Eficácia de SJ733 em adultos com Plasmodium falciparum não complicado ou Vivax Malaria

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, com idade entre 18 e 70 anos (inclusive) na triagem.
2. Peso corporal entre 45 kg e 90 kg inclusive

3. Presença de monoinfecção de P. falciparum ou P. vivax confirmada por:

   1. Febre, definida por temperatura axilar ≥ 37,5°C ou temperatura oral/retal/timpânica ≥ 38°C, ou história de febre nas 24 horas anteriores (história de febre deve ser documentada) e,
   2. Infecção parasitária confirmada microscopicamente: 1.000 a 40.000 contagens de parasitas assexuados/µL de sangue
4. Consentimento informado por escrito fornecido pelo participante, de acordo com a prática local. Se o participante for incapaz de escrever, o consentimento testemunhado é permitido de acordo com as considerações éticas locais.
5. Capacidade de engolir medicação oral.
6. Capacidade e vontade de participar e cumprir os requisitos do estudo
7. Concordância com a hospitalização por pelo menos 102 horas e/ou até que os parasitas da malária não sejam detectados por microscopia em 2 ocasiões consecutivas.
8. Acordo para voltar ao hospital nos dias 7, 10 ou 11, 14, 17 ou 18, 21, 24 ou 25, 28, 35 e 42.

9. Mulheres com potencial para engravidar, com teste de gravidez negativo na triagem e concordam em cumprir um dos seguintes durante a fase de tratamento do estudo e por um período de 90 dias após a interrupção do medicamento do estudo:

   1. Uso de anticoncepcional hormonal oral, implantável ou injetável, combinado ou apenas progestagênio, usado em conjunto com o método de barreira conforme definido abaixo.
   2. Uso de dispositivo intrauterino com taxa de falha documentada <1% ao ano.
   3. Método de barreira que consiste em preservativo ou diafragma.
   4. Parceiro masculino que é estéril antes da entrada da mulher no estudo e é o único parceiro sexual dessa mulher.
   5. Abstinência total de relações sexuais por 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo, durante o estudo e por um período de 90 dias após a interrupção do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

1. Sinais e sintomas de malária grave/complicada de acordo com os Critérios da Organização Mundial da Saúde de 2010 (Anexo 1: Definição de Malária Grave)
2. Infecção mista por Plasmodium.
3. Vômitos graves, definidos como mais de três vezes nas 24 horas anteriores à inclusão no estudo, ou diarreia grave definida como 3 ou mais evacuações aquosas por dia.
4. Desnutrição grave (definida como peso para altura abaixo de -3 desvio padrão ou menos de 70% da mediana dos valores de referência normalizados do NCHS/OMS)
5. Presença de uma condição médica ou psiquiátrica significativa, ou qualquer outra condição clínica séria ou crônica que requeira hospitalização, ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
6. Pacientes do sexo feminino não devem estar amamentando ou grávidas, conforme demonstrado por um teste de gravidez no ponto de atendimento negativo pré-dose (o resultado da avaliação pré-dose deve ser confirmado como negativo antes da dosagem).
7. Emprego sob a supervisão direta dos investigadores ou da equipe do estudo.

8. Alterações clinicamente significativas nos parâmetros hematológicos ou de química clínica que, na opinião do investigador, impeçam a participação no estudo, incluindo:

   1. AST/ALT > 3 x limite superior da faixa normal (LSN) e bilirrubina total é normal
   2. AST/ALT > 2 x LSN e bilirrubina total >1 e <1,5 x LSN e bilirrubina conjugada > 35% da bilirrubina total
   3. Bilirrubina total > 1,5 x LSN
   4. Níveis de creatinina sérica > 2 x LSN
   5. Nível de Hb < 8 g/dL
   6. Nível de plaquetas < 50.000/mm3
9. Participação em um estudo clínico de outra pequena molécula experimental dentro de 30 dias ou biológico experimental dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo ou planejamento para iniciar tal participação durante o estudo.

10. Recebeu qualquer tratamento antimalárico (sozinho ou em combinação) no passado contendo:

    1. Piperaquina, mefloquina, naftoquina ou sulfadoxina/pirimetamina nas últimas 6 semanas
    2. Amodiaquina ou cloroquina nas últimas 4 semanas
    3. Qualquer artemisinina (artesunato, arteméter, arteéter ou dihidroartemisinina), quinina, halofantrina, lumefantrina e qualquer outro tratamento antimalárico ou antibióticos com atividade antimalárica (incluindo cotrimoxazol, tetraciclinas, quinolonas e fluoroquinolonas e azitromicina) nos últimos 14 dias
11. Qualquer medicamento da lista de medicamentos proibidos.