Effekten av SJ733 hos vuxna med okomplicerad Plasmodium Falciparum eller Vivax-malaria

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, i åldern 18 till 70 år (inklusive) vid screening.
2. Kroppsvikt mellan 45 kg och 90 kg inklusive

3. Förekomst av monoinfektion av P. falciparum eller P. vivax bekräftad av:

   1. Feber, enligt definitionen av axillär temperatur ≥ 37,5°C eller oral/rektal/tympanisk temperatur ≥ 38°C, eller feber i anamnesen under de senaste 24 timmarna (feberhistoria måste dokumenteras) och,
   2. Mikroskopiskt bekräftad parasitinfektion: 1 000 till 40 000 asexuella parasiter/µL blod
4. Skriftligt informerat samtycke lämnat av deltagaren, i enlighet med lokal praxis. Om deltagaren inte kan skriva är bevittnat samtycke tillåtet enligt lokala etiska överväganden.
5. Förmåga att svälja oral medicin.
6. Förmåga och vilja att delta och att uppfylla studiekraven
7. Överenskommelse om sjukhusvistelse i minst 102 timmar och/eller tills malariaparasiter inte upptäcks med mikroskopi vid 2 på varandra följande tillfällen.
8. Avtal om att komma tillbaka till sjukhuset dag 7, 10 eller 11, 14, 17 eller 18, 21, 24 eller 25, 28, 35 och 42.

9. Kvinnor i fertil ålder, har ett negativt graviditetstest vid screening och samtycker till att följa något av följande under studiens behandlingsstadium och under en period av 90 dagar efter avslutad studieläkemedel:

   1. Användning av orala, implanterbara eller injicerbara hormonella preventivmedel, antingen kombinerat eller enbart gestagen, som används i kombination med barriärmetoden enligt definitionen nedan.
   2. Användning av en intrauterin enhet med en dokumenterad felfrekvens på <1 % per år.
   3. Barriärmetod bestående av antingen kondom eller diafragma.
   4. Manlig partner som är steril före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien och är den enda sexuella partnern för den kvinnan.
   5. Fullständig avhållsamhet från samlag i 2 veckor före administrering av studieläkemedlet, under hela studien och under en period av 90 dagar efter avslutad studieläkemedel.

Exklusions kriterier:

1. Tecken och symtom på svår/komplicerad malaria enligt Världshälsoorganisationens kriterier 2010 (bilaga 1: Definition av svår malaria)
2. Blandad Plasmodium-infektion.
3. Allvarliga kräkningar, definierade som mer än tre gånger under 24 timmar före inkludering i studien, eller svår diarré definierad som 3 eller fler vattniga avföringar per dag.
4. Allvarlig undernäring (definierad som att vikt-för-längd är under -3 standardavvikelse eller mindre än 70 % av medianen av NCHS/WHO:s normaliserade referensvärden)
5. Närvaro av ett betydande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, eller något annat allvarligt eller kroniskt kliniskt tillstånd som kräver sjukhusvistelse, eller något annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i studien.
6. Kvinnliga patienter får inte vara vare sig ammande eller gravida, vilket framgår av ett negativt serum-point-of-care-graviditetstest före dosering (resultatet av bedömningen före dosering måste bekräftas negativt före dosering).
7. Anställning under direkt överinseende av utredarna eller studiepersonalen.

8. Kliniskt signifikanta förändringar av hematologiska eller kliniska kemiska parametrar som enligt utredarens åsikt utesluter deltagande i studien, inklusive:

   1. ASAT/ALT > 3 x övre normalgränsen (ULN) och totalt bilirubin är normalt
   2. ASAT/ALT > 2 x ULN och total bilirubin är >1 och <1,5 x ULN och konjugerat bilirubin är > 35 % av total bilirubin
   3. Totalt bilirubin > 1,5 x ULN
   4. Serumkreatininnivåer > 2 x ULN
   5. Hb-nivå < 8 g/dL
   6. Trombocytnivå < 50 000/mm3
9. Deltagande i en klinisk studie av en annan liten molekyl i undersökningen inom 30 dagar eller biologisk undersökning inom 90 dagar före studieregistrering eller planering att påbörja ett sådant deltagande under studien.

10. Har tidigare fått någon antimalariabehandling (ensam eller i kombination) innehållande:

    1. Piperakin, meflokin, naftokin eller sulfadoxin/pyrimetamin under de senaste 6 veckorna
    2. Amodiakin eller klorokin under de senaste 4 veckorna
    3. Alla artemisinin (artesunat, artemeter, arteether eller dihydroartemisinin) kinin, halofantrin, lumefantrin och alla andra anti-malariabehandlingar eller antibiotika med antimalariaaktivitet (inklusive cotrimoxazol, tetracykliner, kinoloner och fluorokinoloner inom 4 dagar och 4 dagar)
11. Alla mediciner från listan över förbjudna mediciner.