- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04711070
Verständnis der Mechanismen der Myopathie bei kritischen Erkrankungen durch Verwendung einer neuartigen elektrophysiologischen Methode – MVRCs
Verständnis der Mechanismen der Myopathie bei kritischer Erkrankung durch Verwendung einer neuartigen elektrophysiologischen Methode - Muskelgeschwindigkeits-Erholungszyklen (MVRCs)
Critical-Illness-Myopathie (CIM) ist eine behindernde Erkrankung, die sich bei kritisch kranken Patienten entwickelt. Das Syndrom ist nicht nur eine Ursache für einen verlängerten Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation, sondern auch ein Hauptgrund für die verzögerte Genesung. Critical-Illness-Myopathie zeigt sich als diffuse Muskelschwäche und Unfähigkeit, sich von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen.
Die Pathogenese der CIM ist unklar. Die vorgeschlagenen Mechanismen für die Myopathie bei kritischen Erkrankungen umfassen Muskelmembrandepolarisation, zirkulierenden Depolarisationsfaktor und ein Endotoxin, das die Verfügbarkeit von Muskelnatriumkanälen bei depolarisierten Membranpotentialen reduziert.
Die elektrophysiologische Diagnostik der CIM-Diagnostik erfolgt mittels Elektromyographie (EMG). Um Veränderungen im EMG erkennen zu können, sind mehr als 2-3 Wochen Zeit erforderlich. Außerdem ähneln die Befunde anderen Myopathien und sind unspezifisch. EMG-Untersuchungen bei gelähmten Muskeln und manchmal bewusstlosen Patienten sind schwierig oder sogar unmöglich
Seit den 1950er Jahren wurde versucht, die Membraneigenschaften von Muskelzellen zu untersuchen, aber es gelang nicht, ein klinisch anwendbares Diagnoseverfahren zu entwickeln. Die neuartige elektrophysiologische Methode MVRCs ist ein mögliches zukünftiges Diagnoseverfahren. Es reagiert empfindlicher auf Veränderungen der Muskelzellmembran als bestehende Methoden und ist einfach genug, um in mehreren klinischen Umgebungen eingesetzt zu werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von MVRCs bei der Frühdiagnose von Critical-Illness-Myopathie zu untersuchen, indem die Muskelmembraneigenschaften bei Sepsispatienten untersucht werden, bei denen das Risiko besteht, CIM zu entwickeln. Darüber hinaus wird dies zu einem besseren Verständnis der Pathophysiologie der Critical-Illness-Myopathie beitragen.
In die Studie werden insgesamt 70 Teilnehmer aufgenommen, aufgeteilt in 2 Gruppen von 20 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren; 1) Patienten mit Sepsis auf Intensivstationen und 2) Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Urämie sowie 30 gesunde Teilnehmer gleichen Geschlechts und Alters. Alle Probanden müssen sich neurologischen Untersuchungen, Elektromyographie, Nervenleitungsstudien, direkter Muskelstimulation und MVRCs unterziehen. Bei allen Patienten werden Bluttests durchgeführt. Patienten mit Sepsis werden jede Woche in 3 Wochen untersucht. Das Vorhandensein von wahrscheinlichem CIM wird bei der 4. Untersuchung festgestellt. Gesunde Teilnehmer und Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz werden nur einmal untersucht.
Die primären Ergebnisse werden MVRCs-Parameter sein, die zwischen Patienten und gesunden Teilnehmern verglichen werden. Darüber hinaus werden die MVRCs-Parameter mit den Blutprobenergebnissen korreliert.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Aarhus C, Dänemark, 8000
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care, Aarhus University Hospital
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Aarhus C, Dänemark, 8000
- Department of Clinical Neurophysiology, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten: Rekrutiert aus Patienten, die auf Intensivstationen der Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin des Universitätskrankenhauses Aarhus stationär aufgenommen wurden.
Gesunde Teilnehmer: Rekrutierungsplakate an der Universität Aarhus, am Universitätsklinikum Aarhus und unter http://www.forsoegsperson.dk/.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten: Erfüllte Sepsis-Kriterien einer Erhöhung des Sequential (Sepsisrelated) Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores um 2 Punkte oder mehr.
Ausschlusskriterien:
Patienten und Kontrollen:
- Frühere Erkrankung des peripheren Nervensystems
- Malignität in der Anamnese, Diabetes mellitus, Alkoholismus, Medikamente oder andere Ursachen für Polyneuropathie oder Myopathie
- Blutungsneigung oder Antikoagulationstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesunde Kontrolle
|
|
Patienten mit Sepsis
Muskelgeschwindigkeits-Erholungszyklen, Elektromyographie, Nervenleitungsstudien, direkte Muskelstimulation, Bluttest
|
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Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelrelative Refraktärzeit (MRRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung von Veränderungen der Muskelmembraneigenschaften durch MVRCs.
|
12 Wochen
|
|
Frühe Supernormalität (ESN)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung von Veränderungen der Muskelmembraneigenschaften durch MVRCs.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Späte Supernormalität (LSN)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung von Veränderungen der Muskelmembraneigenschaften durch MVRCs.
|
12 Wochen
|
|
Extra späte Supernormalität (XLSN)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung von Veränderungen der Muskelmembraneigenschaften durch MVRCs.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hatice H Tankisi, MD, PhD, Aarhus Universitetshospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCIM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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