Эффективность SJ733 у взрослых с неосложненным Plasmodium falciparum или Vivax Malaria

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет (включительно) на момент скрининга.
2. Масса тела от 45 кг до 90 кг включительно

3. Наличие моноинфекции P. falciparum или P. vivax подтверждается:

   1. Лихорадка, определяемая по подмышечной температуре ≥ 37,5°C или оральной/ректальной/тимпанальной температуре ≥ 38°C, или лихорадка в анамнезе в предыдущие 24 часа (лихорадка в анамнезе должна быть задокументирована) и,
   2. Микроскопически подтвержденная паразитарная инфекция: от 1000 до 40000 бесполых паразитов/мкл крови
4. Письменное информированное согласие, предоставленное участником в соответствии с местной практикой. Если участник не может писать, допускается согласие свидетелей в соответствии с местными этическими соображениями.
5. Способность проглатывать пероральные лекарства.
6. Способность и желание участвовать и соблюдать требования исследования
7. Согласие на госпитализацию не менее чем на 102 часа и/или до тех пор, пока малярийные паразиты не будут обнаружены при микроскопии 2 раза подряд.
8. Согласие вернуться в больницу на 7, 10 или 11, 14, 17 или 18, 21, 24 или 25, 28, 35 и 42 дни.

9. Женщины детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность при скрининге и соглашающиеся соблюдать одно из следующих условий на этапе лечения в рамках исследования и в течение 90 дней после прекращения приема исследуемого препарата:

   1. Использование пероральных, имплантируемых или инъекционных гормональных контрацептивов, либо комбинированных, либо только прогестагенов в сочетании с барьерным методом, как определено ниже.
   2. Использование внутриматочной спирали с документально подтвержденной частотой неудач <1% в год.
   3. Барьерный метод, состоящий из презерватива или диафрагмы.
   4. Партнер-мужчина, который бесплоден до включения женщины в исследование и является единственным сексуальным партнером этой женщины.
   5. Полное воздержание от половых контактов в течение 2 недель до приема исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после прекращения приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Признаки и симптомы тяжелой/осложненной малярии в соответствии с Критериями Всемирной организации здравоохранения 2010 г. (Приложение 1: Определение тяжелой малярии)
2. Смешанная плазмодиозная инфекция.
3. Сильная рвота, определяемая как более трех раз в течение 24 часов до включения в исследование, или тяжелая диарея, определяемая как водянистый стул 3 или более раз в день.
4. Тяжелое недоедание (определяемое как соотношение массы тела к росту ниже -3 стандартных отклонений или менее 70% от медианы нормированных эталонных значений NCHS/ВОЗ)
5. Наличие серьезного медицинского или психиатрического заболевания или любого другого серьезного или хронического клинического состояния, требующего госпитализации, или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
6. Пациенты женского пола не должны быть кормящими или беременными, о чем свидетельствует отрицательный результат теста на беременность в месте оказания медицинской помощи перед введением дозы (результат оценки перед введением дозы должен быть подтвержден отрицательным до введения дозы).
7. Работа под непосредственным руководством исследователей или исследовательского персонала.

8. Клинически значимые изменения гематологических или клинико-химических параметров, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании, в том числе:

   1. АСТ/АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), а общий билирубин в норме.
   2. АСТ/АЛТ > 2 х ВГН, общий билирубин > 1 и < 1,5 х ВГН, конъюгированный билирубин > 35% от общего билирубина
   3. Общий билирубин > 1,5 х ВГН
   4. Уровни креатинина в сыворотке > 2 x ULN
   5. Уровень гемоглобина < 8 г/дл
   6. Уровень тромбоцитов < 50 000/мм3
9. Участие в клиническом исследовании другой исследуемой малой молекулы в течение 30 дней или исследуемого биологического препарата в течение 90 дней до включения в исследование или планирование начала такого участия во время исследования.

10. Получали какое-либо противомалярийное лечение (отдельно или в комбинации) в прошлом, содержащее:

    1. Пиперахин, мефлохин, нафтохин или сульфадоксин/пириметамин в течение предшествующих 6 недель
    2. Амодиахин или хлорохин в течение предшествующих 4 недель
    3. Любой артемизинин (артесунат, артеметер, артеэфир или дигидроартемизинин), хинин, галофантрин, люмефантрин и любое другое противомалярийное лечение или антибиотики с противомалярийной активностью (включая котримоксазол, тетрациклины, хинолоны и фторхинолоны и азитромицин) в течение последних 14 дней
11. Любые лекарства из списка запрещенных.