- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04711070
Forstå mekanismene for kritisk sykdomsmyopati ved bruk av en ny elektrofysiologisk metode - MVRC-er
Forstå mekanismene for kritisk sykdomsmyopati ved bruk av en ny elektrofysiologisk metode - muskelhastighetsgjenopprettingssykluser (MVRC)
Critical illness myopati (CIM) er en invalidiserende tilstand som utvikler seg hos kritisk syke pasienter. Syndromet er ikke bare en årsak til langvarig intensivinnleggelse, men også en hovedårsak til forsinket restitusjon. Myopati med kritisk sykdom viser seg som diffus muskelsvakhet og manglende avvenning fra mekanisk ventilasjon.
Patogenesen til CIM er uklar. De foreslåtte mekanismene for myopati ved kritisk sykdom inkluderer muskelmembrandepolarisering, sirkulerende depolariserende faktor og et endotoksin som reduserer muskelnatriumkanaltilgjengelighet ved depolariserte membranpotensialer.
Den elektrofysiologiske diagnosen CIM-diagnose gjøres ved elektromyografi (EMG). For å kunne oppdage endringer i EMG kreves det mer enn 2-3 ukers tid. Dessuten ligner funnene andre myopatier og er uspesifikke. EMG-studier i lammede muskler og noen ganger bevisstløse pasienter er vanskelig eller til og med umulig
Siden 1950-tallet har det vært forsøkt å undersøke muskelcellemembranens egenskaper, men det har ikke vært mulig å utvikle en klinisk anvendelig diagnostisk metode. Den nye elektrofysiologiske metoden MVRC er en mulig fremtidig diagnostisk metode. Det er mer følsomt for muskelcellemembranendringer enn eksisterende metoder, og det er enkelt nok å bruke i flere kliniske omgivelser.
Målet med denne studien er å undersøke nytten av MVRC-er i tidlig diagnose av kritisk sykdomsmyopati ved å undersøke muskelmembranegenskapene hos sepsispasienter, som er i risiko for å utvikle CIM. I tillegg vil dette bidra til en bedre forståelse av patofysiologien ved kritisk sykdomsmyopati.
Studien vil inkludere totalt 70 deltakere, delt inn i 2 grupper på 20 pasienter i alderen ≥18 år; 1) pasienter med sepsis ved intensivavdelinger og 2) pasienter med kronisk nyresvikt og uremi, og 30 friske deltakere med kjønn og alder. Alle forsøkspersoner skal gjennomgå nevrologiske undersøkelser, elektromyografi, nerveledningsstudier, direkte muskelstimulering og MVRC. Det vil bli tatt blodprøver på alle pasienter. Pasienter med sepsis vil bli undersøkt hver uke om 3 uker. Tilstedeværelsen av sannsynlig CIM vil bli bestemt på den fjerde undersøkelsen. Friske deltakere og pasienter med kronisk nyresvikt vil kun bli undersøkt ved 1 anledning.
De primære resultatene vil være MVRCs parametere som vil bli sammenlignet mellom pasienter og friske deltakere. Videre vil MVRCs parametere være korrelert til blodprøveresultater.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter: Rekruttert fra pasienter innlagt på intensivavdelinger ved Anestesiologisk og intensivavdeling, Aarhus Universitetssykehus.
Friske deltakere: Rekrutteringsplakater ved Aarhus Universitet, Aarhus Universitetssykehus og på http://www.forsoegsperson.dk/.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter: Oppfylte sepsiskriterier for en økning i sekvensiell (sepsisrelatert) organsviktvurdering (SOFA) score på 2 poeng eller mer.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter og kontroller:
- Tidligere sykdom i perifert nervesystem
- Anamnese med malignitet, diabetes mellitus, alkoholisme, medisin eller andre årsaker til polynevropati eller myopati
- Blødningstendens eller antikoagulasjonsbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn kontroll
|
|
Pasienter med sepsis
Utvinningssykluser for muskelhastighet, elektromyografi, nerveledningsstudier, direkte muskelstimulering, blodprøve
|
|
Pasienter med kronisk nyresvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel relativ refraktær periode (MRRP)
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av endringer i muskelmembranegenskaper med MVRC-er.
|
12 uker
|
|
Tidlig supernormalitet (ESN)
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av endringer i muskelmembranegenskaper med MVRC-er.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen supernormalitet (LSN)
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av endringer i muskelmembranegenskaper med MVRC-er.
|
12 uker
|
|
Ekstra sen supernormalitet (XLSN)
Tidsramme: 12 uker
|
Måling av endringer i muskelmembranegenskaper med MVRC-er.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Hatice H Tankisi, MD, PhD, Aarhus Universitetshospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCIM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .