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イトラコナゾールが体内でのカピバセルチブの取り込みと排出にどのように影響するかを評価する研究

2021年4月8日 更新者：AstraZeneca

単独およびイトラコナゾールと組み合わせて投与された場合のカピバセルチブの薬物動態を評価するための健康な被験者における非盲検固定配列研究

この研究は、健康な被験者（精管切除された非出産の可能性のある男性および女性）を対象とした非盲検の固定配列研究であり、単一の研究センターで実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は以下を含みます：

  • 最大21日間のスクリーニング期間;
  • 3 つの治療期間の固定シーケンス: 治療期間 1: カピバセルチブのみ、治療期間 2: イトラコナゾール前治療 (導入) 期間、および治療期間 3: カピバセルチブとイトラコナゾールの併用。
  • 治療期間 3 の最後の capivasertib PK サンプルから 7 ～ 14 日後のフォローアップ来院。

治療期間 2 と治療期間 3 の間にウォッシュアウトはありません。 各被験者は、最大7週間研究に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
  • 18歳から58歳までの健康な男女で、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持っている。
  • 女性は、スクリーニング時およびスタディセンターへの入院時に妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではなく、スクリーニング時に確認された非出産の可能性がある必要があります。
  • 男性被験者は精管切除を受けなければならず（スクリーニング訪問の少なくとも6か月前）、外科的成功の手順後の医学的評価が文書化されています。
  • 体格指数が 18 ～ 28 kg/m^2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
  • 以前に喫煙したことがないか、喫煙または他のニコチン/ニコチン含有製品の使用を中止した被験者として定義される非喫煙者。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究に参加するボランティアの結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
  • 胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態; -血液学、臨床化学、または尿検査結果の異常、スクリーニング時または研究センターへの入院時、治験責任医師によって判断された。
  • -グルコース代謝、血中脂質プロファイル、肝酵素、バイタルサイン、および12誘導心電図における臨床的に重大な異常。
  • -血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗原に対する抗体（抗HBc）、C型肝炎抗体（抗HCV）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニングで陽性の結果。
  • -治験責任医師が判断した、重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴。
  • -スクリーニング時または研究センターへの入院時の乱用薬物、アルコールおよび/またはコチニンの陽性スクリーニング。
  • -以前にカピバセルチブを受けたことがある被験者。
  • -被験者は、無作為化前の重症急性呼吸器症候群（SARS）-コロナウイルス（CoV）-2逆転写酵素（RT）-ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の検査結果が陽性です。
  • -被験者は、コロナウイルス病2019（COVID-19）と一致する臨床徴候および症状（例：発熱、乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、嗅覚障害/低嗅覚症、味覚の喪失または低下、および疲労）を有するか、適切な検査により感染が確認されたスクリーニング前または入院時の最後の4週間。
  • -日常生活の一部としてCOVID-19感染のリスクに定期的にさらされている被験者（例：COVID-19病棟または救急部門で働く医療専門家）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カピバセルチブ + イトラコナゾール
被験者は、治療期間 1 の 1 日目にキャピバセルチブの単回経口投与、治療期間 2 の 3、4、5 日目にイトラコナゾール、6 日目にキャピバセルチブとイトラコナゾールの単回経口投与、続いてイトラコナゾールのみを投与されます。治療期間3の7日目。
薬：カピバセチブ
被験者には、1日目と6日目にカピベルサチブの単回投与が投与されます。
薬：イトラコナゾール
被験者は、3日目にイトラコナゾールを1日2回投与され、続いて朝に1日1回4日間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カピバセルチブのゼロから無限大までの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：投与前および 1 日目と 6 日目のカピバセルチブ投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後
Capivasertib の AUCinf の評価。
投与前および 1 日目と 6 日目のカピバセルチブ投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後
カピバセルチブの最大血漿 (ピーク) 薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および 1 日目と 6 日目のカピバセルチブ投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後
Capivasertib の Cmax の評価。
投与前および 1 日目と 6 日目のカピバセルチブ投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カピバセルチブとその主要代謝物 (AZ14102143) の時間ゼロから最終定量可能濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前および 1 日目と 6 日目のカピバセルチブ投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後
Capivasertib およびその主要代謝物 (AZ14102143) の AUClast の評価。
投与前および 1 日目と 6 日目のカピバセルチブ投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後
薬物投与とカピバセルチブの最初の血漿中濃度 (tlag) との間の遅延時間
時間枠：投与前および 1 日目と 6 日目のカピバセルチブ投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後
Capivasertib の tlag の評価。
投与前および 1 日目と 6 日目のカピバセルチブ投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後
カピバセルチブとその主要代謝物 (AZ14102143) の薬物投与後にピークまたは最大観察濃度または反応に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：投与前および 1 日目と 6 日目のカピバセルチブ投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後
Capivasertib とその主要代謝物 (AZ14102143) の tmax の評価。
投与前および 1 日目と 6 日目のカピバセルチブ投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後
カピバセルチブとその主要代謝物 (AZ14102143) の片対数濃度時間曲線 (t½λz) の終末勾配 (λz) に関連する半減期
時間枠：投与前および 1 日目と 6 日目のカピバセルチブ投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後
Capivasertib とその主要代謝物 (AZ14102143) の t½λz の評価。
投与前および 1 日目と 6 日目のカピバセルチブ投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後
カピバセルチブとその主要代謝物の終末排出速度定数 (λz) (AZ14102143)
時間枠：投与前および 1 日目と 6 日目のカピバセルチブ投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後
Capivasertib とその主要代謝物 (AZ14102143) の λz の評価。
投与前および 1 日目と 6 日目のカピバセルチブ投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後
カピバセルチブの血管外投与 (CL/F) 後の血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス
時間枠：投与前および 1 日目と 6 日目のカピバセルチブ投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後
Capivasertib の CL/F の評価。
投与前および 1 日目と 6 日目のカピバセルチブ投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後
カピバセルチブの血管外投与 (Vz/F) (終末期に基づく) 後の定常状態での分布 (見かけの) 体積
時間枠：投与前および 1 日目と 6 日目のカピバセルチブ投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後
Capivasertib の Vz/F の評価。
投与前および 1 日目と 6 日目のカピバセルチブ投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後
カピバセルチブの主要代謝物 (AZ14102143) の AUCinf
時間枠：投与前および 1 日目と 6 日目のカピバセルチブ投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後
カピバセルチブの主要代謝物 (AZ14102143) の AUCinf の評価。
投与前および 1 日目と 6 日目のカピバセルチブ投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後
カピバセルチブの主要代謝物 (AZ14102143) の Cmax
時間枠：投与前および 1 日目と 6 日目のカピバセルチブ投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後
カピバセルチブの主要代謝物 (AZ14102143) の Cmax の評価。
投与前および 1 日目と 6 日目のカピバセルチブ投与の 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、24、36、および 48 時間後
重篤および非重篤な有害事象のある被験者の数
時間枠：スクリーニングからフォローアップ訪問 / 早期終了まで (最後の PK サンプルから 7 ～ 14 日後)
カピバセルチブ単独およびイトラコナゾールとの併用の安全性と忍容性の評価。
スクリーニングからフォローアップ訪問 / 早期終了まで (最後の PK サンプルから 7 ～ 14 日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

協力者

Parexel

捜査官

  • 主任研究者：Rainard Fuhr, Dr.、Parexel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (実際)

2021年3月25日

研究の完了 (実際)

2021年3月25日

試験登録日

最初に提出

2020年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月14日

最初の投稿 (実際)

2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月8日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3614C00004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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