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Comprensione dei meccanismi della miopatia da malattia critica mediante l'uso di un nuovo metodo elettrofisiologico - MVRC

1 febbraio 2024 aggiornato da: Sándor Beniczky

Comprensione dei meccanismi della miopatia da malattia critica mediante l'uso di un nuovo metodo elettrofisiologico: i cicli di recupero della velocità muscolare (MVRC)

La miopatia da malattia critica (CIM) è una condizione invalidante che si sviluppa in pazienti critici. La sindrome non è solo una causa di ricovero prolungato in terapia intensiva, ma anche una delle ragioni principali del ritardo nel recupero. La miopatia da malattia critica si presenta come debolezza muscolare diffusa e mancato svezzamento dalla ventilazione meccanica.

La patogenesi della CIM non è chiara. I meccanismi proposti per la miopatia da malattia critica includono la depolarizzazione della membrana muscolare, il fattore depolarizzante circolante e un'endotossina che riduce la disponibilità del canale del sodio muscolare ai potenziali di membrana depolarizzati.

La diagnosi elettrofisiologica della diagnosi CIM viene eseguita mediante elettromiografia (EMG). Per poter rilevare i cambiamenti nell'EMG, sono necessarie più di 2-3 settimane. Inoltre i reperti assomigliano ad altre miopatie e non sono specifici. Gli studi EMG nei muscoli paralizzati e talvolta nei pazienti incoscienti sono difficili o addirittura impossibili

Dagli anni '50 si è tentato di studiare le proprietà della membrana delle cellule muscolari, ma non è stato possibile sviluppare un metodo diagnostico clinicamente applicabile. Il nuovo metodo elettrofisiologico MVRC è un possibile metodo diagnostico futuro. È più sensibile ai cambiamenti della membrana delle cellule muscolari rispetto ai metodi esistenti ed è abbastanza semplice da utilizzare in più contesti clinici.

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'utilità degli MVRC nella diagnosi precoce della miopatia da malattia critica indagando le proprietà della membrana muscolare nei pazienti con sepsi, che sono a rischio di sviluppare CIM. Inoltre, ciò contribuirà a una migliore comprensione della fisiopatologia della miopatia da malattia critica.

Lo studio arruolerà 70 partecipanti in totale, divisi in 2 gruppi di 20 pazienti di età ≥18 anni; 1) pazienti con sepsi nelle unità di terapia intensiva e 2) pazienti con insufficienza renale cronica e uremia e 30 partecipanti sani di pari età e sesso. Tutti i soggetti devono sottoporsi a esami neurologici, elettromiografia, studi di conduzione nervosa, stimolazione muscolare diretta e MVRC. Gli esami del sangue saranno presi in tutti i pazienti. I pazienti con sepsi saranno esaminati ogni settimana in 3 settimane. La presenza di probabile CIM sarà accertata in occasione del 4° esame. I partecipanti sani e i pazienti con insufficienza renale cronica saranno esaminati solo in 1 occasione.

Gli esiti primari saranno i parametri MVRC che verranno confrontati tra pazienti e partecipanti sani. Inoltre, i parametri dei MVRC saranno correlati ai risultati dei campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lotte H Larsen, Stud.med.
  • Numero di telefono: 004523366988
  • Email: lottlr@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hatice Tankisi, MD, PhD
  • Numero di telefono: 004578462431
  • Email: hatitank@rm.dk

Luoghi di studio

      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti: Reclutati tra pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva presso il Dipartimento di anestesiologia e terapia intensiva, Aarhus University Hospital.

Partecipanti sani: poster di reclutamento presso l'Università di Aarhus, l'ospedale universitario di Aarhus e su http://www.forsoegsperson.dk/.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti: criteri di sepsi soddisfatti di un aumento del punteggio SOFA (Sequential (Sepsis related) Organ Failure Assessment) di 2 punti o più.

Criteri di esclusione:

Pazienti e controlli:

  • Precoce malattia del sistema nervoso periferico
  • Storia di malignità, diabete mellito, alcolismo, farmaci o altre cause di polineuropatia o miopatia
  • Tendenza al sanguinamento o terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo sano
Pazienti con sepsi
Cicli di recupero della velocità muscolare, elettromiografia, studi della conduzione nervosa, stimolazione muscolare diretta, analisi del sangue
Pazienti con insufficienza renale cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo refrattario relativo muscolare (MRRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione dei cambiamenti nelle proprietà della membrana muscolare mediante MVRC.
12 settimane
Supernormalità precoce (ESN)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione dei cambiamenti nelle proprietà della membrana muscolare mediante MVRC.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supernormalità tardiva (LSN)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione dei cambiamenti nelle proprietà della membrana muscolare mediante MVRC.
12 settimane
Supernormalità extra tardiva (XLSN)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione dei cambiamenti nelle proprietà della membrana muscolare mediante MVRC.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hatice H Tankisi, MD, PhD, Aarhus Universitetshospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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