- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04712188
Skulderkinematikk og akutte ultrasonografiske endringer hos manuelle rullestolbrukere med ryggmargsskade
28. april 2021 oppdatert av: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Skulderkinematikk og akutte ultrasonografiske endringer i fire forskjellige slagmønstre hos manuelle rullestolbrukere med ryggmargsskade
Personer som mister funksjon av underekstremiteten på grunn av ryggmargsskade (SCI) må bruke armene til dagliglivets aktiviteter, spesielt under vektbærende oppgaver, som forflytninger og manuell fremdrift av rullestol (MWC) for å opprettholde mobiliteten.
Vedvarende bruk av overekstremitetene utgjør biomekaniske vansker, spesielt i skulderleddet.
Det mest berørte området i skulderen er supraspinatus og biceps sene.
Fire forskjellige stoke-mønstre har blitt klassifisert i MWC-brukere.
Distinkte mengder kraft kan påføres skulderleddet under fremdrift med forskjellige slagmønstre, og dette kan påvirke skuldersenene i forskjellige hastigheter.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere og sammenligne de akutte sonografiske endringene i supraspinatus og biceps sener etter en rullestolfremdriftstest hos MWC-brukere med SCI med forskjellige slagmønstre.
Det er også ment å bestemme risikofaktorene knyttet til slagmønstrene som kan være assosiert med disse sonografiske endringene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
40 mannlige MWC-brukere med SCI vil bli delt inn i 4 grupper i henhold til deres slagmønster (bue, halvsirkel, enkel løkke og dobbel løkke).
Deltakerne vil bruke sine egne rullestoler med sitt foretrukne slagmønster i 20 minutter med en hastighet på 1 m/s på en motorisert tredemølle for en rullestolfremdriftstest.
Videoer om rullestoldrift vil bli tatt opp under testen.
Skulderkinematikk vil bli analysert ved hjelp av Kinovea bevegelsesanalyseprogramvare og stoke-mønster vil bli bekreftet.
Ultrasonografisk vurdering av deltakernes ikke-dominante skulder vil bli utført før og etter testprosedyre.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
40 mannlige manuelle rullestolbrukere med ryggmargsskade vil bli delt inn i 4 grupper i henhold til deres slagmønster (bue, halvsirkuler, enkel løkke og dobbel løkke).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med traumatisk ryggmargsskade
- Alder mellom 18 og 65 år,
- Nevrologisk skadenivå ved T2 eller lavere, med AIS-grad A eller B,
- Tid siden skade minst 6 måneder,
- Bruker manuell rullestol som sitt primære mobilitetsverktøy
Ekskluderingskriterier:
- Brudd i ikke-dominerende øvre lemmer når som helst,
- Skulderoperasjon i løpet av de siste 5 årene eller kortikosteroidinjeksjoner i løpet av de siste 3 månedene til den ikke-dominante skulderen,
- Smerter i øvre lemmer som begrenser fremdriften av en manuell rullestol,
- En historie med kardiopulmonale problemer og degenerative leddsykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Buedannelse
10 pasienter med traumatisk ryggmargsskade som bruker det "bueformede" slagmønsteret for å drive manuell rullestol
|
Den ultrasonografiske vurderingen vil bli brukt til å undersøke supraspinatus-senetykkelsen, det lange hodet på biceps brachii-senetykkelsen og acromio-humeral avstand før og etter fremdriftstest for rullestol.
Deltakerne vil bruke sine egne rullestoler med sitt foretrukne slagmønster i 20 minutter med en hastighet på 1 m/s på en motorisert tredemølle for en rullestolfremdriftstest.
Videoer om rullestoldrift vil bli tatt opp under testen.
Skulderkinematikk vil bli analysert ved hjelp av Kinovea bevegelsesanalyseprogramvare og stoke-mønster vil bli bekreftet
|
|
Halvsirkuler
10 pasienter med traumatisk ryggmargsskade som bruker "halvsirkuler"-slagmønsteret for å drive manuell rullestol
|
Den ultrasonografiske vurderingen vil bli brukt til å undersøke supraspinatus-senetykkelsen, det lange hodet på biceps brachii-senetykkelsen og acromio-humeral avstand før og etter fremdriftstest for rullestol.
Deltakerne vil bruke sine egne rullestoler med sitt foretrukne slagmønster i 20 minutter med en hastighet på 1 m/s på en motorisert tredemølle for en rullestolfremdriftstest.
Videoer om rullestoldrift vil bli tatt opp under testen.
Skulderkinematikk vil bli analysert ved hjelp av Kinovea bevegelsesanalyseprogramvare og stoke-mønster vil bli bekreftet
|
|
Enkel sløyfe
10 pasienter med traumatisk ryggmargsskade som bruker "single loop"-slagmønsteret for å drive manuell rullestol
|
Den ultrasonografiske vurderingen vil bli brukt til å undersøke supraspinatus-senetykkelsen, det lange hodet på biceps brachii-senetykkelsen og acromio-humeral avstand før og etter fremdriftstest for rullestol.
Deltakerne vil bruke sine egne rullestoler med sitt foretrukne slagmønster i 20 minutter med en hastighet på 1 m/s på en motorisert tredemølle for en rullestolfremdriftstest.
Videoer om rullestoldrift vil bli tatt opp under testen.
Skulderkinematikk vil bli analysert ved hjelp av Kinovea bevegelsesanalyseprogramvare og stoke-mønster vil bli bekreftet
|
|
Dobbel sløyfe
10 pasienter med traumatisk ryggmargsskade som bruker "dobbelt loop" slagmønster for å drive manuell rullestol
|
Den ultrasonografiske vurderingen vil bli brukt til å undersøke supraspinatus-senetykkelsen, det lange hodet på biceps brachii-senetykkelsen og acromio-humeral avstand før og etter fremdriftstest for rullestol.
Deltakerne vil bruke sine egne rullestoler med sitt foretrukne slagmønster i 20 minutter med en hastighet på 1 m/s på en motorisert tredemølle for en rullestolfremdriftstest.
Videoer om rullestoldrift vil bli tatt opp under testen.
Skulderkinematikk vil bli analysert ved hjelp av Kinovea bevegelsesanalyseprogramvare og stoke-mønster vil bli bekreftet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Supraspinatus senetykkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Tverrbilder av suprasinatus-senen vil bli utført ved bruk av muskel- og skjelettultralyd før og etter rullestolfremdriftstesten
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Langt hode av biceps senen tykkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Langsgående bilder av det lange hodet av bicepssenen vil bli utført ved bruk av muskel- og skjelettultralyd før og etter rullestolens fremdriftstest
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Akromio-humeral avstand
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Akromio-humeral avstandsmålinger vil bli utført ved bruk av muskel- og skjelettultralyd før og etter rullestolfremdriftstesten
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderbevegelse i sagittalplanet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Skulderbevegelse i sagittalplanet (fleksjon og ekstensjon, grad) vil bli analysert ved hjelp av Kinovea versjon 0.8.27 bevegelsesanalyseprogramvare.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Kontaktvinkel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Kontaktvinkel (vinkel som drivringen holdes i, grad) vil bli analysert ved hjelp av Kinovea versjon 0.8.27 programvare for bevegelsesanalyse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Kadens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Kadens (antall slag per minutt, slagantall/minutt) vil bli analysert ved hjelp av Kinovea versjon 0.8.27 programvare for bevegelsesanalyse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Push fase
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Push-fasen (tid som har gått siden drivringen holdes til den slippes, andre) vil bli analysert ved hjelp av Kinovea versjon 0.8.27 programvare for bevegelsesanalyse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
|
Gjenopprettingsfase
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Gjenopprettingsfasen (tid som har gått siden drivringen slippes til den holdes igjen, andre) vil bli analysert ved hjelp av Kinovea versjon 0.8.27 programvare for bevegelsesanalyse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nurdan Korkmaz, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .