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이트라코나졸이 체내에서 Capivasertib의 흡수 및 제거에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2021년 4월 8일 업데이트: AstraZeneca

Capivasertib 단독 투여 및 이트라코나졸과의 병용 투여 시 Capivasertib의 약동학을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 공개 표지, 고정 서열 연구

이 연구는 단일 연구 센터에서 수행되는 건강한 피험자(정관 절제술을 받은 남성과 가임 가능성이 있는 여성)에 대한 공개 라벨 고정 시퀀스 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 다음을 포함할 것입니다:

  • 최대 21일의 심사 기간;
  • 3가지 치료 기간의 고정된 순서: 치료 기간 1: Capivasertib 단독, 치료 기간 2: 이트라코나졸 전처리(도입) 기간 및 치료 기간 3: Capivasertib 및 이트라코나졸 병용.
  • 치료 기간 3에서 마지막 capivasertib PK 샘플 후 7~14일에 추적 방문.

치료 기간 2와 치료 기간 3 사이에는 유실이 없을 것입니다. 각 피험자는 최대 7주 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
  • 18세에서 58세 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자로서 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
  • 여성은 스크리닝 및 연구 센터 입학 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 스크리닝 시 확인된 임신 가능성이 없어야 합니다.
  • 남성 피험자는 정관 수술을 받아야 하며(스크리닝 방문 최소 6개월 전) 외과적 성공에 대한 절차 후 의학적 평가가 문서화되어야 합니다.
  • 체질량 지수가 18~28kg/m^2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
  • 비흡연자, 이전에 흡연한 적이 없거나 흡연을 중단했거나 다른 니코틴/니코틴 함유 제품의 사용을 중단한 피험자로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
  • 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재; 조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝 시 또는 연구 센터에 입원 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사 결과의 이상.
  • 포도당 대사, 혈중 지질 프로필, 간 효소, 활력 징후 및 12-리드 심전도에서 임상적으로 유의한 이상.
  • 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항원에 대한 항체(anti-HBc), C형 간염 항체(anti-HCV) 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 선별 검사에서 양성 결과가 나오면.
  • 조사관이 판단하는 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 이력.
  • 스크리닝 시 또는 연구 센터 입학 시 남용 약물, 알코올 및/또는 코티닌에 대한 양성 스크리닝.
  • 이전에 capivasertib를 투여받은 피험자.
  • 피험자는 무작위 배정 전에 중증급성호흡기증후군(SARS)-코로나바이러스(CoV)-2 역전사효소(RT)-중합효소연쇄반응(PCR)에 대한 양성 검사 결과를 받았습니다.
  • 피험자는 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19)와 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 발열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후염, 후각 상실/감소증, 미각 상실 또는 감소, 피로)이 있거나 적절한 실험실 검사에 의해 감염이 확인되었습니다. 심사 전 또는 입학 시 마지막 4주.
  • 일상 생활의 일부로 COVID-19 감염 위험에 정기적으로 노출되는 피험자(예: COVID-19 병동 또는 응급실에서 근무하는 의료 전문가).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카피바세르팁 + 이트라코나졸
피험자는 치료 기간 1일 1일에 카피바세르팁 단일 경구 투여, 치료 2기간 3, 4, 5일에 이트라코나졸, 6일에 카피바서팁 단일 경구 투여와 이트라코나졸 투여 후 이트라코나졸 단독 투여 치료 기간 중 7일째 3.
의약품: Capivasertip
피험자는 1일차와 6일차에 단일 용량의 capiversatib을 투여받게 됩니다.
의약품: 이트라코나졸
피험자는 3일차에 이트라코나졸을 1일 2회 투여한 후 4일 동안 아침에 1일 1회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Capivasertib의 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 1일 및 6일에 capivasertib 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
Capivasertib의 AUCinf 평가.
투여 전 및 1일 및 6일에 capivasertib 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
Capivasertip의 최대 관찰 혈장(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 1일 및 6일에 capivasertib 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
Capivasertib의 Cmax 평가.
투여 전 및 1일 및 6일에 capivasertib 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Capivasertib 및 그 주요 대사산물의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 1일 및 6일에 capivasertib 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
Capivasertib 및 주요 대사 산물의 AUClast 평가(AZ14102143).
투여 전 및 1일 및 6일에 capivasertib 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
약물 투여와 카피바세르팁의 혈장(tlag)에서 처음 관찰된 농도 사이의 시간 지연
기간: 투여 전 및 1일 및 6일에 capivasertib 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
Capivasertib의 tlag 평가.
투여 전 및 1일 및 6일에 capivasertib 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
카피바세르팁 및 주요 대사체의 약물 투여(tmax) 후 최고 또는 최대 관찰 농도 또는 반응에 도달하는 시간(AZ14102143)
기간: 투여 전 및 1일 및 6일에 capivasertib 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
Capivasertib 및 주요 대사물의 tmax 평가(AZ14102143).
투여 전 및 1일 및 6일에 capivasertib 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
Capivasertib 및 주요 대사체의 반대수 농도 시간 곡선(t½λz)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기(AZ14102143)
기간: 투여 전 및 1일 및 6일에 capivasertib 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
Capivasertib 및 주요 대사물의 t½λz 평가(AZ14102143).
투여 전 및 1일 및 6일에 capivasertib 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
Capivasertib 및 주요 대사체의 최종 제거 속도 상수(λz)(AZ14102143)
기간: 투여 전 및 1일 및 6일에 capivasertib 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
Capivasertib 및 주요 대사물의 λz 평가(AZ14102143).
투여 전 및 1일 및 6일에 capivasertib 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
Capivasertip의 혈관외 투여(CL/F) 후 혈장에서 약물의 명백한 전신 청소율
기간: 투여 전 및 1일 및 6일에 capivasertib 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
Capivasertib의 CL/F 평가.
투여 전 및 1일 및 6일에 capivasertib 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
Capivasertib의 혈관외 투여(Vz/F)(말기 기준)에 따른 정상 상태에서의 분포 부피(명백한)
기간: 투여 전 및 1일 및 6일에 capivasertib 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
Capivasertib의 Vz/F 평가.
투여 전 및 1일 및 6일에 capivasertib 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
Capivasertib의 주요 대사산물(AZ14102143)의 AUCinf
기간: 투여 전 및 1일 및 6일에 capivasertib 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
Capivasertib의 주요 대사체(AZ14102143)의 AUCinf 평가.
투여 전 및 1일 및 6일에 capivasertib 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
Capivasertib의 주요 대사체(AZ14102143)의 Cmax
기간: 투여 전 및 1일 및 6일에 capivasertib 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
Capivasertib의 주요 대사체(AZ14102143)의 Cmax 평가.
투여 전 및 1일 및 6일에 capivasertib 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36 및 48시간
심각하고 심각하지 않은 부작용이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝부터 후속 방문/조기 종료까지(마지막 PK 샘플 후 7-14일)
카피바세르팁 단독 및 이트라코나졸 병용의 안전성 및 내약성 평가.
스크리닝부터 후속 방문/조기 종료까지(마지막 PK 샘플 후 7-14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Parexel

수사관

  • 수석 연구원: Rainard Fuhr, Dr., Parexel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3614C00004

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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