Uno studio per valutare in che modo l'itraconazolo influisce sull'assorbimento e l'eliminazione di capivasertib nel corpo

Criterio di inclusione:

• Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 58 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.
• Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del ricovero presso il centro studi, non devono essere in allattamento e devono essere non potenzialmente fertili, confermate allo screening.
• I soggetti di sesso maschile devono essere vasectomizzati (almeno 6 mesi prima della visita di screening), con valutazione medica post-procedurale documentata del successo chirurgico.
• Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 28 kg/m^2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi.
• Non fumatore, definito come un soggetto che non ha fumato in precedenza o che ha interrotto il fumo o l'uso di altri prodotti contenenti nicotina/nicotina.

Criteri di esclusione:

• Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare allo studio.
• Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci; anomalie nei risultati di ematologia, chimica clinica o analisi delle urine, allo screening o al momento del ricovero presso il centro dello studio, a giudizio dello Sperimentatore.
• Eventuali anomalie clinicamente significative nel metabolismo del glucosio, nei profili lipidici del sangue, negli enzimi epatici, nei segni vitali e nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
• Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg) o l'anticorpo dell'antigene centrale dell'epatite B (anti-HBc), l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV) e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Screening positivo per droghe d'abuso, alcol e/o cotinina allo screening o all'ingresso nel centro dello studio.
• Soggetti che hanno precedentemente ricevuto capivasertib.
• Il soggetto ha un risultato positivo del test per la sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-Coronavirus (CoV)-2 trascrittasi inversa (RT)-reazione a catena della polimerasi (PCR) prima della randomizzazione.
• Il soggetto presenta segni e sintomi clinici coerenti con la malattia da virus corona 2019 (COVID-19) (ad es. febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola, anosmia/iposmia, perdita o riduzione del gusto e affaticamento) o infezione confermata da test di laboratorio appropriati entro le ultime 4 settimane prima dello screening o al momento del ricovero.
• Soggetti che sono regolarmente esposti al rischio di infezione da COVID-19 come parte della loro vita quotidiana (ad esempio, operatori sanitari che lavorano nei reparti COVID-19 o nei dipartimenti di emergenza).