Eficacia de SJ733 en adultos con malaria por Plasmodium falciparum o Vivax sin complicaciones

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, de 18 a 70 años de edad (inclusive) en el momento de la selección.
2. Peso corporal entre 45 kg y 90 kg inclusive

3. Presencia de monoinfección por P. falciparum o P. vivax confirmada por:

   1. Fiebre, definida por temperatura axilar ≥ 37,5 °C o temperatura oral/rectal/timpánica ≥ 38 °C, o antecedentes de fiebre en las 24 horas anteriores (se debe documentar el historial de fiebre) y,
   2. Infección parasitaria confirmada microscópicamente: 1,000 a 40,000 recuento de parásitos asexuales/µL de sangre
4. Consentimiento informado por escrito proporcionado por el participante, de acuerdo con la práctica local. Si el participante no puede escribir, se permite el consentimiento de un testigo de acuerdo con las consideraciones éticas locales.
5. Capacidad para tragar medicamentos orales.
6. Capacidad y disposición para participar y cumplir con los requisitos del estudio.
7. Acuerdo a hospitalización por al menos 102 horas y/o hasta que no se detecten parásitos palúdicos por microscopía en 2 ocasiones consecutivas.
8. Acuerdo para volver al hospital los días 7, 10 o 11, 14, 17 o 18, 21, 24 o 25, 28, 35 y 42.

9. Mujeres en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y acepta cumplir con uno de los siguientes durante la etapa de tratamiento del estudio y por un período de 90 días después de suspender el fármaco del estudio:

   1. Uso de anticonceptivos hormonales orales, implantables o inyectables, combinados o con progestágeno solo, junto con el método de barrera, tal como se define a continuación.
   2. Uso de un dispositivo intrauterino con una tasa de falla documentada de <1% por año.
   3. Método de barrera que consiste en preservativo o diafragma.
   4. Pareja masculina que es estéril antes del ingreso de la mujer al estudio y es la única pareja sexual de esa mujer.
   5. Abstinencia total de las relaciones sexuales durante 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio, durante todo el estudio y durante un período de 90 días después de suspender el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Signos y síntomas de paludismo grave/complicado según los Criterios de la Organización Mundial de la Salud de 2010 (Anexo 1: Definición de paludismo grave)
2. Infección mixta por Plasmodium.
3. Vómitos severos, definidos como más de tres veces en las 24 horas previas a la inclusión en el estudio, o diarrea severa definida como 3 o más deposiciones acuosas por día.
4. Desnutrición severa (definida como el peso para la estatura por debajo de -3 desviaciones estándar o menos del 70% de la mediana de los valores de referencia normalizados por NCHS/OMS)
5. Presencia de una condición médica o psiquiátrica significativa, o cualquier otra condición clínica grave o crónica que requiera hospitalización, o cualquier otra condición que, a juicio del investigador, impida la participación en el estudio.
6. Las pacientes femeninas no deben estar lactando ni embarazadas, como lo demuestra una prueba de embarazo en el punto de atención en suero negativa previa a la dosis (el resultado de la evaluación previa a la dosis debe confirmarse como negativo antes de la dosificación).
7. Empleo bajo la supervisión directa de los investigadores o del personal del estudio.

8. Alteraciones clínicamente significativas de los parámetros hematológicos o de química clínica que, en opinión del investigador, impiden la participación en el estudio, que incluyen:

   1. AST/ALT > 3 veces el límite superior del rango normal (LSN) y la bilirrubina total es normal
   2. AST/ALT > 2 x ULN y la bilirrubina total es >1 y <1,5 x ULN y la bilirrubina conjugada es > 35 % de la bilirrubina total
   3. Bilirrubina total > 1,5 x LSN
   4. Niveles de creatinina sérica > 2 x LSN
   5. Nivel de Hb < 8 g/dL
   6. Nivel de plaquetas < 50.000/mm3
9. Participación en un estudio clínico de otra molécula pequeña en investigación dentro de los 30 días o biológico en investigación dentro de los 90 días anteriores a la inscripción en el estudio o la planificación para comenzar dicha participación durante el estudio.

10. Haber recibido algún tratamiento antipalúdico (solo o en combinación) en el pasado que contenga:

    1. Piperaquina, mefloquina, naftoquina o sulfadoxina/pirimetamina en las 6 semanas anteriores
    2. Amodiaquina o cloroquina en las 4 semanas anteriores
    3. Cualquier artemisinina (artesunato, arteméter, arteéter o dihidroartemisinina), quinina, halofantrina, lumefantrina y cualquier otro tratamiento antipalúdico o antibióticos con actividad antipalúdica (incluidos cotrimoxazol, tetraciclinas, quinolonas y fluoroquinolonas y azitromicina) en los últimos 14 días
11. Cualquier medicamento de la lista de medicamentos prohibidos.