ​​SJ733 hos voksne med ukompliceret Plasmodium Falciparum eller Vivax Malaria

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år (inklusive) ved screening.
2. Kropsvægt mellem 45 kg og 90 kg inklusive

3. Tilstedeværelse af mono-infektion af P. falciparum eller P. vivax bekræftet af:

   1. Feber, som defineret ved aksillær temperatur ≥ 37,5°C eller oral/rektal/tympanisk temperatur ≥ 38°C, eller historie med feber i de foregående 24 timer (feberhistorie skal dokumenteres) og,
   2. Mikroskopisk bekræftet parasitinfektion: 1.000 til 40.000 aseksuelle parasitter/µL blod
4. Skriftligt informeret samtykke givet af deltageren i overensstemmelse med lokal praksis. Hvis deltageren ikke kan skrive, tillades bevidnet samtykke efter lokale etiske overvejelser.
5. Evne til at sluge oral medicin.
6. Evne og vilje til at deltage og til at overholde studiekravene
7. Aftale om indlæggelse i mindst 102 timer og/eller indtil malariaparasitter ikke er påvist ved mikroskopi 2 på hinanden følgende lejligheder.
8. Aftale om at vende tilbage til hospitalet på dag 7, 10 eller 11, 14, 17 eller 18, 21, 24 eller 25, 28, 35 og 42.

9. Kvinder i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest ved screening og indvilliger i at overholde et af følgende under behandlingsstadiet af undersøgelsen og i en periode på 90 dage efter at have stoppet studielægemidlet:

   1. Brug af orale, implanterbare eller injicerbare hormonelle præventionsmidler, enten kombineret eller gestagen alene, brugt i forbindelse med barrieremetoden som defineret nedenfor.
   2. Brug af en intrauterin enhed med en dokumenteret fejlrate på <1 % om året.
   3. Barrieremetode bestående af enten kondom eller diafragma.
   4. Mandlig partner, der er steril før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen og er den eneste seksuelle partner for den kvinde.
   5. Fuldstændig afholdenhed fra samleje i 2 uger før administration af undersøgelseslægemidlet, under hele undersøgelsen og i en periode på 90 dage efter ophør med undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tegn og symptomer på svær/kompliceret malaria i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier 2010 (Bilag 1: Definition af svær malaria)
2. Blandet Plasmodium infektion.
3. Alvorlig opkastning, defineret som mere end tre gange i løbet af de 24 timer før optagelse i undersøgelsen, eller svær diarré defineret som 3 eller flere vandig afføring pr. dag.
4. Alvorlig underernæring (defineret som, at vægt-for-højde er under -3 standardafvigelse eller mindre end 70 % af medianen af ​​de NCHS/WHO-normaliserede referenceværdier)
5. Tilstedeværelse af en væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller enhver anden alvorlig eller kronisk klinisk tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse, eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen.
6. Kvindelige patienter må hverken være ammende eller gravide, som vist ved en negativ serum point-of-care graviditetstest før dosis (resultatet af vurderingen før dosis skal bekræftes negativt før dosering).
7. Ansættelse under direkte opsyn af efterforskerne eller studiepersonalet.

8. Klinisk signifikante ændringer af hæmatologiske eller klinisk kemiske parametre, som efter investigatorens opfattelse udelukker deltagelse i undersøgelsen, herunder:

   1. ASAT/ALT > 3 x øvre grænse for normalområdet (ULN) og total bilirubin er normal
   2. ASAT/ALT > 2 x ULN og total bilirubin er >1 og <1,5 x ULN og konjugeret bilirubin er > 35 % af total bilirubin
   3. Total bilirubin > 1,5 x ULN
   4. Serumkreatininniveauer > 2 x ULN
   5. Hb-niveau < 8 g/dL
   6. Blodpladeniveau < 50.000/mm3
9. Deltagelse i en klinisk undersøgelse af et andet forsøgsmæssigt lille molekyle inden for 30 dage eller forsøgsbiologisk inden for 90 dage før studietilmelding eller planlægning af en sådan deltagelse under undersøgelsen.

10. Har tidligere modtaget antimalariabehandling (alene eller i kombination) indeholdende:

    1. Piperaquin, mefloquin, naphthoquin eller sulfadoxin/pyrimethamin inden for de foregående 6 uger
    2. Amodiaquin eller chloroquin inden for de foregående 4 uger
    3. Enhver artemisinin (artesunat, artemether, arteether eller dihydroartemisinin) kinin, halofantrin, lumefantrin og enhver anden anti-malariabehandling eller antibiotika med antimalariaaktivitet (herunder cotrimoxazol, tetracycliner, quinoloner og fluoroquinoloner inden for de 4 dage, og fluoroquinoloner)
11. Enhver medicin fra listen over forbudte medicin.