Исследование по оценке того, как итраконазол влияет на поглощение и выведение капивасертиба из организма
8 апреля 2021 г. обновлено: AstraZeneca
Открытое исследование фиксированной последовательности на здоровых субъектах для оценки фармакокинетики капивасертиба при введении отдельно и в комбинации с итраконазолом
Это исследование будет открытым исследованием с фиксированной последовательностью на здоровых субъектах (мужчины после вазэктомии и женщины, не способные к деторождению), которое будет проводиться в одном исследовательском центре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет включать:
- Период проверки не более 21 дня;
- Фиксированная последовательность из 3 периодов лечения: период лечения 1: только капивасертиб, период лечения 2: предварительный (вводной) период лечения итраконазолом и период лечения 3: комбинация капивасертиба и итраконазола.
- Последующий визит через 7–14 дней после последней пробы фармакокинетики капивасертиба в периоде лечения 3.
Между периодом лечения 2 и периодом лечения 3 не будет вымывания. Каждый субъект будет вовлечен в исследование на срок до 7 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 58 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 58 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
- Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении в исследовательский центр, не должны кормить грудью и не иметь детородного потенциала, подтвержденного при скрининге.
- Субъекты мужского пола должны быть подвергнуты вазэктомии (по крайней мере, за 6 месяцев до скринингового визита) с документально подтвержденной постпроцедурной медицинской оценкой хирургического успеха.
- Иметь индекс массы тела от 18 до 28 кг/м^2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.
- Некурящий, определяемый как субъект, который ранее не курил или прекратил курить или использовать другие никотин/никотинсодержащие продукты.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать в исследовании.
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств; отклонения в результатах гематологии, клинической химии или анализа мочи при скрининге или при поступлении в исследовательский центр по оценке исследователя.
- Любые клинически значимые нарушения метаболизма глюкозы, профилей липидов в крови, ферментов печени, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы в 12 отведениях.
- Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к центральному антигену гепатита В (анти-HBc), антитела к гепатиту С (анти-HCV) и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность по оценке исследователя.
- Положительный результат скрининга на наркотики, алкоголь и/или котинин при скрининге или при поступлении в исследовательский центр.
- Субъекты, ранее получавшие капивасертиб.
- Субъект имеет положительный результат теста на тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС)-коронавирус (КоВ)-2 с обратной транскриптазой (ОТ)-полимеразной цепной реакцией (ПЦР) до рандомизации.
- Субъект имеет клинические признаки и симптомы, соответствующие коронавирусному заболеванию 2019 (COVID-19) (например, лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле, аносмия/гипосмия, потеря или снижение вкуса и утомляемость) или инфицирование подтверждено соответствующим лабораторным тестом в течение последние 4 недели до скрининга или при поступлении.
- Субъекты, которые регулярно подвергаются риску заражения COVID-19 в ходе своей повседневной жизни (например, медицинские работники, работающие в отделениях COVID-19 или в отделениях неотложной помощи).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капивасертиб + итраконазол
Субъекты получат однократную пероральную дозу капивасертиба в 1-й день в течение периода лечения 1, итраконазол в дни 3, 4 и 5 в течение периода лечения 2 и однократную пероральную дозу капивасертиба плюс дозу итраконазола в 6-й день, а затем только итраконазол. на 7-й день в течение периода лечения 3.
|
Субъектам будут вводиться однократные дозы капиверсатиба в День 1 и День 6.
Субъектам будут вводить итраконазол два раза в день на 3-й день, а затем один раз в день утром в течение 4 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) капивасертиба
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема капивасертиба в День 1 и День 6
|
Оценка AUCinf капивасертиба.
|
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема капивасертиба в День 1 и День 6
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (пиковая) (Cmax) капивасертиба
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема капивасертиба в День 1 и День 6
|
Оценка Cmax капивасертиба.
|
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема капивасертиба в День 1 и День 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации (AUClast) капивасертиба и его основного метаболита (AZ14102143)
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема капивасертиба в День 1 и День 6
|
Оценка AUClast капивасертиба и его основного метаболита (AZ14102143).
|
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема капивасертиба в День 1 и День 6
|
|
Задержка времени между введением препарата и первой наблюдаемой концентрацией в плазме (tlag) капивасертиба
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема капивасертиба в День 1 и День 6
|
Оценка tlag капивасертиба.
|
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема капивасертиба в День 1 и День 6
|
|
Время достижения пиковой или максимальной наблюдаемой концентрации или ответа после введения препарата (tmax) капивасертиба и его основного метаболита (AZ14102143)
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема капивасертиба в День 1 и День 6
|
Оценка tmax капивасертиба и его основного метаболита (AZ14102143).
|
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема капивасертиба в День 1 и День 6
|
|
Период полувыведения, связанный с конечным наклоном (λz) полулогарифмической кривой зависимости концентрации от времени (t½λz) капивасертиба и его основного метаболита (AZ14102143)
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема капивасертиба в День 1 и День 6
|
Оценка t½λz капивасертиба и его основного метаболита (AZ14102143).
|
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема капивасертиба в День 1 и День 6
|
|
Константа скорости конечного выведения (λz) капивасертиба и его основного метаболита (AZ14102143)
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема капивасертиба в День 1 и День 6
|
Оценка λz капивасертиба и его основного метаболита (AZ14102143).
|
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема капивасертиба в День 1 и День 6
|
|
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы крови после внесосудистого введения (CL/F) капивасертиба
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема капивасертиба в День 1 и День 6
|
Оценка CL/F капивасертиба.
|
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема капивасертиба в День 1 и День 6
|
|
Объем распределения (кажущийся) в равновесном состоянии после внесосудистого введения (Vz/F) (на основе терминальной фазы) капивасертиба
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема капивасертиба в День 1 и День 6
|
Оценка Vz/F капивасертиба.
|
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема капивасертиба в День 1 и День 6
|
|
AUCinf основного метаболита (AZ14102143) капивасертиба
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема капивасертиба в День 1 и День 6
|
Оценка AUCinf основного метаболита (AZ14102143) капивасертиба.
|
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема капивасертиба в День 1 и День 6
|
|
Cmax основного метаболита (AZ14102143) капивасертиба
Временное ограничение: До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема капивасертиба в День 1 и День 6
|
Оценка Cmax основного метаболита (AZ14102143) капивасертиба.
|
До введения и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 и 48 часов после приема капивасертиба в День 1 и День 6
|
|
Количество субъектов с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до последующего визита/досрочного прекращения (7-14 дней после последней пробы ПК)
|
Оценка безопасности и переносимости капивасертиба отдельно и в комбинации с итраконазолом.
|
От скрининга до последующего визита/досрочного прекращения (7-14 дней после последней пробы ПК)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Итраконазол
Другие идентификационные номера исследования
- D3614C00004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .