Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma hur itrakonazol påverkar upptaget och elimineringen av kapivasertib i kroppen

8 april 2021 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen studie med fast sekvens i friska försökspersoner för att bedöma farmakokinetiken för kapivasertib när det administreras ensamt och i kombination med itrakonazol

Denna studie kommer att vara en öppen studie med fast sekvens på friska försökspersoner (vasektomerade män och kvinnor som inte är fertila), utförd vid ett enda studiecentrum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta:

  • En screeningperiod på högst 21 dagar;
  • En fast sekvens av 3 behandlingsperioder: Behandlingsperiod 1: endast kapivasertib, behandlingsperiod 2: förbehandlingsperiod för itrakonazol (inkörning) och behandlingsperiod 3: kapivasertib och itrakonazol i kombination.
  • Ett uppföljningsbesök 7 till 14 dagar efter det sista capivasertib PK-provet i behandlingsperiod 3.

Det kommer inte att ske någon tvättning mellan behandlingsperiod 2 och behandlingsperiod 3. Varje försöksperson kommer att vara involverad i studien i upp till 7 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 58 år med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
  • Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid antagning till studiecentret, får inte vara ammande och inte vara fertil, bekräftad vid screening.
  • Manliga försökspersoner måste vasektomiseras (minst 6 månader före screeningbesöket), med dokumenterad medicinsk bedömning av kirurgisk framgång efter proceduren.
  • Ha ett body mass index mellan 18 och 28 kg/m^2 inklusive och väg minst 50 kg och högst 100 kg inklusive.
  • Icke-rökare, definieras som en försöksperson som inte har rökt tidigare eller som har slutat röka eller använda andra nikotin-/nikotinhaltiga produkter.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta i studien.
  • Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel; avvikelser i hematologi, klinisk kemi eller urinanalysresultat, vid screening eller vid antagning till studiecentret, enligt bedömningen av utredaren.
  • Alla kliniskt signifikanta avvikelser i glukosmetabolism, blodlipidprofiler, leverenzymer, vitala tecken och 12-avledningars elektrokardiogram.
  • Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot hepatit B-kärnantigen (anti-HBc), hepatit C-antikropp (anti-HCV) och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
  • Historik med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren.
  • Positiv screening för missbruksdroger, alkohol och/eller kotinin vid screening eller vid antagning till studiecentrum.
  • Försökspersoner som tidigare har fått capivasertib.
  • Försökspersonen har ett positivt testresultat för allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS)-Coronavirus (CoV)-2 omvänd transkriptas (RT)-Polymerase Chain Reaction (PCR) före randomisering.
  • Försökspersonen har kliniska tecken och symtom som överensstämmer med coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) (t.ex. feber, torrhosta, dyspné, halsont, anosmi/hyposmi, förlust eller nedsatt smak och trötthet) eller bekräftad infektion genom lämpligt laboratorietest inom de sista 4 veckorna före screening eller vid intagning.
  • Försökspersoner som regelbundet utsätts för risken för covid-19-infektion som en del av sitt dagliga liv (t.ex. sjukvårdspersonal som arbetar på covid-19-avdelningar eller på akutmottagningar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Capivasertib + Itrakonazol
Försökspersonerna kommer att få en oral engångsdos av capivasertib dag 1 under behandlingsperiod 1, itrakonazol dag 3, 4 och 5 under behandlingsperiod 2, och oral engångsdos av capivasertib plus en dos itrakonazol dag 6, följt av enbart itrakonazol på dag 7 under behandlingsperiod 3.
Läkemedel: Capivasertib
Patienterna kommer att administreras engångsdoser av capiversatib på dag 1 och dag 6.
Läkemedel: Itrakonazol
Försökspersonerna kommer att administreras itrakonazol två gånger dagligen på dag 3, följt av doser en gång dagligen på morgonen under 4 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidkurva från noll till oändlighet (AUCinf) för capivasertib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter capivasertib-dos på dag 1 och dag 6
Bedömning av AUCinf för capivasertib.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter capivasertib-dos på dag 1 och dag 6
Maximal observerad plasma (topp) läkemedelskoncentration (Cmax) av capivasertib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter capivasertib-dos på dag 1 och dag 6
Bedömning av Cmax för capivasertib.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter capivasertib-dos på dag 1 och dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av capivasertib och dess huvudmetabolit (AZ14102143)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter capivasertib-dos på dag 1 och dag 6
Bedömning av AUClast av capivasertib och dess huvudmetabolit (AZ14102143).
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter capivasertib-dos på dag 1 och dag 6
Tidsfördröjning mellan administrering av läkemedel och den första observerade koncentrationen i plasma (tlag) av capivasertib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter capivasertib-dos på dag 1 och dag 6
Bedömning av tlag av capivasertib.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter capivasertib-dos på dag 1 och dag 6
Tid för att nå maximal eller maximal observerad koncentration eller svar efter läkemedelsadministrering (tmax) av capivasertib och dess huvudmetabolit (AZ14102143)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter capivasertib-dos på dag 1 och dag 6
Bedömning av tmax för capivasertib och dess huvudmetabolit (AZ14102143).
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter capivasertib-dos på dag 1 och dag 6
Halveringstid associerad med terminal lutning (λz) av en semi-logaritmisk koncentrationstidskurva (t½λz) för capivasertib och dess huvudmetabolit (AZ14102143)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter capivasertib-dos på dag 1 och dag 6
Bedömning av t½λz för capivasertib och dess huvudmetabolit (AZ14102143).
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter capivasertib-dos på dag 1 och dag 6
Terminal eliminationshastighetskonstant (λz) av capivasertib och dess huvudmetabolit (AZ14102143)
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter capivasertib-dos på dag 1 och dag 6
Bedömning av λz av capivasertib och dess huvudmetabolit (AZ14102143).
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter capivasertib-dos på dag 1 och dag 6
Synbar total kroppsclearance av läkemedel från plasma efter extravaskulär administrering (CL/F) av capivasertib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter capivasertib-dos på dag 1 och dag 6
Bedömning av CL/F för capivasertib.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter capivasertib-dos på dag 1 och dag 6
Distributionsvolym (synbar) vid steady state efter extravaskulär administrering (Vz/F) (baserat på terminal fas) av capivasertib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter capivasertib-dos på dag 1 och dag 6
Bedömning av Vz/F för capivasertib.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter capivasertib-dos på dag 1 och dag 6
AUCinf för huvudmetaboliten (AZ14102143) av capivasertib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter capivasertib-dos på dag 1 och dag 6
Bedömning av AUCinf för huvudmetaboliten (AZ14102143) av capivasertib.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter capivasertib-dos på dag 1 och dag 6
Cmax för huvudmetaboliten (AZ14102143) av capivasertib
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter capivasertib-dos på dag 1 och dag 6
Bedömning av Cmax för huvudmetaboliten (AZ14102143) av capivasertib.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 och 48 timmar efter capivasertib-dos på dag 1 och dag 6
Antal försökspersoner med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Från screening till uppföljningsbesök / tidig avslutning (7-14 dagar efter sista PK-prov)
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet av capivasertib ensamt och i kombination med itrakonazol.
Från screening till uppföljningsbesök / tidig avslutning (7-14 dagar efter sista PK-prov)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Parexel

Utredare

  • Huvudutredare: Rainard Fuhr, Dr., Parexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3614C00004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera