- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04711070
Comprensión de los mecanismos de la miopatía por enfermedad crítica mediante el uso de un método electrofisiológico novedoso - MVRC
Comprensión de los mecanismos de la miopatía por enfermedad crítica mediante el uso de un método electrofisiológico novedoso: los ciclos de recuperación de la velocidad muscular (MVRC)
La miopatía por enfermedad crítica (CIM, por sus siglas en inglés) es una afección incapacitante que se desarrolla en pacientes críticamente enfermos. El síndrome no es solo una causa de hospitalización prolongada en cuidados intensivos, sino también una de las principales razones de la recuperación tardía. La miopatía por enfermedad crítica se presenta como debilidad muscular difusa y falta de destete de la ventilación mecánica.
La patogenia de la CIM no está clara. Los mecanismos propuestos para la miopatía por enfermedad crítica incluyen la despolarización de la membrana muscular, el factor despolarizante circulante y una endotoxina que reduce la disponibilidad de los canales de sodio del músculo en los potenciales de membrana despolarizados.
El diagnóstico electrofisiológico del diagnóstico CIM se realiza mediante electromiografía (EMG). Para poder detectar cambios en EMG, se requieren más de 2-3 semanas. Además, los hallazgos se asemejan a otras miopatías y son inespecíficos. Los estudios de EMG en músculos paralizados y, a veces, en pacientes inconscientes son difíciles o incluso imposibles.
Desde la década de 1950, se ha intentado investigar las propiedades de la membrana de las células musculares, pero no ha sido posible desarrollar un método de diagnóstico clínicamente aplicable. El nuevo método electrofisiológico MVRC es un posible método de diagnóstico futuro. Es más sensible a los cambios en la membrana de las células musculares que los métodos existentes y es lo suficientemente simple para usar en múltiples entornos clínicos.
El objetivo de este estudio es investigar la utilidad de los MVRC en el diagnóstico temprano de la miopatía en enfermedades críticas mediante la investigación de las propiedades de la membrana muscular en pacientes con sepsis, que están en riesgo de desarrollar CIM. Además, esto contribuirá a una mejor comprensión de la fisiopatología de la miopatía en estado crítico.
El estudio inscribirá a 70 participantes en total, divididos en 2 grupos de 20 pacientes de ≥18 años; 1) pacientes con sepsis en unidades de cuidados intensivos y 2) pacientes con insuficiencia renal crónica y uremia, y 30 participantes sanos emparejados por sexo y edad. Todos los sujetos deben someterse a exámenes neurológicos, electromiografía, estudios de conducción nerviosa, estimulación muscular directa y MVRC. Se realizarán análisis de sangre a todos los pacientes. Los pacientes con sepsis serán examinados cada semana en 3 semanas. La presencia de CIM probable se determinará en el cuarto examen. Los participantes sanos y los pacientes con insuficiencia renal crónica solo serán examinados en 1 ocasión.
Los resultados primarios serán los parámetros de MVRC que se compararán entre pacientes y participantes sanos. Además, los parámetros de MVRC se correlacionarán con los resultados de las muestras de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lotte H Larsen, Stud.med.
- Número de teléfono: 004523366988
- Correo electrónico: lottlr@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hatice Tankisi, MD, PhD
- Número de teléfono: 004578462431
- Correo electrónico: hatitank@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes: Reclutados de pacientes hospitalizados en Unidades de Cuidados Intensivos en el Departamento de Anestesiología y Cuidados Intensivos, Hospital Universitario de Aarhus.
Participantes sanos: carteles de reclutamiento en la Universidad de Aarhus, el Hospital Universitario de Aarhus y en http://www.forsoegsperson.dk/.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes: Cumplieron con los criterios de sepsis de un aumento en la puntuación de Evaluación secuencial (relacionada con la sepsis) de insuficiencia orgánica (SOFA) de 2 puntos o más.
Criterio de exclusión:
Pacientes y controles:
- Enfermedad del sistema nervioso periférico anterior
- Antecedentes de malignidad, diabetes mellitus, alcoholismo, medicamentos u otras causas de polineuropatía o miopatía
- Tendencia al sangrado o tratamiento anticoagulante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control saludable
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Pacientes con sepsis
Ciclos de recuperación de la velocidad muscular, electromiografía, estudios de conducción nerviosa, estimulación muscular directa, análisis de sangre
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Pacientes con insuficiencia renal crónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período refractario relativo del músculo (MRRP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición de cambios en las propiedades de la membrana muscular por MVRC.
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12 semanas
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Supernormalidad temprana (ESN)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición de cambios en las propiedades de la membrana muscular por MVRC.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supernormalidad tardía (LSN)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición de cambios en las propiedades de la membrana muscular por MVRC.
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12 semanas
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Supernormalidad extra tardía (XLSN)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición de cambios en las propiedades de la membrana muscular por MVRC.
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hatice H Tankisi, MD, PhD, Aarhus Universitetshospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCIM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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