Účinnost SJ733 u dospělých s nekomplikovanou malárií Plasmodium Falciparum nebo Vivax

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let (včetně) při screeningu.
2. Tělesná hmotnost mezi 45 kg a 90 kg včetně

3. Přítomnost monoinfekce P. falciparum nebo P. vivax potvrzená:

   1. Horečka, jak je definována axilární teplotou ≥ 37,5 °C nebo orální/rektální/tympanickou teplotou ≥ 38 °C, nebo horečkou v anamnéze v předchozích 24 hodinách (horečka v anamnéze musí být zdokumentována) a
   2. Mikroskopicky potvrzená parazitární infekce: 1 000 až 40 000 počet nepohlavních parazitů/µl krve
4. Písemný informovaný souhlas poskytnutý účastníkem v souladu s místní praxí. Pokud účastník není schopen psát, je v souladu s místními etickými ohledy povolen souhlas svědka.
5. Schopnost polykat perorální léky.
6. Schopnost a ochota zúčastnit se a splnit požadavky studia
7. Souhlas s hospitalizací po dobu nejméně 102 hodin a/nebo dokud nebudou malárií parazité detekováni mikroskopií ve 2 po sobě jdoucích příležitostech.
8. Souhlas s návratem do nemocnice 7., 10. nebo 11., 14., 17. nebo 18., 21., 24. nebo 25., 28., 35. a 42. den.

9. Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s tím, že během léčebné fáze studie a po dobu 90 dnů po vysazení studovaného léku budou dodržovat jednu z následujících podmínek:

   1. Použití perorální, implantovatelné nebo injekční hormonální antikoncepce, buď kombinované, nebo samotného progestogenu použitého ve spojení s bariérovou metodou, jak je definována níže.
   2. Použití nitroděložního tělíska s dokumentovanou mírou selhání < 1 % ročně.
   3. Bariérová metoda skládající se buď z kondomu nebo bránice.
   4. Mužský partner, který je sterilní před vstupem ženského subjektu do studie a je jediným sexuálním partnerem této ženy.
   5. Úplná abstinence od pohlavního styku po dobu 2 týdnů před podáním studovaného léčiva, v průběhu studie a po dobu 90 dnů po vysazení studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

1. Známky a příznaky těžké/komplikované malárie podle kritérií Světové zdravotnické organizace 2010 (Příloha 1: Definice těžké malárie)
2. Smíšená infekce Plasmodium.
3. Silné zvracení, definované jako více než třikrát během 24 hodin před zařazením do studie, nebo těžký průjem definovaný jako 3 nebo více vodnatých stolic za den.
4. Těžká podvýživa (definovaná jako poměr hmotnosti k výšce nižší než -3 standardní odchylka nebo menší než 70 % mediánu normalizovaných referenčních hodnot NCHS/WHO)
5. Přítomnost závažného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo jakéhokoli jiného závažného nebo chronického klinického stavu vyžadujícího hospitalizaci nebo jakéhokoli jiného stavu, který podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
6. Pacientky nesmějí být ani kojící, ani těhotné, jak bylo prokázáno negativním těhotenským testem v séru před podáním dávky (výsledek hodnocení před podáním dávky musí být před podáním dávky potvrzen jako negativní).
7. Zaměstnání pod přímým dohledem zkoušejících nebo studijního personálu.

8. Klinicky významné změny hematologických nebo klinických chemických parametrů, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast ve studii, včetně:

   1. AST/ALT > 3 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) a celkový bilirubin je v normě
   2. AST/ALT > 2 x ULN a celkový bilirubin je > 1 a < 1,5 x ULN a konjugovaný bilirubin je > 35 % celkového bilirubinu
   3. Celkový bilirubin > 1,5 x ULN
   4. Hladiny kreatininu v séru > 2 x ULN
   5. Hladina Hb < 8 g/dl
   6. Hladina krevních destiček < 50 000/mm3
9. Účast na klinické studii jiné zkoumané malé molekuly během 30 dnů nebo zkoumané biologické látky během 90 dnů před zařazením do studie nebo plánování zahájení takové účasti během studie.

10. V minulosti jste podstoupil(a) jakoukoli antimalarickou léčbu (samotnou nebo v kombinaci) obsahující:

    1. Piperachin, meflochin, naftochin nebo sulfadoxin/pyrimethamin během předchozích 6 týdnů
    2. amodiachin nebo chlorochin během předchozích 4 týdnů
    3. Jakýkoli artemisinin (artesunát, artemether, arteether nebo dihydroartemisinin), chinin, halofantrin, lumefantrin a jakákoli jiná antimalarická léčba nebo antibiotika s antimalarickým účinkem (včetně kotrimoxazolu, tetracyklinů, chinolonů a fluorochinolonů a azithromycinu) během posledních 14 dnů
11. Jakékoli léky ze seznamu zakázaných léků.