- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04711070
Zrozumienie mechanizmów miopatii w stanie krytycznym za pomocą nowej metody elektrofizjologicznej – MVRC
Zrozumienie mechanizmów miopatii w stanie krytycznym dzięki zastosowaniu nowej metody elektrofizjologicznej – cykli regeneracji prędkości mięśniowej (MVRC)
Krytyczna miopatia chorobowa (CIM) to stan powodujący niepełnosprawność, który rozwija się u pacjentów w stanie krytycznym. Zespół ten jest nie tylko przyczyną przedłużającej się hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, ale także główną przyczyną opóźnionego powrotu do zdrowia. Miopatia w stanie krytycznym objawia się rozlanym osłabieniem mięśni i brakiem możliwości odzwyczajenia od wentylacji mechanicznej.
Patogeneza CIM jest niejasna. Proponowane mechanizmy miopatii w stanie krytycznym obejmują depolaryzację błony mięśniowej, krążący czynnik depolaryzujący i endotoksynę, która zmniejsza dostępność mięśniowego kanału sodowego przy zdepolaryzowanych potencjałach błonowych.
Diagnostyka elektrofizjologiczna diagnozy CIM odbywa się za pomocą elektromiografii (EMG). Aby móc wykryć zmiany w EMG, potrzeba więcej niż 2-3 tygodni czasu. Ponadto wyniki przypominają inne miopatie i są niespecyficzne. Badanie EMG u pacjentów porażonych mięśni, a czasem nieprzytomnych jest trudne lub wręcz niemożliwe
Od lat pięćdziesiątych XX wieku podjęto próby zbadania właściwości błony komórek mięśniowych, ale nie udało się opracować klinicznie odpowiedniej metody diagnostycznej. Nowatorska metoda elektrofizjologiczna MVRC jest możliwą przyszłą metodą diagnostyczną. Jest bardziej czuła na zmiany w błonie komórkowej mięśni niż istniejące metody i jest wystarczająco prosta w użyciu w wielu warunkach klinicznych.
Celem tego badania jest zbadanie użyteczności MVRC we wczesnej diagnostyce miopatii w stanie krytycznym poprzez badanie właściwości błony mięśniowej u pacjentów z sepsą, którzy są narażeni na ryzyko rozwoju CIM. Ponadto przyczyni się to do lepszego zrozumienia patofizjologii miopatii w stanie krytycznym.
Do badania zostanie włączonych łącznie 70 uczestników, podzielonych na 2 grupy po 20 pacjentów w wieku ≥18 lat; 1) pacjenci z sepsą na oddziałach intensywnej terapii i 2) pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek i mocznicą oraz 30 zdrowych uczestników dobranych pod względem płci i wieku. Wszyscy pacjenci mają przejść badania neurologiczne, elektromiografię, badania przewodnictwa nerwowego, bezpośrednią stymulację mięśni i MVRC. U wszystkich pacjentów zostaną wykonane badania krwi. Pacjenci z sepsą będą badani co tydzień przez 3 tygodnie. Obecność prawdopodobnego CIM zostanie stwierdzona na czwartym badaniu. Zdrowi uczestnicy i pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek będą badani tylko 1 raz.
Głównymi wynikami będą parametry MVRC, które zostaną porównane między pacjentami a zdrowymi uczestnikami. Ponadto parametry MVRC będą skorelowane z wynikami próbek krwi.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lotte H Larsen, Stud.med.
- Numer telefonu: 004523366988
- E-mail: lottlr@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hatice Tankisi, MD, PhD
- Numer telefonu: 004578462431
- E-mail: hatitank@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci: rekrutowani spośród pacjentów hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii na oddziale anestezjologii i intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.
Zdrowi uczestnicy: Plakaty rekrutacyjne na Uniwersytecie w Aarhus, Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus oraz na stronie http://www.forsoegsperson.dk/.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci: Spełnili kryteria sepsy polegające na zwiększeniu wyniku w skali SOFA (ang. Sequential (Sepsisrelated) Organ Failure Assessment) o co najmniej 2 punkty.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci i kontrole:
- Wcześniejsza choroba obwodowego układu nerwowego
- Historia choroby nowotworowej, cukrzycy, alkoholizmu, medycyny lub innych przyczyn polineuropatii lub miopatii
- Skłonność do krwawień lub leczenie przeciwzakrzepowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Zdrowa kontrola
|
Pacjenci z sepsą
Cykle odzyskiwania prędkości mięśni, elektromiografia, badania przewodnictwa nerwowego, bezpośrednia stymulacja mięśni, badanie krwi
|
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Względny okres refrakcji mięśni (MRRP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar zmian właściwości błony mięśniowej za pomocą MVRC.
|
12 tygodni
|
Wczesna nadnormalność (ESN)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar zmian właściwości błony mięśniowej za pomocą MVRC.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Późna nadnormalność (LSN)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar zmian właściwości błony mięśniowej za pomocą MVRC.
|
12 tygodni
|
Bardzo późna supernormalność (XLSN)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar zmian właściwości błony mięśniowej za pomocą MVRC.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hatice H Tankisi, MD, PhD, Aarhus Universitetshospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCIM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .