Efficacité du SJ733 chez les adultes atteints de paludisme à Plasmodium Falciparum ou Vivax non compliqué

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans (inclus) au moment de la sélection.
2. Poids corporel compris entre 45 kg et 90 kg inclus

3. Présence de mono-infection à P. falciparum ou P. vivax confirmée par :

   1. Fièvre, telle que définie par une température axillaire ≥ 37,5 °C ou une température orale/rectale/tympanique ≥ 38 °C, ou des antécédents de fièvre au cours des 24 heures précédentes (les antécédents de fièvre doivent être documentés) et,
   2. Infection parasitaire confirmée par microscopie : 1 000 à 40 000 parasites asexués/µL de sang
4. Consentement éclairé écrit fourni par le participant, conformément à la pratique locale. Si le participant est incapable d'écrire, le consentement devant témoin est autorisé conformément aux considérations éthiques locales.
5. Capacité à avaler des médicaments oraux.
6. Capacité et volonté de participer et de se conformer aux exigences de l'étude
7. Accord d'hospitalisation d'au moins 102 heures et/ou jusqu'à ce que les parasites du paludisme ne soient pas détectés par microscopie à 2 reprises consécutives.
8. Accord pour revenir à l'hôpital les jours 7, 10 ou 11, 14, 17 ou 18, 21, 24 ou 25, 28, 35 et 42.

9. Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif lors de la sélection et acceptent de se conformer à l'un des éléments suivants pendant la phase de traitement de l'étude et pendant une période de 90 jours après l'arrêt du médicament à l'étude :

   1. Utilisation de contraceptifs hormonaux oraux, implantables ou injectables, combinés ou progestatifs seuls, utilisés conjointement avec la méthode de barrière telle que définie ci-dessous.
   2. Utilisation d'un dispositif intra-utérin avec un taux d'échec documenté < 1 % par an.
   3. Méthode de barrière consistant soit en un préservatif, soit en un diaphragme.
   4. Partenaire masculin qui est stérile avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude et qui est le seul partenaire sexuel de cette femme.
   5. Abstinence complète de rapports sexuels pendant 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude, tout au long de l'étude et pendant une période de 90 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Signes et symptômes du paludisme grave/compliqué selon les critères de l'Organisation mondiale de la Santé 2010 (Annexe 1 : Définition du paludisme grave)
2. Infection mixte à Plasmodium.
3. Vomissements sévères, définis comme plus de trois fois dans les 24 heures précédant l'inclusion dans l'étude, ou diarrhée sévère définie comme 3 selles liquides ou plus par jour.
4. Malnutrition sévère (définie comme un rapport poids/taille inférieur à -3 écart type ou inférieur à 70 % de la médiane des valeurs de référence normalisées NCHS/OMS)
5. Présence d'une affection médicale ou psychiatrique importante, ou de toute autre affection clinique grave ou chronique nécessitant une hospitalisation, ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation à l'étude.
6. Les patientes ne doivent ni allaiter ni être enceintes, comme le démontre un test de grossesse sérique négatif avant l'administration de la dose (le résultat de l'évaluation pré-dose doit être confirmé négatif avant l'administration).
7. Emploi sous la supervision directe des enquêteurs ou du personnel de l'étude.

8. Altérations cliniquement significatives des paramètres hématologiques ou de chimie clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent la participation à l'étude, notamment :

   1. AST/ALT > 3 x la limite supérieure de la plage normale (LSN) et la bilirubine totale est normale
   2. AST/ALT > 2 x LSN et la bilirubine totale est > 1 et < 1,5 x LSN et la bilirubine conjuguée est > 35 % de la bilirubine totale
   3. Bilirubine totale > 1,5 x LSN
   4. Taux de créatinine sérique> 2 x LSN
   5. Taux d'Hb < 8 g/dL
   6. Taux de plaquettes < 50 000/mm3
9. Participation à une étude clinique d'une autre petite molécule expérimentale dans les 30 jours ou d'un produit biologique expérimental dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude ou la planification d'une telle participation pendant l'étude.

10. Avoir reçu dans le passé un traitement antipaludique (seul ou en association) contenant :

    1. Pipéraquine, méfloquine, naphtoquine ou sulfadoxine/pyriméthamine au cours des 6 dernières semaines
    2. Amodiaquine ou chloroquine au cours des 4 semaines précédentes
    3. Toute artémisinine (artésunate, artéméther, artééther ou dihydroartémisinine), quinine, halofantrine, luméfantrine et tout autre traitement antipaludéen ou antibiotique à activité antipaludique (y compris cotrimoxazole, tétracyclines, quinolones et fluoroquinolones, et azithromycine) au cours des 14 derniers jours
11. Tout médicament de la liste des médicaments interdits.