Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere hvordan itrakonazol påvirker opptak og eliminering av kapivasertib i kroppen

8. april 2021 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen studie med fast sekvens i friske individer for å vurdere farmakokinetikken til Capivasertib når det administreres alene og i kombinasjon med itrakonazol

Denne studien vil være en åpen, fast sekvensstudie i friske forsøkspersoner (vasektomiserte menn og kvinner med ikke-fertil potensial), utført ved et enkelt studiesenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil omfatte:

  • En screeningperiode på maksimalt 21 dager;
  • En fast sekvens med 3 behandlingsperioder: Behandlingsperiode 1: Kun kapivasertib, Behandlingsperiode 2: Forbehandlingsperiode med itrakonazol (innkjøring), og behandlingsperiode 3: kapivasertib og itrakonazol i kombinasjon.
  • Et oppfølgingsbesøk 7 til 14 dager etter den siste capivasertib PK-prøven i behandlingsperiode 3.

Det vil ikke være noen utvasking mellom behandlingsperiode 2 og behandlingsperiode 3. Hvert emne vil være involvert i studien i opptil 7 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 58 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
  • Kvinner skal ha negativ graviditetstest ved screening og ved opptak til studiesenteret, skal ikke være ammende og være i ikke-fertil alder, bekreftet ved screening.
  • Mannlige forsøkspersoner må vasektomeres (minst 6 måneder før screeningbesøket), med dokumentert post-prosedyremessig medisinsk vurdering av kirurgisk suksess.
  • Ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 28 kg/m^2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert.
  • Ikke-røyker, definert som en person som ikke har røykt tidligere eller som har sluttet å røyke eller bruk av andre nikotin/nikotinholdige produkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta i studien.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler; abnormiteter i hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyseresultater, ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret, som bedømt av etterforskeren.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i glukosemetabolismen, blodlipidprofiler, leverenzymer, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram.
  • Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum (HBsAg) eller antistoff mot hepatitt B-kjerneantigen (anti-HBc), hepatitt C-antistoff (anti-HCV) og antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
  • Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av etterforskeren.
  • Positiv screening for rusmidler, alkohol og/eller kotinin ved screening eller ved opptak til studiesenteret.
  • Personer som tidligere har fått capivasertib.
  • Forsøkspersonen har et positivt testresultat for alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-Coronavirus (CoV)-2 revers transkriptase (RT)-Polymerase kjedereaksjon (PCR) før randomisering.
  • Personen har kliniske tegn og symptomer i samsvar med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) (f.eks. feber, tørrhoste, dyspné, sår hals, anosmi/hyposmi, tap eller redusert smak og tretthet) eller bekreftet infeksjon ved passende laboratorietest innen de siste 4 ukene før screening eller ved innleggelse.
  • Personer som regelmessig utsettes for risikoen for covid-19-infeksjon som en del av deres daglige liv (f.eks. helsepersonell som jobber på covid-19-avdelinger eller akuttmottak).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capivasertib + Itrakonazol
Pasienter vil motta en enkelt oral dose av capivasertib på dag 1 i behandlingsperiode 1, itrakonazol på dag 3, 4 og 5 i behandlingsperiode 2, og enkelt oral dose av capivasertib pluss en dose itrakonazol på dag 6, etterfulgt av itrakonazol alene på dag 7 i behandlingsperiode 3.
Legemiddel: Capivasertib
Pasienter vil bli administrert enkeltdoser av capiversatib på dag 1 og dag 6.
Legemiddel: Itrakonazol
Pasienter vil bli administrert itrakonazol to ganger daglig på dag 3, etterfulgt av doser én gang daglig om morgenen i 4 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra null til uendelig (AUCinf) av capivasertib
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter capivasertib-dose på dag 1 og dag 6
Vurdering av AUCinf for capivasertib.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter capivasertib-dose på dag 1 og dag 6
Maksimal observert plasma (topp) legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av capivasertib
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter capivasertib-dose på dag 1 og dag 6
Vurdering av Cmax for capivasertib.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter capivasertib-dose på dag 1 og dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av capivasertib og hovedmetabolitten (AZ14102143)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter capivasertib-dose på dag 1 og dag 6
Vurdering av AUClast av capivasertib og dets hovedmetabolitt (AZ14102143).
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter capivasertib-dose på dag 1 og dag 6
Tidsforsinkelse mellom administrering av legemiddel og den første observerte konsentrasjonen i plasma (tlag) av capivasertib
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter capivasertib-dose på dag 1 og dag 6
Vurdering av tlag av capivasertib.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter capivasertib-dose på dag 1 og dag 6
Tid for å nå topp eller maksimal observert konsentrasjon eller respons etter legemiddeladministrering (tmax) av capivasertib og hovedmetabolitten (AZ14102143)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter capivasertib-dose på dag 1 og dag 6
Vurdering av tmax for capivasertib og dets hovedmetabolitt (AZ14102143).
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter capivasertib-dose på dag 1 og dag 6
Halveringstid assosiert med terminal helning (λz) av en semi-logaritmisk konsentrasjonstidskurve (t½λz) av capivasertib og dets hovedmetabolitt (AZ14102143)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter capivasertib-dose på dag 1 og dag 6
Vurdering av t½λz av capivasertib og dets hovedmetabolitt (AZ14102143).
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter capivasertib-dose på dag 1 og dag 6
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz) av capivasertib og dets hovedmetabolitt (AZ14102143)
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter capivasertib-dose på dag 1 og dag 6
Vurdering av λz av capivasertib og dets hovedmetabolitt (AZ14102143).
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter capivasertib-dose på dag 1 og dag 6
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F) av capivasertib
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter capivasertib-dose på dag 1 og dag 6
Vurdering av CL/F av capivasertib.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter capivasertib-dose på dag 1 og dag 6
Distribusjonsvolum (tilsynelatende) ved steady state etter ekstravaskulær administrering (Vz/F) (basert på terminal fase) av capivasertib
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter capivasertib-dose på dag 1 og dag 6
Vurdering av Vz/F av capivasertib.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter capivasertib-dose på dag 1 og dag 6
AUCinf for hovedmetabolitten (AZ14102143) av capivasertib
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter capivasertib-dose på dag 1 og dag 6
Vurdering av AUCinf for hovedmetabolitten (AZ14102143) av capivasertib.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter capivasertib-dose på dag 1 og dag 6
Cmax for hovedmetabolitten (AZ14102143) av capivasertib
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter capivasertib-dose på dag 1 og dag 6
Vurdering av Cmax for hovedmetabolitten (AZ14102143) av capivasertib.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer etter capivasertib-dose på dag 1 og dag 6
Antall forsøkspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til oppfølgingsbesøk / tidlig avslutning (7-14 dager etter siste PK-prøve)
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av capivasertib alene og i kombinasjon med itrakonazol.
Fra screening til oppfølgingsbesøk / tidlig avslutning (7-14 dager etter siste PK-prøve)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainard Fuhr, Dr., Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3614C00004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere