Az SJ733 hatékonysága szövődménymentes Plasmodium Falciparum vagy Vivax malária esetén

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, 18 és 70 év közötti (beleértve) a szűréskor.
2. Testsúlya 45 kg és 90 kg között van

3. A P. falciparum vagy P. vivax monofertőzés meglétét igazolja:

   1. Láz, amelyet a hónalj hőmérséklete ≥ 37,5 °C vagy orális/rektális/dobogó ≥ 38 °C, vagy az előző 24 órában előfordult láz (a láz kórelőzményét dokumentálni kell), és
   2. Mikroszkóposan igazolt parazitafertőzés: 1000-40 000 aszexuális parazitaszám/µl vér
4. A résztvevő által adott írásos beleegyezés, a helyi gyakorlatnak megfelelően. Ha a résztvevő nem tud írni, a helyi etikai megfontolások alapján tanúvallomás megengedett.
5. Az orális gyógyszer lenyelésének képessége.
6. Részvételi képesség és hajlandóság, valamint a tanulmányi követelmények teljesítése
7. Beleegyezés a legalább 102 órás kórházi kezelésbe és/vagy addig, amíg a maláriás parazitákat nem mutatják ki mikroszkóppal 2 egymást követő alkalommal.
8. Megegyezés a kórházba való visszatérésről a 7., 10. vagy 11., 14., 17. vagy 18., 21., 24. vagy 25., 28., 35. és 42. napon.

9. Fogamzóképes nők, akiknek negatív terhességi tesztje van a szűréskor, és vállalják, hogy a vizsgálat kezelési szakaszában és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 90 napig betartják az alábbiak egyikét:

   1. Orális, beültethető vagy injekciós hormonális fogamzásgátlók alkalmazása, akár kombinált, akár önmagában progesztogén, az alábbiakban meghatározott barrier módszerrel együtt alkalmazva.
   2. Évente <1% dokumentált meghibásodási arányú méhen belüli eszköz használata.
   3. Baráti módszer, amely óvszerből vagy rekeszizomból áll.
   4. Férfi partner, aki steril volt a női alany vizsgálatba lépése előtt, és az egyetlen szexuális partnere a nőnek.
   5. Teljes absztinencia a közösüléstől 2 hétig a vizsgált gyógyszer beadása előtt, a vizsgálat teljes ideje alatt és 90 napig a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után.

Kizárási kritériumok:

1. A súlyos/szövődményes malária jelei és tünetei az Egészségügyi Világszervezet 2010. évi kritériumai szerint (1. melléklet: A súlyos malária meghatározása)
2. Vegyes Plasmodium fertőzés.
3. Súlyos hányás, amelyet a vizsgálatba való bevonást megelőző 24 órában több mint háromszor határoznak meg, vagy súlyos hasmenést, amelyet napi 3 vagy több vizes székletben határoznak meg.
4. Súlyos alultápláltság (úgy definiálva, hogy a testmagasság aránya -3 szórás alatt van, vagy kevesebb, mint az NCHS/WHO normalizált referenciaérték mediánjának 70%-a)
5. Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy bármely más súlyos vagy krónikus klinikai állapot, amely kórházi kezelést igényel, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
6. A nőbetegek nem lehetnek szoptatósok vagy terhesek, amint azt az adagolás előtti szérum terhességi teszt negatív eredménye igazolja (az adagolás előtti értékelés eredményét az adagolás előtt meg kell erősíteni).
7. A vizsgálók vagy a tanulmányozó személyzet közvetlen felügyelete alatt történő alkalmazás.

8. A hematológiai vagy klinikai kémiai paraméterek klinikailag jelentős változásai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt, beleértve:

   1. Az AST/ALT > a normál tartomány felső határának (ULN) háromszorosa, és az összbilirubin normális
   2. Az AST/ALT > 2 x ULN és az összbilirubin >1 és <1,5 x ULN, a konjugált bilirubin pedig a teljes bilirubin > 35%-a
   3. Összes bilirubin > 1,5 x ULN
   4. A szérum kreatinin szintje > 2 x ULN
   5. Hb szint < 8 g/dl
   6. Vérlemezkeszint < 50 000/mm3
9. Részvétel egy másik vizsgált kismolekula klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy vizsgált biológiai vizsgálatban 90 napon belül, vagy a részvétel tervezése a vizsgálat során.

10. Bármilyen maláriaellenes kezelésben részesült (önmagában vagy kombinációban), amely a következőket tartalmazza:

    1. Piperakin, meflokin, naftokin vagy szulfadoxin/pirimetamin az elmúlt 6 hétben
    2. Amodiaquine vagy klorokin az előző 4 hétben
    3. Bármilyen artemisinin (artesunát, artemether, arteeter vagy dihidroartemisinin), kinin, halofantrin, lumefantrin és bármely más maláriaellenes kezelés vagy antimaláriaellenes hatású antibiotikum (beleértve a kotrimoxazolt, tetraciklineket, kinolonokat és fluorokinolonokat) és azithromycin14 napon belül
11. Bármely gyógyszer a tiltott gyógyszerek listáján.