SJ733 对成人无并发症恶性疟原虫或间日疟疾的疗效

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18 至 70 岁（含）之间的男性或女性。
2. 体重介于 45 公斤和 90 公斤之间（含）

3. 通过以下方式确认是否存在恶性疟原虫或间日疟原虫的单一感染：

   1. 发热，定义为腋温≥ 37.5°C 或口腔/直肠/鼓膜温度≥ 38°C，或过去 24 小时内有发热史（必须记​​录发热史），并且，
   2. 显微镜证实的寄生虫感染：1,000 至 40,000 无性寄生虫计数/µL 血液
4. 参与者根据当地惯例提供的书面知情同意书。 如果参与者无法书写，则根据当地的道德考虑，允许有见证的同意。
5. 吞咽口服药物的能力。
6. 参与和遵守研究要求的能力和意愿
7. 同意住院至少 102 小时和/或直到连续 2 次通过显微镜检查未检测到疟原虫。
8. 同意在第 7、10 或 11、14、17 或 18、21、24 或 25、28、35 和 42 天返回医院。

9. 有生育能力的女性，在筛选时妊娠试验呈阴性，并同意在研究的治疗阶段和停止研究药物后 90 天内遵守以下条件之一：

   1. 使用口服、可植入或可注射的激素避孕药，联合使用或单独使用孕激素，并与下文定义的屏障避孕法结合使用。
   2. 使用记录在案的每年失败率 <1% 的宫内节育器。
   3. 由避孕套或隔膜组成的屏障方法。
   4. 在女性受试者进入研究之前不育并且是该女性唯一的性伴侣的男性伴侣。
   5. 在研究药物给药前 2 周、整个研究期间以及停止研究药物后 90 天内完全戒除性交。

排除标准：

1. 根据 2010 年世界卫生组织标准的严重/复杂疟疾的体征和症状（附件 1：严重疟疾的定义）
2. 混合疟原虫感染。
3. 严重呕吐，定义为在纳入研究前 24 小时内超过 3 次，或严重腹泻定义为每天 3 次或更多次水样便。
4. 严重营养不良（定义为身高别体重低于 -3 个标准偏差或低于 NCHS/WHO 标准化参考值中位数的 70%）
5. 存在严重的医学或精神疾病，或任何其他需要住院治疗的严重或慢性临床疾病，或研究者认为妨碍参与研究的任何其他疾病。
6. 女性患者不得哺乳或怀孕，如给药前血清即时妊娠试验阴性（给药前评估的结果必须在给药前确认为阴性）。
7. 在研究人员或研究人员的直接监督下工作。

8. 研究者认为排除参与研究的血液学或临床化学参数的临床显着改变，包括：

   1. AST/ALT > 3 x 正常范围上限 (ULN) 且总胆红素正常
   2. AST/ALT > 2 x ULN，总胆红素 >1 且 <1.5 x ULN，结合胆红素 > 35% 的总胆红素
   3. 总胆红素 > 1.5 x ULN
   4. 血清肌酐水平 > 2 x ULN
   5. Hb 水平 < 8 g/dL
   6. 血小板水平 < 50,000/mm3
9. 在研究登记前 30 天内或计划在研究期间开始此类参与的 90 天内，或计划在 30 天内参与另一种研究性小分子的临床研究或研究性生物学。

10. 过去曾接受过任何抗疟疾治疗（单独或联合治疗），包括：

    1. 过去 6 周内使用过哌喹、甲氟喹、萘酚喹或磺胺多辛/乙胺嘧啶
    2. 过去 4 周内使用过阿莫地喹或氯喹
    3. 在过去 14 天内使用过任何青蒿素（青蒿琥酯、蒿甲醚、蒿乙醚或双氢青蒿素）奎宁、卤泛群、苯泛群和任何其他抗疟药或具有抗疟活性的抗生素（包括复方新诺明、四环素类、喹诺酮类和氟喹诺酮类以及阿奇霉素）
11. 违禁药物清单中的任何药物。