- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04712188
A váll kinematika és akut ultrahangos változások a kézi kerekesszéket használóknál gerincvelősérülésben
2021. április 28. frissítette: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Vállkinematika és akut ultrahangos változások négy különböző stroke-mintában a kézi kerekesszéket használóknál gerincvelősérülésben
Azoknak az embereknek, akik elveszítik alsó végtagjuk funkcióját gerincvelő-sérülés (SCI) miatt, a karjukat használniuk kell a mindennapi tevékenységeik során, különösen a teherhordó feladatok során, mint például az áthelyezések és a kézi kerekesszék (MWC) meghajtása a mobilitás megőrzése érdekében.
A felső végtagok tartós használata biomechanikai nehézségeket okoz, különösen a vállízületben.
A váll leggyakrabban érintett területe a supraspinatus és a bicepsz ín.
Négy különböző tőzsdei mintát osztályoztak az MWC felhasználóknál.
Különböző erőhatások léphetnek fel a vállízületre a különböző ütési mintázatú propulzió során, és ez eltérő ütemben érintheti a váll inakat.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekedtek, hogy értékeljék és összehasonlítsák a supraspinatus és a biceps inak akut ultrahangos változásait egy kerekesszék-hajtási teszt után különböző stroke-mintázatú SCI-ben szenvedő MWC-használóknál.
Célja továbbá, hogy meghatározza azokat a kockázati tényezőket, amelyek a stroke-mintázatokhoz kapcsolódnak, és amelyek ezekkel a szonográfiai változásokkal hozhatók összefüggésbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Negyven, SCI-vel rendelkező férfi MWC-felhasználót 4 csoportba osztanak löketmintázataik szerint (íves, félköríves, egyhurkos és duplahurkos).
A résztvevők a saját kerekesszékeiket az általuk preferált ütésmintával 20 percig 1 m/s sebességgel használják motoros futópadon a kerekesszék meghajtási teszthez.
A teszt során a tolószék meghajtásáról videókat rögzítenek.
A váll kinematikáját a Kinovea mozgáselemző szoftverrel elemezzük, és megerősítjük a stoke mintát.
A résztvevők nem domináns vállának ultrahangos vizsgálata a vizsgálati eljárás előtt és után történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Negyven, gerincvelősérülésben szenvedő, kézi kerekesszéket használó férfi 4 csoportra lesz osztva ütési mintáik szerint (íves, félköríves, egyhurkos és kettős hurok).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumatikus gerincvelő-sérülésben szenvedők
- 18 és 65 év közötti életkor,
- T2 vagy az alatti neurológiai sérülés szintje, A vagy B fokozatú AIS esetén,
- A sérülés óta eltelt idő legalább 6 hónap,
- A kézi kerekesszék használata elsődleges mobilitási eszközként
Kizárási kritériumok:
- Törések a nem domináns felső végtagban bármikor,
- Vállműtét az elmúlt 5 évben vagy kortikoszteroid injekció az elmúlt 3 hónapban a nem domináns vállba,
- Felső végtag fájdalom, amely korlátozza a kézi kerekesszék meghajtását,
- Kardiopulmonális problémák és degeneratív ízületi betegségek anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ívezés
10 traumás gerincvelő-sérülésben szenvedő beteg „íves” löketmintával mozgatja a kézi kerekesszéket
|
Az ultrahangos kiértékelést a supraspinatus ínvastagság, a biceps brachii hosszú fejének ínvastagságának és az acromio-humeralis távolság vizsgálatára használják a kerekesszék meghajtási teszt előtt és után.
A résztvevők a saját kerekesszékeiket az általuk preferált ütésmintával 20 percig 1 m/s sebességgel használják motoros futópadon a kerekesszék meghajtási teszthez.
A teszt során a tolószék meghajtásáról videókat rögzítenek.
A váll kinematikáját a Kinovea mozgáselemző szoftverrel elemezzük, és megerősítjük a stoke mintát
|
|
Félköríves
10 traumás gerincvelő-sérülésben szenvedő beteg, akik „félköríves” löketmintát használnak a kézi kerekesszék mozgatására
|
Az ultrahangos kiértékelést a supraspinatus ínvastagság, a biceps brachii hosszú fejének ínvastagságának és az acromio-humeralis távolság vizsgálatára használják a kerekesszék meghajtási teszt előtt és után.
A résztvevők a saját kerekesszékeiket az általuk preferált ütésmintával 20 percig 1 m/s sebességgel használják motoros futópadon a kerekesszék meghajtási teszthez.
A teszt során a tolószék meghajtásáról videókat rögzítenek.
A váll kinematikáját a Kinovea mozgáselemző szoftverrel elemezzük, és megerősítjük a stoke mintát
|
|
Egy hurok
10 traumás gerincvelő-sérülésben szenvedő beteg, akik az "egyhurkos" löketmintát használják a kézi kerekesszék mozgatására
|
Az ultrahangos kiértékelést a supraspinatus ínvastagság, a biceps brachii hosszú fejének ínvastagságának és az acromio-humeralis távolság vizsgálatára használják a kerekesszék meghajtási teszt előtt és után.
A résztvevők a saját kerekesszékeiket az általuk preferált ütésmintával 20 percig 1 m/s sebességgel használják motoros futópadon a kerekesszék meghajtási teszthez.
A teszt során a tolószék meghajtásáról videókat rögzítenek.
A váll kinematikáját a Kinovea mozgáselemző szoftverrel elemezzük, és megerősítjük a stoke mintát
|
|
Dupla hurok
10 traumás gerincvelő-sérülésben szenvedő beteg, akik a „kettős hurok” löketmintát használják a kézi kerekesszék mozgatására
|
Az ultrahangos kiértékelést a supraspinatus ínvastagság, a biceps brachii hosszú fejének ínvastagságának és az acromio-humeralis távolság vizsgálatára használják a kerekesszék meghajtási teszt előtt és után.
A résztvevők a saját kerekesszékeiket az általuk preferált ütésmintával 20 percig 1 m/s sebességgel használják motoros futópadon a kerekesszék meghajtási teszthez.
A teszt során a tolószék meghajtásáról videókat rögzítenek.
A váll kinematikáját a Kinovea mozgáselemző szoftverrel elemezzük, és megerősítjük a stoke mintát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Supraspinatus ín vastagsága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A suprasinatus ín keresztirányú felvételeit izom-csontrendszeri ultrahang segítségével készítik el a kerekesszék meghajtási teszt előtt és után
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
Hosszú fej a bicepsz ín vastagsága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A bicepsz ín hosszú fejének longitudinális képét mozgásszervi ultrahanggal készítik a tolószék meghajtási teszt előtt és után
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
Acromio-humeralis távolság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Az akromio-humerális távolságmérés mozgásszervi ultrahangos vizsgálattal történik a kerekesszék-hajtási teszt előtt és után
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A váll mozgási tartománya a sagittalis síkban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A váll mozgási tartományát a sagittális síkban (hajlítás és nyújtás, fok) a Kinovea 0.8.27-es verziójú mozgáselemző szoftver segítségével elemzik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
Érintkezési szög
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Az érintkezési szöget (szög, amelyben a kézi perem tartandó, fok) a Kinovea 0.8.27-es verziójú mozgáselemző szoftverrel elemzi.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
Cadence
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A ritmus (percenkénti ütések száma, ütésszám/perc) a Kinovea 0.8.27-es verziójú mozgáselemző szoftverrel kerül elemzésre.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
Push fázis
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A nyomófázis (a kézi perem tartása óta eltelt idő elengedéséig, másodperc) a Kinovea 0.8.27-es verziójú mozgáselemző szoftverrel kerül elemzésre.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
|
Helyreállítási szakasz
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
A helyreállítási fázist (a kézi kar felengedése óta eltelt idő, amíg újra meg nem tartják, második) a Kinovea 0.8.27-es verziójú mozgáselemző szoftverrel elemzi.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nurdan Korkmaz, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .