Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ itrakonazolu na wychwyt i eliminację kapivasertib w organizmie

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie o ustalonej sekwencji z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny farmakokinetyki kapivasertibu podawanego samodzielnie i w skojarzeniu z itrakonazolem

Badanie to będzie otwartym badaniem o ustalonej sekwencji z udziałem zdrowych ochotników (mężczyzn i kobiet po wazektomii, które nie mogą zajść w ciążę), przeprowadzonym w jednym ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie:

  • Okres sprawdzania wynoszący maksymalnie 21 dni;
  • Ustalona sekwencja 3 okresów leczenia: Okres leczenia 1: tylko kapivasertib, Okres leczenia 2: okres wstępnego leczenia itrakonazolem (wstępny) i Okres leczenia 3: kapivasertib i itrakonazol w połączeniu.
  • Wizyta kontrolna po 7 do 14 dniach od ostatniej próbki PK kapivasertib w 3. okresie leczenia.

Nie będzie wypłukiwania między okresem leczenia 2 a okresem leczenia 3. Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez okres do 7 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 58 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Suki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do ośrodka badawczego, nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas badania przesiewowego.
  • Mężczyźni muszą zostać poddani wazektomii (co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową), z udokumentowaną pooperacyjną oceną medyczną sukcesu chirurgicznego.
  • Mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 28 kg/m^2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
  • Osoba niepaląca, zdefiniowana jako osoba, która wcześniej nie paliła lub przestała palić lub stosować inne nikotynę/produkty zawierające nikotynę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków; nieprawidłowości w wynikach hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, według oceny badacza.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w metabolizmie glukozy, profilach lipidów we krwi, enzymach wątrobowych, parametrach życiowych i 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie.
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B (anty-HBc), przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości, według oceny badacza.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu i/lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego.
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały capivasertib.
  • Tester ma pozytywny wynik testu na zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS)-koronawirus (CoV)-2 odwrotnej transkryptazy (RT)-reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) przed randomizacją.
  • U podmiotu występują objawy kliniczne i przedmiotowe odpowiadające chorobie wywołanej wirusem koronowym 2019 (COVID-19) (np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła, brak węchu/hiposmia, utrata lub pogorszenie smaku oraz zmęczenie) lub zakażenie potwierdzone odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu ostatnie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub przy przyjęciu.
  • Osoby, które są regularnie narażone na ryzyko zakażenia COVID-19 w ramach swojego codziennego życia (np. pracownicy służby zdrowia pracujący na oddziałach COVID-19 lub na oddziałach ratunkowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Capivasertib + Itrakonazol
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę doustną kapivasertib w dniu 1 podczas okresu leczenia 1, itrakonazol w dniach 3, 4 i 5 podczas okresu leczenia 2 oraz pojedynczą dawkę doustną kapivasertib plus dawkę itrakonazolu w dniu 6, a następnie sam itrakonazol w dniu 7 podczas okresu leczenia 3.
Lek: Kapivasertib
Podmiotom zostaną podane pojedyncze dawki kapiwersatybu w Dniu 1 i Dniu 6.
Lek: Itrakonazol
Osobnikom będzie podawany itrakonazol dwa razy dziennie w Dniu 3, a następnie dawki raz dziennie rano przez 4 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia kapivasertybu w osoczu od zera do nieskończoności (AUCinf).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu kapivasertybu w 1. i 6. dniu
Ocena AUCinf kapivasertib.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu kapivasertybu w 1. i 6. dniu
Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax) kapivasertybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu kapivasertybu w 1. i 6. dniu
Ocena Cmax kapivasertib.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu kapivasertybu w 1. i 6. dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) kapivasertybu i jego głównego metabolitu (AZ14102143)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu kapivasertybu w 1. i 6. dniu
Ocena AUClast kapivasertib i jego głównego metabolitu (AZ14102143).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu kapivasertybu w 1. i 6. dniu
Opóźnienie czasowe między podaniem leku a pierwszym zaobserwowanym stężeniem kapivasertib w osoczu (tlag).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu kapivasertybu w 1. i 6. dniu
Ocena tlag kapivasertib.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu kapivasertybu w 1. i 6. dniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia lub odpowiedzi po podaniu leku (tmax) kapivasertib i jego głównego metabolitu (AZ14102143)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu kapivasertybu w 1. i 6. dniu
Ocena tmax kapivasertib i jego głównego metabolitu (AZ14102143).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu kapivasertybu w 1. i 6. dniu
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t½λz) kapivasertib i jego głównego metabolitu (AZ14102143)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu kapivasertybu w 1. i 6. dniu
Ocena t½λz kapivasertib i jego głównego metabolitu (AZ14102143).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu kapivasertybu w 1. i 6. dniu
Stała szybkości końcowej eliminacji (λz) kapivasertib i jego głównego metabolitu (AZ14102143)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu kapivasertybu w 1. i 6. dniu
Ocena λz kapivasertib i jego głównego metabolitu (AZ14102143).
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu kapivasertybu w 1. i 6. dniu
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po pozanaczyniowym podaniu (CL/F) kapivasertib
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu kapivasertybu w 1. i 6. dniu
Ocena CL/F kapivasertib.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu kapivasertybu w 1. i 6. dniu
Objętość dystrybucji (pozorna) w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) (na podstawie fazy końcowej) kapivasertib
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu kapivasertybu w 1. i 6. dniu
Ocena Vz/F capivasertib.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu kapivasertybu w 1. i 6. dniu
AUCinf głównego metabolitu (AZ14102143) kapivasertib
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu kapivasertybu w 1. i 6. dniu
Ocena AUCinf głównego metabolitu (AZ14102143) kapivasertib.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu kapivasertybu w 1. i 6. dniu
Cmax głównego metabolitu (AZ14102143) kapivasertib
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu kapivasertybu w 1. i 6. dniu
Ocena Cmax głównego metabolitu (AZ14102143) kapivasertib.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu kapivasertybu w 1. i 6. dniu
Liczba pacjentów z poważnymi i nieciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej / wcześniejszego zakończenia (7-14 dni po ostatniej próbce PK)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kapivasertib w monoterapii iw skojarzeniu z itrakonazolem.
Od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej / wcześniejszego zakończenia (7-14 dni po ostatniej próbce PK)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainard Fuhr, Dr., Parexel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3614C00004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapivasertib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj