Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TACE kombinert med Atezolizumab Pluss Bevacizumab eller TACE alene hos pasienter med ubehandlet heaptocellulær karsionma

28. april 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, åpen, randomisert studie av On-Demand TACE kombinert med Atezolizumab Plus Bevacizumab (Atezo/Bev) eller On-Demand TACE alene hos pasienter med ubehandlet heaptocellulær karsionma

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til atezolizumab pluss bevacizumab kombinert med on-demand TACE sammenlignet med on-demand TACE alene hos deltakere med hepatocellulært karsinom som er uegnet for kurativ terapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kina
      • Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing You An Hospital
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, Kina, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Kina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Kina, 519099
        • Zhuhai People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av HCC etter histologi/cytologi eller kliniske kriterier
  • Kvalifisert for TACE-behandling
  • Ingen tidligere systemisk behandling for HCC, spesielt immunterapi
  • Ingen tidligere lokoregional terapi til mållesjonen(e)
  • Minst én målbar ubehandlet lesjon
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  • Child-Pugh klasse A

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på makrovaskulær invasjon (MVI)
  • Bevis på ekstrahepatisk spredning (EHS)
  • Å være en kandidat for kurative behandlinger
  • Enhver tilstand som representerer en kontraindikasjon for TACE som bestemt av etterforskerne
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Ubehandlet eller ufullstendig behandlet esophageal og/eller gastriske varicer med blødning eller høy risiko for blødning
  • En tidligere blødningshendelse på grunn av esophageal og/eller gastriske varicer innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling
  • Bevis på blødende diatese eller betydelig koagulopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: atezolizumab + bevacizumab + TACE
Deltakerne vil motta atezolizumab pluss bevacizumab på dag 1 av en 21-dagers syklus, etter hver transarteriell kjemoemboliseringsprosedyre på forespørsel.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert som IV-infusjon i en fast dose på 1200 mg på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil deltakeren opplever tap av klinisk nytte som evaluert av utrederen eller uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av informert samtykke.
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: Becavizumab
Bevacizumab vil bli administrert som IV-infusjon med en fast dose på 15 mg/kg på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Avastin
Enhet: Transarteriell kjemoembolisering (TACE)
TACE vil bli utført etter klinisk etterspørsel.
Aktiv komparator: Arm B: TACE alene
Deltakerne vil motta transarteriell kjemoembolisering på forespørsel.
Enhet: Transarteriell kjemoembolisering (TACE)
TACE vil bli utført etter klinisk etterspørsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TACE-progresjonsfri overlevelse (TACE PFS) som bestemt av etterforsker
Tidsramme: Randomisering til ubehandlet progresjon eller TACE-svikt/refraktær eller død (opptil ca. 46 måneder)
TACE PFS er definert som tiden fra randomisering til ubehandlet progresjon eller TACE-svikt/refraktæritet eller enhver dødsårsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av etterforskeren (INV).
Randomisering til ubehandlet progresjon eller TACE-svikt/refraktær eller død (opptil ca. 46 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 94 måneder)
Total overlevelse (OS) etter innmelding er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Randomisering til død uansett årsak (opptil ca. 94 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ubehandlet (uTACErbar) progresjon (TTUP) som bestemt av etterforsker
Tidsramme: Randomisering til ubehandlebar (uTACEbar) progresjon (opptil ca. 46 måneder)
INV-vurdert TTUP er definert som tid fra randomisering til ubehandlet (uTACEbar) progresjon, bestemt av etterforsker.
Randomisering til ubehandlebar (uTACEbar) progresjon (opptil ca. 46 måneder)
Tid til progresjon (TTP) som bestemt av etterforsker
Tidsramme: Randomisering til utakelig progresjon eller TACE-svikt/refraktær (opptil ca. 46 måneder)
INV-vurdert TTP er definert som tiden fra randomisering til ikke-TACEbar progresjon eller TACE-svikt/refraktær (som definert ovenfor), som bestemt av etterforsker.
Randomisering til utakelig progresjon eller TACE-svikt/refraktær (opptil ca. 46 måneder)
Tid til ekstrahepatisk spredning (EHS) som bestemt av etterforsker
Tidsramme: Randomisering til første bevis på EHS (opptil ca. 46 måneder)
INV-vurdert tid til EHS er definert som tiden fra randomisering til første bevis på EHS, bestemt av etterforsker.
Randomisering til første bevis på EHS (opptil ca. 46 måneder)
Objektiv responsrate (ORR), som bestemt av etterforsker
Tidsramme: Randomisering opptil ca. 46 måneder
Objektiv respons (OR) er definert som en fullstendig eller delvis respons, som bestemt av etterforskeren.
Randomisering opptil ca. 46 måneder
Varighet av svar (DOR) som bestemt av etterforsker
Tidsramme: Første forekomst av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først) (opptil ca. 46 måneder)
INV-vurdert DOR er definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), som bestemt av INV.
Første forekomst av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først) (opptil ca. 46 måneder)
Tid til forverring (TTD)
Tidsramme: Randomisering til første forverring (opptil ca. 94 måneder)
TTD er definert som tiden fra randomisering til første forverring i pasientrapporterte GHS/QoL, fysisk funksjon eller rollefunksjonsskalaer til EORTC QLQ-C30, opprettholdt for to påfølgende vurderinger, eller én vurdering etterfulgt av død av en hvilken som helst årsak innenfor 3 uker.
Randomisering til første forverring (opptil ca. 94 måneder)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil ca. 94 måneder
Baseline opptil ca. 94 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først) (opptil ca. 94 månederJ)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
Randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (den som inntreffer først) (opptil ca. 94 månederJ)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML42612

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her ( https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere