- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04712188
Cinemática del hombro y cambios ultrasonográficos agudos en usuarios de sillas de ruedas manuales con lesión de la médula espinal
28 de abril de 2021 actualizado por: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Cinemática del hombro y cambios ultrasonográficos agudos en cuatro patrones de brazada diferentes en usuarios de sillas de ruedas manuales con lesión de la médula espinal
Las personas que pierden la función de la extremidad inferior debido a una lesión de la médula espinal (LME) necesitan usar los brazos para las actividades de la vida diaria, especialmente durante las tareas de soporte de peso, como las transferencias y la propulsión manual de la silla de ruedas (MWC) para mantener la movilidad.
El uso persistente de los miembros superiores constituye una dificultad biomecánica, especialmente en la articulación del hombro.
El área más comúnmente afectada en el hombro es el supraespinoso y el tendón del bíceps.
Se han clasificado cuatro patrones de impulso diferentes en los usuarios del MWC.
Se pueden aplicar distintas cantidades de fuerza a la articulación del hombro durante la propulsión con diferentes patrones de carrera y esto puede afectar los tendones del hombro en diferentes proporciones.
En este estudio, los investigadores intentaron evaluar y comparar los cambios ecográficos agudos en los tendones del supraespinoso y del bíceps después de una prueba de propulsión en silla de ruedas en usuarios de MWC con SCI con diferentes patrones de accidentes cerebrovasculares.
Además, se pretende determinar los factores de riesgo relacionados con los patrones de accidente cerebrovascular que pueden estar asociados con estos cambios ecográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta usuarios masculinos de MWC con SCI se dividirán en 4 grupos de acuerdo con sus patrones de brazada (arco, semicírculo, bucle simple y bucle doble).
Los participantes utilizarán sus propias sillas de ruedas con su patrón de brazada preferido durante 20 minutos a una velocidad de 1 m/s en una cinta rodante motorizada para una prueba de propulsión de silla de ruedas.
Se grabarán videos de propulsión de sillas de ruedas durante la prueba.
La cinemática del hombro se analizará utilizando el software de análisis de movimiento Kinovea y se confirmará el patrón de carrera.
La evaluación ultrasonográfica del hombro no dominante de los participantes se realizará antes y después del procedimiento de prueba.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cuarenta hombres usuarios de sillas de ruedas manuales con lesión de la médula espinal se dividirán en 4 grupos de acuerdo con sus patrones de brazada (arco, semicírculo, bucle simple y bucle doble).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con lesión traumática de la médula espinal
- Edad entre 18 a 65 años,
- Nivel de lesión neurológica en T2 o inferior, con AIS grado A o B,
- Tiempo desde la lesión al menos 6 meses,
- Uso de la silla de ruedas manual como principal herramienta de movilidad
Criterio de exclusión:
- Fracturas en miembro superior no dominante en cualquier momento,
- Cirugía de hombro en los últimos 5 años o inyecciones de corticosteroides en los últimos 3 meses en el hombro no dominante,
- Dolor en miembros superiores que restringe la propulsión de una silla de ruedas manual,
- Antecedentes de problemas cardiopulmonares y enfermedades degenerativas de las articulaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Arco
10 pacientes con lesión traumática de la médula espinal que utilizan el patrón de movimiento "en arco" para impulsar la silla de ruedas manual
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La evaluación ultrasonográfica se utilizará para examinar el grosor del tendón del supraespinoso, el grosor del tendón de la cabeza larga del bíceps braquial y la distancia acromio-humeral antes y después de la prueba de propulsión en silla de ruedas.
Los participantes utilizarán sus propias sillas de ruedas con su patrón de brazada preferido durante 20 minutos a una velocidad de 1 m/s en una cinta rodante motorizada para una prueba de propulsión de silla de ruedas.
Se grabarán videos de propulsión de sillas de ruedas durante la prueba.
La cinemática del hombro se analizará utilizando el software de análisis de movimiento Kinovea y se confirmará el patrón de carrera.
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Semicírculo
10 pacientes con lesión traumática de la médula espinal que utilizan el patrón de carrera "semicircular" para impulsar la silla de ruedas manual
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La evaluación ultrasonográfica se utilizará para examinar el grosor del tendón del supraespinoso, el grosor del tendón de la cabeza larga del bíceps braquial y la distancia acromio-humeral antes y después de la prueba de propulsión en silla de ruedas.
Los participantes utilizarán sus propias sillas de ruedas con su patrón de brazada preferido durante 20 minutos a una velocidad de 1 m/s en una cinta rodante motorizada para una prueba de propulsión de silla de ruedas.
Se grabarán videos de propulsión de sillas de ruedas durante la prueba.
La cinemática del hombro se analizará utilizando el software de análisis de movimiento Kinovea y se confirmará el patrón de carrera.
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Bucle único
10 pacientes con lesión traumática de la médula espinal que utilizan el patrón de carrera de "bucle único" para impulsar la silla de ruedas manual
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La evaluación ultrasonográfica se utilizará para examinar el grosor del tendón del supraespinoso, el grosor del tendón de la cabeza larga del bíceps braquial y la distancia acromio-humeral antes y después de la prueba de propulsión en silla de ruedas.
Los participantes utilizarán sus propias sillas de ruedas con su patrón de brazada preferido durante 20 minutos a una velocidad de 1 m/s en una cinta rodante motorizada para una prueba de propulsión de silla de ruedas.
Se grabarán videos de propulsión de sillas de ruedas durante la prueba.
La cinemática del hombro se analizará utilizando el software de análisis de movimiento Kinovea y se confirmará el patrón de carrera.
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Doble circuito
10 pacientes con lesión traumática de la médula espinal que utilizan el patrón de carrera de "doble bucle" para impulsar la silla de ruedas manual
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La evaluación ultrasonográfica se utilizará para examinar el grosor del tendón del supraespinoso, el grosor del tendón de la cabeza larga del bíceps braquial y la distancia acromio-humeral antes y después de la prueba de propulsión en silla de ruedas.
Los participantes utilizarán sus propias sillas de ruedas con su patrón de brazada preferido durante 20 minutos a una velocidad de 1 m/s en una cinta rodante motorizada para una prueba de propulsión de silla de ruedas.
Se grabarán videos de propulsión de sillas de ruedas durante la prueba.
La cinemática del hombro se analizará utilizando el software de análisis de movimiento Kinovea y se confirmará el patrón de carrera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor del tendón supraespinoso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Se realizarán imágenes transversales del tendón del suprasinato mediante ultrasonografía musculoesquelética antes y después de la prueba de propulsión en silla de ruedas.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Grosor del tendón de la cabeza larga del bíceps
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Se realizarán imágenes longitudinales de la cabeza larga del tendón del bíceps mediante ultrasonografía musculoesquelética antes y después de la prueba de propulsión en silla de ruedas.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Distancia acromio-humeral
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Las mediciones de la distancia acromio-humeral se realizarán mediante ecografía musculoesquelética antes y después de la prueba de propulsión de la silla de ruedas.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento del hombro en el plano sagital
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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El rango de movimiento del hombro en el plano sagital (flexión y extensión, grado) se analizará mediante el software de análisis de movimiento Kinovea versión 0.8.27.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Angulo de contacto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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El ángulo de contacto (ángulo en el que se sujeta el aro, grado) se analizará mediante el software de análisis de movimiento Kinovea versión 0.8.27.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Cadencia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La cadencia (número de brazadas por minuto, número de brazadas/minuto) se analizará mediante el software de análisis de movimiento Kinovea versión 0.8.27.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Fase de empuje
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La fase de empuje (tiempo transcurrido desde que se sujeta el aro hasta que se suelta, segundo) se analizará mediante el software de análisis de movimiento Kinovea versión 0.8.27.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Fase de recuperación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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La fase de recuperación (tiempo transcurrido desde que se suelta el aro hasta que se vuelve a sujetar, segundo) se analizará mediante el software de análisis de movimiento Kinovea versión 0.8.27.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Nurdan Korkmaz, MD, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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