- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04711070
Comprensione dei meccanismi della miopatia da malattia critica mediante l'uso di un nuovo metodo elettrofisiologico - MVRC
Comprensione dei meccanismi della miopatia da malattia critica mediante l'uso di un nuovo metodo elettrofisiologico: i cicli di recupero della velocità muscolare (MVRC)
La miopatia da malattia critica (CIM) è una condizione invalidante che si sviluppa in pazienti critici. La sindrome non è solo una causa di ricovero prolungato in terapia intensiva, ma anche una delle ragioni principali del ritardo nel recupero. La miopatia da malattia critica si presenta come debolezza muscolare diffusa e mancato svezzamento dalla ventilazione meccanica.
La patogenesi della CIM non è chiara. I meccanismi proposti per la miopatia da malattia critica includono la depolarizzazione della membrana muscolare, il fattore depolarizzante circolante e un'endotossina che riduce la disponibilità del canale del sodio muscolare ai potenziali di membrana depolarizzati.
La diagnosi elettrofisiologica della diagnosi CIM viene eseguita mediante elettromiografia (EMG). Per poter rilevare i cambiamenti nell'EMG, sono necessarie più di 2-3 settimane. Inoltre i reperti assomigliano ad altre miopatie e non sono specifici. Gli studi EMG nei muscoli paralizzati e talvolta nei pazienti incoscienti sono difficili o addirittura impossibili
Dagli anni '50 si è tentato di studiare le proprietà della membrana delle cellule muscolari, ma non è stato possibile sviluppare un metodo diagnostico clinicamente applicabile. Il nuovo metodo elettrofisiologico MVRC è un possibile metodo diagnostico futuro. È più sensibile ai cambiamenti della membrana delle cellule muscolari rispetto ai metodi esistenti ed è abbastanza semplice da utilizzare in più contesti clinici.
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'utilità degli MVRC nella diagnosi precoce della miopatia da malattia critica indagando le proprietà della membrana muscolare nei pazienti con sepsi, che sono a rischio di sviluppare CIM. Inoltre, ciò contribuirà a una migliore comprensione della fisiopatologia della miopatia da malattia critica.
Lo studio arruolerà 70 partecipanti in totale, divisi in 2 gruppi di 20 pazienti di età ≥18 anni; 1) pazienti con sepsi nelle unità di terapia intensiva e 2) pazienti con insufficienza renale cronica e uremia e 30 partecipanti sani di pari età e sesso. Tutti i soggetti devono sottoporsi a esami neurologici, elettromiografia, studi di conduzione nervosa, stimolazione muscolare diretta e MVRC. Gli esami del sangue saranno presi in tutti i pazienti. I pazienti con sepsi saranno esaminati ogni settimana in 3 settimane. La presenza di probabile CIM sarà accertata in occasione del 4° esame. I partecipanti sani e i pazienti con insufficienza renale cronica saranno esaminati solo in 1 occasione.
Gli esiti primari saranno i parametri MVRC che verranno confrontati tra pazienti e partecipanti sani. Inoltre, i parametri dei MVRC saranno correlati ai risultati dei campioni di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lotte H Larsen, Stud.med.
- Numero di telefono: 004523366988
- Email: lottlr@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hatice Tankisi, MD, PhD
- Numero di telefono: 004578462431
- Email: hatitank@rm.dk
Luoghi di studio
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Aarhus C, Danimarca, 8000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
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Aarhus C, Danimarca, 8000
- Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti: Reclutati tra pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva presso il Dipartimento di anestesiologia e terapia intensiva, Aarhus University Hospital.
Partecipanti sani: poster di reclutamento presso l'Università di Aarhus, l'ospedale universitario di Aarhus e su http://www.forsoegsperson.dk/.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti: criteri di sepsi soddisfatti di un aumento del punteggio SOFA (Sequential (Sepsis related) Organ Failure Assessment) di 2 punti o più.
Criteri di esclusione:
Pazienti e controlli:
- Precoce malattia del sistema nervoso periferico
- Storia di malignità, diabete mellito, alcolismo, farmaci o altre cause di polineuropatia o miopatia
- Tendenza al sanguinamento o terapia anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo sano
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Pazienti con sepsi
Cicli di recupero della velocità muscolare, elettromiografia, studi della conduzione nervosa, stimolazione muscolare diretta, analisi del sangue
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Pazienti con insufficienza renale cronica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo refrattario relativo muscolare (MRRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione dei cambiamenti nelle proprietà della membrana muscolare mediante MVRC.
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12 settimane
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Supernormalità precoce (ESN)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione dei cambiamenti nelle proprietà della membrana muscolare mediante MVRC.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Supernormalità tardiva (LSN)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione dei cambiamenti nelle proprietà della membrana muscolare mediante MVRC.
|
12 settimane
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Supernormalità extra tardiva (XLSN)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione dei cambiamenti nelle proprietà della membrana muscolare mediante MVRC.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hatice H Tankisi, MD, PhD, Aarhus Universitetshospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCIM
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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