Een studie om te beoordelen hoe Itraconazol de opname en eliminatie van capivasertib in het lichaam beïnvloedt

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 58 jaar met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie.
• Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en bij opname in het onderzoekscentrum, mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger kunnen worden, bevestigd bij de screening.
• Mannelijke proefpersonen moeten een vasectomie ondergaan (minstens 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek), met een gedocumenteerde postprocedurele medische beoordeling van het succes van de operatie.
• Een body mass index tussen 18 en 28 kg/m^2 hebben en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen.
• Niet-roker, gedefinieerd als een persoon die niet eerder heeft gerookt of die is gestopt met roken of het gebruik van andere nicotine/nicotinebevattende producten.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort; afwijkingen in hematologie, klinische chemie of urineonderzoek, bij screening of opname in het studiecentrum, naar het oordeel van de Onderzoeker.
• Alle klinisch significante afwijkingen in het glucosemetabolisme, bloedlipidenprofielen, leverenzymen, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram.
• Elk positief resultaat bij screening op serum hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen (anti-HBc), hepatitis C-antilichaam (anti-HCV) en antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Positieve screening op drugsmisbruik, alcohol en/of cotinine bij screening of bij opname in het studiecentrum.
• Proefpersonen die eerder capivasertib hebben gekregen.
• Proefpersoon heeft vóór randomisatie een positief testresultaat voor Severe acute respiratory syndrome (SARS)-Coronavirus (CoV)-2 Reverse Transcriptase (RT)-Polymerase Chain Reaction (PCR).
• Proefpersoon heeft klinische tekenen en symptomen die passen bij de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19) (bijv. koorts, droge hoest, dyspnoe, keelpijn, anosmie/hyposmie, verlies of verminderde smaak en vermoeidheid) of een bevestigde infectie door geschikte laboratoriumtest binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening of bij opname.
• Proefpersonen die regelmatig worden blootgesteld aan het risico van COVID-19-infectie als onderdeel van hun dagelijks leven (bijvoorbeeld beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die werken op COVID-19-afdelingen of op spoedeisende hulpafdelingen).