- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04711070
Förstå mekanismerna för kritisk sjukdomsmyopati genom användning av en ny elektrofysiologisk metod - MVRCs
Förstå mekanismerna för kritisk sjukdomsmyopati genom användning av en ny elektrofysiologisk metod - återhämtningscykler för muskelhastighet (MVRC)
Kritisk sjukdom myopati (CIM) är ett handikappande tillstånd som utvecklas hos kritiskt sjuka patienter. Syndromet är inte bara en orsak till långvarig intensivvårdsinläggning utan också en huvudorsak till försenad återhämtning. Myopati vid kritisk sjukdom visar sig som diffus muskelsvaghet och misslyckande att avvänja sig från mekanisk ventilation.
Patogenesen för CIM är oklar. De föreslagna mekanismerna för kritisk sjukdom myopati inkluderar muskelmembrandepolarisering, cirkulerande depolariserande faktor och ett endotoxin som minskar muskelnatriumkanaltillgänglighet vid depolariserade membranpotentialer.
Den elektrofysiologiska diagnosen av CIM-diagnos görs genom elektromyografi (EMG). För att kunna upptäcka förändringar i EMG krävs mer än 2-3 veckors tid. Dessutom liknar fynden andra myopatier och är ospecifika. EMG-studier på förlamade muskler och ibland medvetslösa patienter är svåra eller till och med omöjliga
Sedan 1950-talet har man försökt undersöka muskelcellmembranens egenskaper, men det har inte varit möjligt att utveckla en kliniskt tillämpbar diagnostisk metod. Den nya elektrofysiologiska metoden MVRCs är en möjlig framtida diagnostisk metod. Det är mer känsligt för förändringar i muskelcellmembran än befintliga metoder och det är enkelt att använda i flera kliniska miljöer.
Syftet med denna studie är att undersöka användbarheten av MVRC i tidig diagnos av kritisk sjukdom myopati genom att undersöka muskelmembranegenskaperna hos sepsispatienter, som löper risk att utveckla CIM. Dessutom kommer detta att bidra till en bättre förståelse av patofysiologin för kritisk sjukdom myopati.
Studien kommer att inkludera totalt 70 deltagare, uppdelade i 2 grupper om 20 patienter i åldern ≥18 år; 1) patienter med sepsis på intensivvårdsavdelningar och 2) patienter med kronisk njursvikt och uremi och 30 köns- och åldersmatchade friska deltagare. Alla försökspersoner ska genomgå neurologiska undersökningar, elektromyografi, nervledningsstudier, direkt muskelstimulering och MVRC. Blodprov kommer att tas på alla patienter. Patienter med sepsis kommer att undersökas varje vecka om 3 veckor. Förekomsten av trolig CIM kommer att fastställas vid den 4:e undersökningen. Friska deltagare och patienter med kronisk njursvikt kommer endast att undersökas vid 1 tillfälle.
De primära resultaten kommer att vara MVRCs parametrar som kommer att jämföras mellan patienter och friska deltagare. Dessutom kommer MVRCs parametrar att korreleras med blodprovsresultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter: Rekryterade från patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar vid anestesiologiska och intensivvårdsavdelningen, Aarhus Universitetssjukhus.
Friska deltagare: Rekryteringsaffischer vid Aarhus Universitet, Aarhus Universitetssjukhus och på http://www.forsoegsperson.dk/.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter: Uppfyllda sepsiskriterier för en ökning av sekventiell (sepsisrelaterad) organsviktsbedömning (SOFA) med 2 poäng eller mer.
Exklusions kriterier:
Patienter och kontroller:
- Tidigare sjukdom i det perifera nervsystemet
- Tidigare malignitet, diabetes mellitus, alkoholism, medicin eller andra orsaker till polyneuropati eller myopati
- Blödningstendens eller antikoagulationsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Sund kontroll
|
|
Patienter med sepsis
Återhämtningscykler för muskelhastighet, elektromyografi, nervledningsstudier, direkt muskelstimulering, blodprov
|
|
Patienter med kronisk njursvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskel relativ refraktär period (MRRP)
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av förändringar i muskelmembranegenskaper med MVRC.
|
12 veckor
|
|
Tidig övernormalitet (ESN)
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av förändringar i muskelmembranegenskaper med MVRC.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen supernormalitet (LSN)
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av förändringar i muskelmembranegenskaper med MVRC.
|
12 veckor
|
|
Extra sen supernormalitet (XLSN)
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning av förändringar i muskelmembranegenskaper med MVRC.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Hatice H Tankisi, MD, PhD, Aarhus Universitetshospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCIM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .