- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04711070
Compreendendo os mecanismos da miopatia da doença crítica pelo uso de um novo método eletrofisiológico - MVRCs
Compreendendo os mecanismos da miopatia da doença crítica pelo uso de um novo método eletrofisiológico - ciclos de recuperação de velocidade muscular (MVRCs)
A miopatia da doença crítica (CIM) é uma condição incapacitante que se desenvolve em pacientes criticamente enfermos. A síndrome não é apenas uma causa de hospitalização prolongada em terapia intensiva, mas também uma das principais razões para a recuperação tardia. A miopatia da doença crítica se apresenta como fraqueza muscular difusa e falha no desmame da ventilação mecânica.
A patogênese da CIM não é clara. Os mecanismos propostos para a miopatia da doença crítica incluem despolarização da membrana muscular, fator despolarizante circulante e uma endotoxina que reduz a disponibilidade do canal de sódio muscular em potenciais de membrana despolarizados.
O diagnóstico eletrofisiológico do diagnóstico de CIM é feito por eletromiografia (EMG). Para poder detectar alterações no EMG, são necessários mais de 2-3 semanas. Além disso, os achados se assemelham a outras miopatias e são inespecíficos. Estudos de EMG em músculos paralisados e, às vezes, em pacientes inconscientes são difíceis ou mesmo impossíveis
Desde a década de 1950, tentou-se investigar as propriedades da membrana da célula muscular, mas não foi possível desenvolver um método de diagnóstico clinicamente aplicável. O novo método eletrofisiológico MVRCs é um possível método de diagnóstico futuro. É mais sensível às alterações da membrana da célula muscular do que os métodos existentes e é simples o suficiente para ser usado em vários ambientes clínicos.
O objetivo deste estudo é investigar a utilidade dos MVRCs no diagnóstico precoce da miopatia da doença crítica, investigando as propriedades da membrana muscular em pacientes com sepse, que correm o risco de desenvolver CIM. Além disso, contribuirá para um melhor entendimento da fisiopatologia da miopatia da doença crítica.
O estudo incluirá 70 participantes no total, divididos em 2 grupos de 20 pacientes com idade ≥18 anos; 1) pacientes com sepse em unidades de terapia intensiva e 2) pacientes com insuficiência renal crônica e uremia e 30 participantes saudáveis pareados por sexo e idade. Todos os indivíduos serão submetidos a exames neurológicos, eletromiografia, estudos de condução nervosa, estimulação muscular direta e MVRCs. Exames de sangue serão feitos em todos os pacientes. Pacientes com sepse serão examinados semanalmente em 3 semanas. A presença de CIM provável será determinada no 4º exame. Participantes saudáveis e pacientes com insuficiência renal crônica serão examinados apenas em 1 ocasião.
Os desfechos primários serão parâmetros de MVRCs que serão comparados entre pacientes e participantes saudáveis. Além disso, os parâmetros dos MVRCs serão correlacionados com os resultados das amostras de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes: Recrutados de pacientes internados em Unidades de Terapia Intensiva do Departamento de Anestesiologia e Terapia Intensiva do Aarhus University Hospital.
Participantes saudáveis: Cartazes de recrutamento na Aarhus University, Aarhus University Hospital e em http://www.forsoegsperson.dk/.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes: Critérios de sepse preenchidos de um aumento no escore Sequential (Sepsis related) Organ Failure Assessment (SOFA) de 2 pontos ou mais.
Critério de exclusão:
Pacientes e controles:
- Doença anterior do sistema nervoso periférico
- História de malignidade, diabetes mellitus, alcoolismo, medicamentos ou outras causas de polineuropatia ou miopatia
- Tendência hemorrágica ou terapêutica anticoagulante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controle saudável
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Pacientes com sepse
Ciclos de recuperação da velocidade muscular, eletromiografia, estudos de condução nervosa, estimulação muscular direta, exame de sangue
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Pacientes com insuficiência renal crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período refratário relativo do músculo (MRRP)
Prazo: 12 semanas
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Medição das mudanças nas propriedades da membrana muscular por MVRCs.
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12 semanas
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Supernormalidade precoce (ESN)
Prazo: 12 semanas
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Medição das mudanças nas propriedades da membrana muscular por MVRCs.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supernormalidade tardia (LSN)
Prazo: 12 semanas
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Medição das mudanças nas propriedades da membrana muscular por MVRCs.
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12 semanas
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Supernormalidade extra tardia (XLSN)
Prazo: 12 semanas
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Medição das mudanças nas propriedades da membrana muscular por MVRCs.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hatice H Tankisi, MD, PhD, Aarhus Universitetshospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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