Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány annak felmérésére, hogy az itrakonazol hogyan befolyásolja a capivasertib felszívódását és eliminációját a szervezetben

2021. április 8. frissítette: AstraZeneca

Nyílt elrendezésű, rögzített szekvenciájú vizsgálat egészséges alanyokon a capivasertib farmakokinetikájának értékelésére önmagában és itrakonazollal kombinációban alkalmazva

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, rögzített szekvenciájú vizsgálat egészséges alanyokon (vazectomizált, nem fogamzóképes férfiakon és nőkön), egyetlen vizsgálati központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a következőket tartalmazza:

  • Legfeljebb 21 napos átvilágítási időszak;
  • 3 kezelési időszak rögzített sorrendje: 1. kezelési időszak: csak Capivasertib, 2. kezelési időszak: Itrakonazol előkezelési (bejáratási) időszak és 3. kezelési időszak: Capivasertib és itrakonazol kombinációban.
  • A 3. kezelési periódusban az utolsó capivasertib PK minta utáni 7–14.

A 2. kezelési időszak és a 3. kezelési időszak között nem lesz kimosás. Minden alany legfeljebb 7 hétig részt vesz a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  • Egészséges, 18 és 58 év közötti férfi és női alanyok, akik megfelelő vénákkal rendelkeznek kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra.
  • A szűréskor és a vizsgálati központba történő felvételkor a nőstények terhességi tesztje negatívnak kell lennie, nem lehet szoptató, és nem fogamzóképesnek kell lenniük, amit a szűrés megerősített.
  • A férfiakat vazectomizálni kell (legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt), a műtéti sikeresség dokumentált, műtét utáni orvosi értékelésével.
  • Testtömeg-indexe 18 és 28 kg/m^2 között van, és súlya legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.
  • Nemdohányzó: olyan alany, aki korábban nem dohányzott, vagy aki abbahagyta a dohányzást vagy más nikotint/nikotintartalmú termékeket.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását; a hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati eredmények eltérései a szűréskor vagy a vizsgálati központba való belépéskor, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a glükóz anyagcserében, a vér lipidprofiljaiban, a májenzimekben, az életjelekben és a 12 elvezetéses elektrokardiogramban.
  • Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy a hepatitis B magantigén elleni antitest (anti-HBc), a hepatitis C antitest (anti-HCV) és a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag szűrése során.
  • Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórtörténetben, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Pozitív szűrés a kábítószerekkel, alkohollal és/vagy kotininnal szemben a szűréskor vagy a tanulmányi központba való felvételkor.
  • Olyan alanyok, akik korábban kapivasertibet kaptak.
  • Az alany súlyos akut légúti szindróma (SARS)-Coronavírus (CoV)-2 reverz transzkriptáz (RT)-polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálati eredménye a randomizálás előtt.
  • Az alanynak a 2019-es koronavírus-betegségnek (COVID-19) megfelelő klinikai jelei és tünetei vannak (pl. láz, száraz köhögés, nehézlégzés, torokfájás, anozmia/hiposmia, ízérzés elvesztése vagy csökkent, valamint fáradtság), vagy megfelelő laboratóriumi vizsgálattal igazolt fertőzés a szűrést megelőző utolsó 4 hétben vagy a felvételkor.
  • Azok az alanyok, akik mindennapi életük részeként rendszeresen ki vannak téve a COVID-19 fertőzés kockázatának (pl. a COVID-19 osztályokon vagy a sürgősségi osztályokon dolgozó egészségügyi szakemberek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Capivasertib + Itrakonazol
Az alanyok egyetlen orális adag capivasertibet kapnak az 1. napon az 1. kezelési periódus alatt, itrakonazolt a 3., 4. és 5. napon a 2. kezelési időszakban, és egyszeri orális adag capivasertibet plusz egy adag itrakonazolt a 6. napon, majd csak itrakonazolt kapnak. a 7. napon a 3. kezelési időszak alatt.
Drog: Capivasertib
Az alanyok egyszeri dózisú capiversatibot kapnak az 1. és a 6. napon.
Drog: Itrakonazol
Az alanyoknak naponta kétszer itrakonazolt kell beadni a 3. napon, majd napi egyszeri adagokat reggel 4 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A capivasertib plazmakoncentráció-idő görbéje alatti területe nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a capivasertib adagja után az 1. és a 6. napon
A capivasertib AUCinf-értékének értékelése.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a capivasertib adagja után az 1. és a 6. napon
A capivasertib maximális megfigyelt plazma (csúcs) gyógyszerkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a capivasertib adagja után az 1. és a 6. napon
A capivasertib Cmax-értékének meghatározása.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a capivasertib adagja után az 1. és a 6. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A capivasertib és fő metabolitja (AZ14102143) plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció (AUClast) időpontjáig
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a capivasertib adagja után az 1. és a 6. napon
A capivasertib és fő metabolitja (AZ14102143) AUClast értékének értékelése.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a capivasertib adagja után az 1. és a 6. napon
A gyógyszer beadása és a capivasertib első megfigyelt plazmakoncentrációja (tlag) között eltelt idő
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a capivasertib adagja után az 1. és a 6. napon
A capivasertib tlagjának értékelése.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a capivasertib adagja után az 1. és a 6. napon
A capivasertib és fő metabolitja (AZ14102143) gyógyszerbeadását követően a maximális vagy maximális megfigyelt koncentráció vagy válasz eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a capivasertib adagja után az 1. és a 6. napon
A capivasertib és fő metabolitja (AZ14102143) tmax-értékének értékelése.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a capivasertib adagja után az 1. és a 6. napon
A capivasertib és fő metabolitja (AZ14102143) féllogaritmikus koncentráció-idő görbéjének (t½λz) terminális meredekségéhez (λz) társuló felezési idő
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a capivasertib adagja után az 1. és a 6. napon
A capivasertib és fő metabolitja (AZ14102143) t½λz értékének meghatározása.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a capivasertib adagja után az 1. és a 6. napon
A capivasertib és fő metabolitja (AZ14102143) terminális eliminációs sebességi állandója (λz)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a capivasertib adagja után az 1. és a 6. napon
A capivasertib és fő metabolitja (AZ14102143) λz-jének értékelése.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a capivasertib adagja után az 1. és a 6. napon
A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből való kiürülése a plazmából a capivasertib extravaszkuláris beadása (CL/F) után
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a capivasertib adagja után az 1. és a 6. napon
A capivasertib CL/F értékelése.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a capivasertib adagja után az 1. és a 6. napon
Megoszlási térfogat (látszólagos) a capivasertib extravascularis beadását követően (Vz/F) egyensúlyi állapotban (a terminális fázis alapján)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a capivasertib adagja után az 1. és a 6. napon
A capivasertib Vz/F-jének értékelése.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a capivasertib adagja után az 1. és a 6. napon
A capivasertib fő metabolitjának (AZ14102143) AUCinf-je
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a capivasertib adagja után az 1. és a 6. napon
A capivasertib fő metabolitja (AZ14102143) AUCinf-értékének értékelése.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a capivasertib adagja után az 1. és a 6. napon
A capivasertib fő metabolitjának (AZ14102143) Cmax
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a capivasertib adagja után az 1. és a 6. napon
A capivasertib fő metabolitja (AZ14102143) Cmax-értékének meghatározása.
Az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 és 48 órával a capivasertib adagja után az 1. és a 6. napon
A súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: A szűréstől a nyomon követési látogatásig / korai felmondásig (7-14 nappal az utolsó PK minta után)
A capivasertib önmagában és itrakonazollal kombinációban történő biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A szűréstől a nyomon követési látogatásig / korai felmondásig (7-14 nappal az utolsó PK minta után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Parexel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rainard Fuhr, Dr., Parexel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3614C00004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel