Eine Studie zur Bewertung, wie Itraconazol die Aufnahme und Ausscheidung von Capivasertib im Körper beeinflusst

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 58 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
• Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in das Studienzentrum einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen nicht gebärfähig sein, bestätigt beim Screening.
• Männliche Probanden müssen vasektomiert werden (mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch), mit dokumentierter postoperativer medizinischer Bewertung des chirurgischen Erfolgs.
• Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 28 kg/m^2 inklusive und wiegen Sie mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg inklusive.
• Nichtraucher, definiert als eine Person, die zuvor nicht geraucht hat oder die mit dem Rauchen oder der Verwendung anderer Nikotin-/nikotinhaltiger Produkte aufgehört hat.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen; Anomalien in Hämatologie, klinischer Chemie oder Urinanalyseergebnissen, beim Screening oder bei der Aufnahme in das Studienzentrum, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Alle klinisch signifikanten Anomalien des Glukosestoffwechsels, der Blutfettwerte, der Leberenzyme, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms.
• Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Antikörper gegen Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc), Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Ermittler beurteilt.
• Positiver Screen auf Suchtmittel, Alkohol und/oder Cotinin beim Screening oder bei Aufnahme ins Studienzentrum.
• Patienten, die zuvor Capivasertib erhalten haben.
• Das Subjekt hat vor der Randomisierung ein positives Testergebnis für schweres akutes respiratorisches Syndrom (SARS)-Coronavirus (CoV)-2 Reverse Transcriptase (RT)-Polymerase Chain Reaction (PCR).
• Das Subjekt hat klinische Anzeichen und Symptome, die mit der Corona-Virus-Krankheit 2019 (COVID-19) übereinstimmen (z. B. Fieber, trockener Husten, Dyspnoe, Halsschmerzen, Anosmie/Hyposmie, Verlust oder verminderter Geschmack und Müdigkeit) oder eine bestätigte Infektion durch einen geeigneten Labortest innerhalb die letzten 4 Wochen vor dem Screening oder bei der Aufnahme.
• Probanden, die im Rahmen ihres täglichen Lebens regelmäßig dem Risiko einer COVID-19-Infektion ausgesetzt sind (z. B. medizinisches Fachpersonal, das auf COVID-19-Stationen oder in Notaufnahmen arbeitet).