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Verständnis der Mechanismen der Myopathie bei kritischen Erkrankungen durch Verwendung einer neuartigen elektrophysiologischen Methode – MVRCs

1. Februar 2024 aktualisiert von: Sándor Beniczky

Verständnis der Mechanismen der Myopathie bei kritischer Erkrankung durch Verwendung einer neuartigen elektrophysiologischen Methode - Muskelgeschwindigkeits-Erholungszyklen (MVRCs)

Critical-Illness-Myopathie (CIM) ist eine behindernde Erkrankung, die sich bei kritisch kranken Patienten entwickelt. Das Syndrom ist nicht nur eine Ursache für einen verlängerten Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, sondern auch ein Hauptgrund für die verzögerte Genesung. Critical-Illness-Myopathie zeigt sich als diffuse Muskelschwäche und Unfähigkeit, sich von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen.

Die Pathogenese der CIM ist unklar. Die vorgeschlagenen Mechanismen für die Myopathie bei kritischen Erkrankungen umfassen Muskelmembrandepolarisation, zirkulierenden Depolarisationsfaktor und ein Endotoxin, das die Verfügbarkeit von Muskelnatriumkanälen bei depolarisierten Membranpotentialen reduziert.

Die elektrophysiologische Diagnostik der CIM-Diagnostik erfolgt mittels Elektromyographie (EMG). Um Veränderungen im EMG erkennen zu können, sind mehr als 2-3 Wochen Zeit erforderlich. Außerdem ähneln die Befunde anderen Myopathien und sind unspezifisch. EMG-Untersuchungen bei gelähmten Muskeln und manchmal bewusstlosen Patienten sind schwierig oder sogar unmöglich

Seit den 1950er Jahren wurde versucht, die Membraneigenschaften von Muskelzellen zu untersuchen, aber es gelang nicht, ein klinisch anwendbares Diagnoseverfahren zu entwickeln. Die neuartige elektrophysiologische Methode MVRCs ist ein mögliches zukünftiges Diagnoseverfahren. Es reagiert empfindlicher auf Veränderungen der Muskelzellmembran als bestehende Methoden und ist einfach genug, um in mehreren klinischen Umgebungen eingesetzt zu werden.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von MVRCs bei der Frühdiagnose von Critical-Illness-Myopathie zu untersuchen, indem die Muskelmembraneigenschaften bei Sepsispatienten untersucht werden, bei denen das Risiko besteht, CIM zu entwickeln. Darüber hinaus wird dies zu einem besseren Verständnis der Pathophysiologie der Critical-Illness-Myopathie beitragen.

In die Studie werden insgesamt 70 Teilnehmer aufgenommen, aufgeteilt in 2 Gruppen von 20 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren; 1) Patienten mit Sepsis auf Intensivstationen und 2) Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Urämie sowie 30 gesunde Teilnehmer gleichen Geschlechts und Alters. Alle Probanden müssen sich neurologischen Untersuchungen, Elektromyographie, Nervenleitungsstudien, direkter Muskelstimulation und MVRCs unterziehen. Bei allen Patienten werden Bluttests durchgeführt. Patienten mit Sepsis werden jede Woche in 3 Wochen untersucht. Das Vorhandensein von wahrscheinlichem CIM wird bei der 4. Untersuchung festgestellt. Gesunde Teilnehmer und Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz werden nur einmal untersucht.

Die primären Ergebnisse werden MVRCs-Parameter sein, die zwischen Patienten und gesunden Teilnehmern verglichen werden. Darüber hinaus werden die MVRCs-Parameter mit den Blutprobenergebnissen korreliert.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten: Rekrutiert aus Patienten, die auf Intensivstationen der Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin des Universitätskrankenhauses Aarhus stationär aufgenommen wurden.

Gesunde Teilnehmer: Rekrutierungsplakate an der Universität Aarhus, am Universitätsklinikum Aarhus und unter http://www.forsoegsperson.dk/.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten: Erfüllte Sepsis-Kriterien einer Erhöhung des Sequential (Sepsisrelated) Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores um 2 Punkte oder mehr.

Ausschlusskriterien:

Patienten und Kontrollen:

  • Frühere Erkrankung des peripheren Nervensystems
  • Malignität in der Anamnese, Diabetes mellitus, Alkoholismus, Medikamente oder andere Ursachen für Polyneuropathie oder Myopathie
  • Blutungsneigung oder Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrolle
Patienten mit Sepsis
Muskelgeschwindigkeits-Erholungszyklen, Elektromyographie, Nervenleitungsstudien, direkte Muskelstimulation, Bluttest
Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelrelative Refraktärzeit (MRRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung von Veränderungen der Muskelmembraneigenschaften durch MVRCs.
12 Wochen
Frühe Supernormalität (ESN)
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung von Veränderungen der Muskelmembraneigenschaften durch MVRCs.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte Supernormalität (LSN)
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung von Veränderungen der Muskelmembraneigenschaften durch MVRCs.
12 Wochen
Extra späte Supernormalität (XLSN)
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung von Veränderungen der Muskelmembraneigenschaften durch MVRCs.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hatice H Tankisi, MD, PhD, Aarhus Universitetshospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kritische Krankheit Myopathie

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