- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04711070
Forståelse af mekanismerne bag kritisk sygdom myopati ved brug af en ny elektrofysiologisk metode - MVRC'er
Forståelse af mekanismerne ved kritisk sygdomsmyopati ved brug af en ny elektrofysiologisk metode - Muscle Velocity Recovery Cycles (MVRC'er)
Kritisk sygdom myopati (CIM) er en invaliderende tilstand, der udvikler sig hos kritisk syge patienter. Syndromet er ikke kun en årsag til langvarig intensiv indlæggelse, men også en hovedårsag til forsinket bedring. Myopati med kritisk sygdom viser sig som diffus muskelsvaghed og manglende afvænning fra mekanisk ventilation.
Patogenesen af CIM er uklar. De foreslåede mekanismer for kritisk sygdom myopati omfatter muskelmembrandepolarisering, cirkulerende depolariserende faktor og et endotoksin, der reducerer muskelnatriumkanaltilgængeligheden ved depolariserede membranpotentialer.
Den elektrofysiologiske diagnose af CIM-diagnose udføres ved elektromyografi (EMG). For at kunne opdage ændringer i EMG kræves der mere end 2-3 ugers tid. Desuden ligner resultaterne andre myopatier og er uspecifikke. EMG-undersøgelser i lammede muskler og nogle gange bevidstløse patienter er vanskelige eller endda umulige
Siden 1950'erne har man forsøgt at undersøge muskelcellemembranens egenskaber, men det har ikke været muligt at udvikle en klinisk anvendelig diagnostisk metode. Den nye elektrofysiologiske metode MVRC'er er en mulig fremtidig diagnostisk metode. Det er mere følsomt over for muskelcellemembranændringer end eksisterende metoder, og det er simpelt nok at bruge i flere kliniske omgivelser.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden af MVRC'er i den tidlige diagnose af kritisk sygdoms myopati ved at undersøge muskelmembranegenskaberne hos sepsispatienter, som er i risiko for at udvikle CIM. Derudover vil dette bidrage til en bedre forståelse af patofysiologien af kritisk sygdom myopati.
Studiet vil inkludere 70 deltagere i alt, opdelt i 2 grupper af 20 patienter i alderen ≥18 år; 1) patienter med sepsis på intensivafdelinger og 2) patienter med kronisk nyresvigt og uræmi og 30 køns- og aldersmatchede raske deltagere. Alle forsøgspersoner skal gennemgå neurologiske undersøgelser, elektromyografi, nerveledningsundersøgelser, direkte muskelstimulering og MVRC'er. Der vil blive taget blodprøver hos alle patienter. Patienter med sepsis vil blive undersøgt hver uge om 3 uger. Tilstedeværelsen af sandsynlig CIM vil blive bestemt ved den 4. undersøgelse. Raske deltagere og patienter med kronisk nyresvigt vil kun blive undersøgt 1 gang.
De primære resultater vil være MVRCs parametre, som vil blive sammenlignet mellem patienter og raske deltagere. Desuden vil MVRCs parametre være korreleret til blodprøveresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter: Rekrutteret fra patienter indlagt på intensivafdelinger på Anæstesiologisk og Intensiv afdeling, Aarhus Universitetshospital.
Raske deltagere: Rekrutteringsplakater på Aarhus Universitet, Aarhus Universitetshospital og på http://www.forsoegsperson.dk/.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter: Opfyldte sepsiskriterier for en stigning i den sekventielle (sepsisrelaterede) organsvigtvurdering (SOFA)-score på 2 point eller mere.
Ekskluderingskriterier:
Patienter og kontroller:
- Tidligere sygdom i det perifere nervesystem
- Anamnese med malignitet, diabetes mellitus, alkoholisme, medicin eller andre årsager til polyneuropati eller myopati
- Blødningstendens eller antikoagulationsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund kontrol
|
|
Patienter med sepsis
Gendannelsescyklusser for muskelhastighed, elektromyografi, nerveledningsundersøgelser, direkte muskelstimulering, blodprøve
|
|
Patienter med kronisk nyresvigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel relativ refraktær periode (MRRP)
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af ændringer i muskelmembranegenskaber med MVRC'er.
|
12 uger
|
|
Tidlig supernormalitet (ESN)
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af ændringer i muskelmembranegenskaber med MVRC'er.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen supernormalitet (LSN)
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af ændringer i muskelmembranegenskaber med MVRC'er.
|
12 uger
|
|
Ekstra sen supernormalitet (XLSN)
Tidsramme: 12 uger
|
Måling af ændringer i muskelmembranegenskaber med MVRC'er.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hatice H Tankisi, MD, PhD, Aarhus Universitetshospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCIM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom myopati
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
-
Duke UniversityRekrutteringGlykogenopbevaringssygdom | Danons sygdom | Tarui sygdom | GSD Type 0a | GSD Type 0b | GSD VII | GSD x | GSD XII | GSD XIII | GSD XV | PGBM2 | Prkag2 | Polyglucosan krop Myopati type 1 | Polyglucosan Body Myopathy Type 2 | RBCK1 -mangelForenede Stater