Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie mechanizmów miopatii w stanie krytycznym za pomocą nowej metody elektrofizjologicznej – MVRC

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sándor Beniczky

Zrozumienie mechanizmów miopatii w stanie krytycznym dzięki zastosowaniu nowej metody elektrofizjologicznej – cykli regeneracji prędkości mięśniowej (MVRC)

Krytyczna miopatia chorobowa (CIM) to stan powodujący niepełnosprawność, który rozwija się u pacjentów w stanie krytycznym. Zespół ten jest nie tylko przyczyną przedłużającej się hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, ale także główną przyczyną opóźnionego powrotu do zdrowia. Miopatia w stanie krytycznym objawia się rozlanym osłabieniem mięśni i brakiem możliwości odzwyczajenia od wentylacji mechanicznej.

Patogeneza CIM jest niejasna. Proponowane mechanizmy miopatii w stanie krytycznym obejmują depolaryzację błony mięśniowej, krążący czynnik depolaryzujący i endotoksynę, która zmniejsza dostępność mięśniowego kanału sodowego przy zdepolaryzowanych potencjałach błonowych.

Diagnostyka elektrofizjologiczna diagnozy CIM odbywa się za pomocą elektromiografii (EMG). Aby móc wykryć zmiany w EMG, potrzeba więcej niż 2-3 tygodni czasu. Ponadto wyniki przypominają inne miopatie i są niespecyficzne. Badanie EMG u pacjentów porażonych mięśni, a czasem nieprzytomnych jest trudne lub wręcz niemożliwe

Od lat pięćdziesiątych XX wieku podjęto próby zbadania właściwości błony komórek mięśniowych, ale nie udało się opracować klinicznie odpowiedniej metody diagnostycznej. Nowatorska metoda elektrofizjologiczna MVRC jest możliwą przyszłą metodą diagnostyczną. Jest bardziej czuła na zmiany w błonie komórkowej mięśni niż istniejące metody i jest wystarczająco prosta w użyciu w wielu warunkach klinicznych.

Celem tego badania jest zbadanie użyteczności MVRC we wczesnej diagnostyce miopatii w stanie krytycznym poprzez badanie właściwości błony mięśniowej u pacjentów z sepsą, którzy są narażeni na ryzyko rozwoju CIM. Ponadto przyczyni się to do lepszego zrozumienia patofizjologii miopatii w stanie krytycznym.

Do badania zostanie włączonych łącznie 70 uczestników, podzielonych na 2 grupy po 20 pacjentów w wieku ≥18 lat; 1) pacjenci z sepsą na oddziałach intensywnej terapii i 2) pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek i mocznicą oraz 30 zdrowych uczestników dobranych pod względem płci i wieku. Wszyscy pacjenci mają przejść badania neurologiczne, elektromiografię, badania przewodnictwa nerwowego, bezpośrednią stymulację mięśni i MVRC. U wszystkich pacjentów zostaną wykonane badania krwi. Pacjenci z sepsą będą badani co tydzień przez 3 tygodnie. Obecność prawdopodobnego CIM zostanie stwierdzona na czwartym badaniu. Zdrowi uczestnicy i pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek będą badani tylko 1 raz.

Głównymi wynikami będą parametry MVRC, które zostaną porównane między pacjentami a zdrowymi uczestnikami. Ponadto parametry MVRC będą skorelowane z wynikami próbek krwi.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lotte H Larsen, Stud.med.
  • Numer telefonu: 004523366988
  • E-mail: lottlr@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hatice Tankisi, MD, PhD
  • Numer telefonu: 004578462431
  • E-mail: hatitank@rm.dk

Lokalizacje studiów

      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci: rekrutowani spośród pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii na oddziale anestezjologii i intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.

Zdrowi uczestnicy: Plakaty rekrutacyjne na Uniwersytecie w Aarhus, Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus oraz na stronie http://www.forsoegsperson.dk/.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci: Spełnili kryteria sepsy polegające na zwiększeniu wyniku w skali SOFA (ang. Sequential (Sepsisrelated) Organ Failure Assessment) o co najmniej 2 punkty.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci i kontrole:

  • Wcześniejsza choroba obwodowego układu nerwowego
  • Historia choroby nowotworowej, cukrzycy, alkoholizmu, medycyny lub innych przyczyn polineuropatii lub miopatii
  • Skłonność do krwawień lub leczenie przeciwzakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowa kontrola
Pacjenci z sepsą
Cykle odzyskiwania prędkości mięśni, elektromiografia, badania przewodnictwa nerwowego, bezpośrednia stymulacja mięśni, badanie krwi
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względny okres refrakcji mięśni (MRRP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar zmian właściwości błony mięśniowej za pomocą MVRC.
12 tygodni
Wczesna nadnormalność (ESN)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar zmian właściwości błony mięśniowej za pomocą MVRC.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna nadnormalność (LSN)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar zmian właściwości błony mięśniowej za pomocą MVRC.
12 tygodni
Bardzo późna supernormalność (XLSN)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar zmian właściwości błony mięśniowej za pomocą MVRC.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hatice H Tankisi, MD, PhD, Aarhus Universitetshospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj