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Comprensión de los mecanismos de la miopatía por enfermedad crítica mediante el uso de un método electrofisiológico novedoso - MVRC

1 de febrero de 2024 actualizado por: Sándor Beniczky

Comprensión de los mecanismos de la miopatía por enfermedad crítica mediante el uso de un método electrofisiológico novedoso: los ciclos de recuperación de la velocidad muscular (MVRC)

La miopatía por enfermedad crítica (CIM, por sus siglas en inglés) es una afección incapacitante que se desarrolla en pacientes críticamente enfermos. El síndrome no es solo una causa de hospitalización prolongada en cuidados intensivos, sino también una de las principales razones de la recuperación tardía. La miopatía por enfermedad crítica se presenta como debilidad muscular difusa y falta de destete de la ventilación mecánica.

La patogenia de la CIM no está clara. Los mecanismos propuestos para la miopatía por enfermedad crítica incluyen la despolarización de la membrana muscular, el factor despolarizante circulante y una endotoxina que reduce la disponibilidad de los canales de sodio del músculo en los potenciales de membrana despolarizados.

El diagnóstico electrofisiológico del diagnóstico CIM se realiza mediante electromiografía (EMG). Para poder detectar cambios en EMG, se requieren más de 2-3 semanas. Además, los hallazgos se asemejan a otras miopatías y son inespecíficos. Los estudios de EMG en músculos paralizados y, a veces, en pacientes inconscientes son difíciles o incluso imposibles.

Desde la década de 1950, se ha intentado investigar las propiedades de la membrana de las células musculares, pero no ha sido posible desarrollar un método de diagnóstico clínicamente aplicable. El nuevo método electrofisiológico MVRC es un posible método de diagnóstico futuro. Es más sensible a los cambios en la membrana de las células musculares que los métodos existentes y es lo suficientemente simple para usar en múltiples entornos clínicos.

El objetivo de este estudio es investigar la utilidad de los MVRC en el diagnóstico temprano de la miopatía en enfermedades críticas mediante la investigación de las propiedades de la membrana muscular en pacientes con sepsis, que están en riesgo de desarrollar CIM. Además, esto contribuirá a una mejor comprensión de la fisiopatología de la miopatía en estado crítico.

El estudio inscribirá a 70 participantes en total, divididos en 2 grupos de 20 pacientes de ≥18 años; 1) pacientes con sepsis en unidades de cuidados intensivos y 2) pacientes con insuficiencia renal crónica y uremia, y 30 participantes sanos emparejados por sexo y edad. Todos los sujetos deben someterse a exámenes neurológicos, electromiografía, estudios de conducción nerviosa, estimulación muscular directa y MVRC. Se realizarán análisis de sangre a todos los pacientes. Los pacientes con sepsis serán examinados cada semana en 3 semanas. La presencia de CIM probable se determinará en el cuarto examen. Los participantes sanos y los pacientes con insuficiencia renal crónica solo serán examinados en 1 ocasión.

Los resultados primarios serán los parámetros de MVRC que se compararán entre pacientes y participantes sanos. Además, los parámetros de MVRC se correlacionarán con los resultados de las muestras de sangre.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lotte H Larsen, Stud.med.
  • Número de teléfono: 004523366988
  • Correo electrónico: lottlr@rm.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hatice Tankisi, MD, PhD
  • Número de teléfono: 004578462431
  • Correo electrónico: hatitank@rm.dk

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes: Reclutados de pacientes hospitalizados en Unidades de Cuidados Intensivos en el Departamento de Anestesiología y Cuidados Intensivos, Hospital Universitario de Aarhus.

Participantes sanos: carteles de reclutamiento en la Universidad de Aarhus, el Hospital Universitario de Aarhus y en http://www.forsoegsperson.dk/.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes: Cumplieron con los criterios de sepsis de un aumento en la puntuación de Evaluación secuencial (relacionada con la sepsis) de insuficiencia orgánica (SOFA) de 2 puntos o más.

Criterio de exclusión:

Pacientes y controles:

  • Enfermedad del sistema nervioso periférico anterior
  • Antecedentes de malignidad, diabetes mellitus, alcoholismo, medicamentos u otras causas de polineuropatía o miopatía
  • Tendencia al sangrado o tratamiento anticoagulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control saludable
Pacientes con sepsis
Ciclos de recuperación de la velocidad muscular, electromiografía, estudios de conducción nerviosa, estimulación muscular directa, análisis de sangre
Pacientes con insuficiencia renal crónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período refractario relativo del músculo (MRRP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición de cambios en las propiedades de la membrana muscular por MVRC.
12 semanas
Supernormalidad temprana (ESN)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición de cambios en las propiedades de la membrana muscular por MVRC.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supernormalidad tardía (LSN)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición de cambios en las propiedades de la membrana muscular por MVRC.
12 semanas
Supernormalidad extra tardía (XLSN)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición de cambios en las propiedades de la membrana muscular por MVRC.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hatice H Tankisi, MD, PhD, Aarhus Universitetshospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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