- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04711070
A kritikus betegségben kialakuló myopathia mechanizmusainak megértése egy új elektrofiziológiai módszer alkalmazásával – MVRC-k
A kritikus betegségben kialakuló myopathia mechanizmusainak megértése új elektrofiziológiai módszer alkalmazásával – Izomsebesség-helyreállítási Ciklusok (MVRC)
A kritikus betegség myopathia (CIM) olyan fogyatékos állapot, amely kritikus állapotú betegeknél alakul ki. A szindróma nemcsak a hosszan tartó intenzív kórházi kezelés oka, hanem a késleltetett gyógyulás fő oka is. A kritikus betegséggel járó myopathia diffúz izomgyengeségként és a gépi lélegeztetésről való leszoktatás kudarcában jelentkezik.
A CIM patogenezise nem tisztázott. A kritikus betegségek myopathiájának javasolt mechanizmusai közé tartozik az izommembrán depolarizációja, a keringő depolarizáló faktor és egy endotoxin, amely csökkenti az izom nátriumcsatornáinak elérhetőségét depolarizált membránpotenciálokon.
A CIM diagnózis elektrofiziológiai diagnózisa elektromiográfiával (EMG) történik. Az EMG változásainak észleléséhez több mint 2-3 hét szükséges. Ezenkívül a leletek más myopathiákra hasonlítanak, és nem specifikusak. Az EMG-vizsgálatok bénult izmokban és néha eszméletlen betegeken nehéz, sőt lehetetlenek
Az 1950-es évek óta próbálkoznak az izomsejtmembrán tulajdonságainak vizsgálatával, de klinikailag alkalmazható diagnosztikai módszert nem sikerült kidolgozni. Az MVRC-k új elektrofiziológiai módszere egy lehetséges jövőbeli diagnosztikai módszer. Érzékenyebb az izomsejtmembrán változásaira, mint a meglévő módszerek, és elég egyszerű ahhoz, hogy többféle klinikai környezetben is használható legyen.
A tanulmány célja az MVRC-k hasznosságának vizsgálata a kritikus betegség myopathia korai diagnosztizálásában, az izommembrán tulajdonságainak vizsgálatával olyan szepszises betegeknél, akiknél fennáll a CIM kialakulásának kockázata. Ezenkívül ez hozzájárul a kritikus betegségek myopathia patofiziológiájának jobb megértéséhez.
A vizsgálatba összesen 70 résztvevőt vonnak be, 20, 18 év feletti betegből álló csoportra osztva; 1) szepszisben szenvedő betegek intenzív osztályokon és 2) krónikus veseelégtelenségben és urémiában szenvedő betegek, valamint 30 nem és életkor szerinti egészséges résztvevő. Minden alanynak neurológiai vizsgálaton, elektromiográfián, idegvezetési vizsgálatokon, közvetlen izomstimuláción és MVRC-n kell részt vennie. Minden betegnél vérvizsgálatot végeznek. A szepszisben szenvedő betegeket 3 héten belül minden héten megvizsgálják. A valószínű CIM jelenlétét a 4. vizsgálaton állapítják meg. Egészséges résztvevők és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek csak 1 alkalommal kerülnek vizsgálatra.
Az elsődleges eredmények az MVRC paraméterei lesznek, amelyeket a betegek és az egészséges résztvevők összehasonlítanak. Ezenkívül az MVRC-paraméterek korrelációba kerülnek a vérminták eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
-
Aarhus C, Dánia, 8000
- Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Betegek: Az Aarhusi Egyetemi Kórház Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Osztályának Intenzív Osztályain kórházba került betegekből vették fel.
Egészséges résztvevők: Toborzási plakátok az Aarhusi Egyetemen, az Aarhusi Egyetemi Kórházban és a http://www.forsoegsperson.dk/ oldalon.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek: teljesítették a szepszis kritériumait, amelyek szerint a szekvenciális (szepszishez kapcsolódó) szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma legalább 2 ponttal nőtt.
Kizárási kritériumok:
Betegek és kontrollok:
- Korábbi perifériás idegrendszeri betegség
- Rosszindulatú daganatok, diabetes mellitus, alkoholizmus, gyógyszeres kezelés vagy polyneuropathia vagy myopathia egyéb okai
- Vérzésre való hajlam vagy véralvadásgátló kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges kontroll
|
|
Szepszisben szenvedő betegek
Izomsebesség helyreállítási ciklusok, elektromiográfia, idegvezetési vizsgálatok, közvetlen izomstimuláció, vérvizsgálat
|
|
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izom relatív refrakter periódusa (MRRP)
Időkeret: 12 hét
|
Az izommembrán tulajdonságaiban bekövetkezett változások mérése MVRC-kkel.
|
12 hét
|
|
Korai szupernormalitás (ESN)
Időkeret: 12 hét
|
Az izommembrán tulajdonságaiban bekövetkezett változások mérése MVRC-kkel.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői szupernormalitás (LSN)
Időkeret: 12 hét
|
Az izommembrán tulajdonságaiban bekövetkezett változások mérése MVRC-kkel.
|
12 hét
|
|
Extra késői szupernormalitás (XLSN)
Időkeret: 12 hét
|
Az izommembrán tulajdonságaiban bekövetkezett változások mérése MVRC-kkel.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hatice H Tankisi, MD, PhD, Aarhus Universitetshospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCIM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .