- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04711070
Понимание механизмов миопатии критических состояний с использованием нового электрофизиологического метода - MVRCs
Понимание механизмов миопатии критических состояний с использованием нового электрофизиологического метода - циклов восстановления скорости мышц (MVRC)
Миопатия критического состояния (CIM) — инвалидизирующее состояние, развивающееся у пациентов в критическом состоянии. Синдром является не только причиной длительной госпитализации в реанимацию, но и основной причиной задержки выздоровления. Критическая миопатия проявляется диффузной мышечной слабостью и невозможностью отлучения от ИВЛ.
Патогенез CIM не ясен. Предлагаемые механизмы миопатии критических состояний включают деполяризацию мышечной мембраны, циркулирующий деполяризующий фактор и эндотоксин, который снижает доступность мышечных натриевых каналов при потенциале деполяризованной мембраны.
Электрофизиологический диагноз диагноза CIM проводится с помощью электромиографии (ЭМГ). Чтобы иметь возможность обнаружить изменения на ЭМГ, требуется время более 2-3 недель. Кроме того, результаты напоминают другие миопатии и неспецифичны. Исследования ЭМГ у парализованных мышц, а иногда и у пациентов в бессознательном состоянии затруднены или даже невозможны.
С 1950-х годов предпринимались попытки исследовать свойства мембран мышечных клеток, но разработать клинически применимый диагностический метод не удалось. Новый электрофизиологический метод MVRCs является возможным будущим методом диагностики. Он более чувствителен к изменениям мембран мышечных клеток, чем существующие методы, и достаточно прост для использования в различных клинических условиях.
Целью данного исследования является изучение полезности MVRC в ранней диагностике миопатии критических состояний путем изучения свойств мышечных мембран у пациентов с сепсисом, которые подвержены риску развития CIM. Кроме того, это будет способствовать лучшему пониманию патофизиологии миопатии критических состояний.
Всего в исследовании примут участие 70 участников, разделенных на 2 группы по 20 пациентов в возрасте ≥18 лет; 1) больные с сепсисом в отделениях интенсивной терапии и 2) больные с хронической почечной недостаточностью и уремией и 30 здоровых участников, сопоставимых по полу и возрасту. Все испытуемые должны пройти неврологическое обследование, электромиографию, исследования нервной проводимости, прямую мышечную стимуляцию и MVRC. Анализы крови будут взяты у всех пациентов. Пациентов с сепсисом будут осматривать каждую неделю в течение 3 недель. Наличие вероятного CIM будет определено на 4-м осмотре. Здоровые участники и пациенты с хронической почечной недостаточностью будут обследованы только 1 раз.
Первичными результатами будут параметры MVRC, которые будут сравниваться между пациентами и здоровыми участниками. Кроме того, параметры MVRC будут коррелировать с результатами анализа крови.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lotte H Larsen, Stud.med.
- Номер телефона: 004523366988
- Электронная почта: lottlr@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hatice Tankisi, MD, PhD
- Номер телефона: 004578462431
- Электронная почта: hatitank@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты: набраны из пациентов, госпитализированных в отделения интенсивной терапии отделения анестезиологии и интенсивной терапии больницы Орхусского университета.
Здоровые участники: Плакаты о наборе в Орхусском университете, Университетской больнице Орхуса и на http://www.forsoegsperson.dk/.
Описание
Критерии включения:
Пациенты: Соответствие критериям сепсиса в виде повышения оценки последовательной (связанной с сепсисом) оценки органной недостаточности (SOFA) на 2 балла и более.
Критерий исключения:
Пациенты и контрольная группа:
- Раннее заболевание периферической нервной системы
- История злокачественных новообразований, сахарного диабета, алкоголизма, лекарств или других причин полинейропатии или миопатии
- Склонность к кровотечениям или антикоагулянтная терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Здоровый контроль
|
Больные с сепсисом
Циклы восстановления мышечной скорости, электромиография, исследования нервной проводимости, прямая мышечная стимуляция, анализ крови
|
Пациенты с хронической почечной недостаточностью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мышечный относительный рефрактерный период (MRRP)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение изменений свойств мышечной мембраны с помощью MVRC.
|
12 недель
|
Ранняя сверхнормальность (ESN)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение изменений свойств мышечной мембраны с помощью MVRC.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поздняя сверхнормальность (LSN)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение изменений свойств мышечной мембраны с помощью MVRC.
|
12 недель
|
Очень поздняя сверхнормальность (XLSN)
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение изменений свойств мышечной мембраны с помощью MVRC.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hatice H Tankisi, MD, PhD, Aarhus Universitetshospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCIM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .