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TACE 联合 Atezolizumab 加贝伐珠单抗或单独 TACE 治疗未经治疗的肝细胞癌患者的研究

2024年5月13日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项关于按需 TACE 联合 Atezolizumab 加贝伐珠单抗 (Atezo/Bev) 或单独按需 TACE 治疗未经治疗的肝细胞癌患者的 III 期、开放标签、随机研究

本研究将评估 atezolizumab 加贝伐珠单抗联合按需 TACE 与单独按需 TACE 相比，对不适合根治性治疗的肝细胞癌患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

342

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing City、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing City、中国、100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Beijing City、中国、102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha CITY、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu City、中国、610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu City、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Surgical Oncology
      • Chongqing、中国、400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing、中国、400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国、110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou City、中国、350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou City、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou City、中国、510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou City、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Harbin City、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital; internal medicine
      • Hefei、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Nanjing City、中国、211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning、中国、530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning City、中国、530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shanghai City、中国、200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • ShenYang、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin City、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital; Surgical Department
      • Xi'an、中国、710049
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; Hepatobiliary surgery Department
      • Xi'an、中国、710119
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
      • Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai、中国、519099
        • Zhuhai People'S Hospital
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba、日本、260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 通过组织学/细胞学或临床标准确诊 HCC
  • 有资格接受 TACE 治疗
  • 既往无 HCC 全身治疗，尤其是免疫治疗
  • 未对目标病变进行过局部区域治疗
  • 至少一处可测量的未经治疗的病变
  • ECOG 性能状态 0-1
  • Child-Pugh A 级

排除标准：

  • 大血管侵犯 (MVI) 的证据
  • 肝外扩散 (EHS) 的证据
  • 成为治疗的候选人
  • 研究者确定的任何代表 TACE 禁忌症的情况
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
  • 未经治疗或未完全治疗的食管和/或胃静脉曲张出血或出血风险高
  • 研究治疗开始前 6 个月内因食管和/或胃静脉曲张引起的既往出血事件
  • 出血素质或严重凝血障碍的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：atezolizumab + 贝伐珠单抗 + TACE
在每次按需经动脉化疗栓塞手术后，参与者将在 21 天周期的第 1 天接受 atezolizumab 加贝伐珠单抗。
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天以 1200 mg 的固定剂量静脉输注，直到参与者经历研究者评估的临床益处丧失或不可接受的毒性或撤销知情同意。
其他名称：
  • 技术中心
药品：贝卡维珠单抗
贝伐单抗将在每个 21 天周期的第 1 天以 15 mg/kg 的固定剂量通过静脉输注给药。
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
设备：经动脉化疗栓塞术 (TACE)
TACE 将根据临床需求进行。
有源比较器：B 组：单独使用 TACE
参与者将接受按需经动脉化疗栓塞。
设备：经动脉化疗栓塞术 (TACE)
TACE 将根据临床需求进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者确定的 TACE 无进展生存期 (TACE PFS)
大体时间：随机化至无法治疗的进展或 TACE 失败/难治性或死亡（最长约 46 个月）
TACE PFS 定义为从随机化到无法治疗的进展或 TACE 失败/难治性或任何死亡原因的时间，以先发生者为准，由研究者确定 (INV)。
随机化至无法治疗的进展或 TACE 失败/难治性或死亡（最长约 46 个月）
总生存期（OS）
大体时间：随机化至全因死亡（最多约 94 个月）
入组后的总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
随机化至全因死亡（最多约 94 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者确定的无法治疗（unTACEable）进展时间（TTUP）
大体时间：随机化至不可治疗（unTACEable）进展（最多约 46 个月）
INV 评估的 TTUP 定义为从随机化到无法治疗（unTACEable）进展的时间，由研究者确定。
随机化至不可治疗（unTACEable）进展（最多约 46 个月）
由研究者确定的进展时间 (TTP)
大体时间：随机化至无法进行 TACE 进展或 TACE 失败/难治性（最多约 46 个月）
INV 评估的 TTP 定义为从随机化到无法 TACE 进展或 TACE 失败/不应性（定义如上）的时间，由研究者确定。
随机化至无法进行 TACE 进展或 TACE 失败/难治性（最多约 46 个月）
由研究者确定的肝外扩散时间 (EHS)
大体时间：随机分配至 EHS 的第一个证据（最多约 46 个月）
INV 评估的 EHS 时间定义为从随机化到 EHS 的第一个证据的时间，由研究者确定。
随机分配至 EHS 的第一个证据（最多约 46 个月）
由研究者确定的客观缓解率 (ORR)
大体时间：随机化长达约 46 个月
客观反应 (OR) 定义为完全或部分反应，由研究者确定。
随机化长达约 46 个月
由研究者确定的反应持续时间 (DOR)
大体时间：首次出现有记录的对疾病进展或任何原因死亡的客观反应（以先发生者为准）（最长约 46 个月）
INV 评估的 DOR 被定义为从第一次出现记录的客观反应到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准），由 INV 确定的时间。
首次出现有记录的对疾病进展或任何原因死亡的客观反应（以先发生者为准）（最长约 46 个月）
恶化时间 (TTD)
大体时间：随机化至首次恶化（最多约 94 个月）
TTD 定义为从随机化到患者报告的 GHS/QoL、身体功能或 EORTC QLQ-C30 角色功能量表首次恶化的时间，维持两次连续评估，或一次评估随后因任何原因死亡3周。
随机化至首次恶化（最多约 94 个月）
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：基线最长约 94 个月
基线最长约 94 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月12日

初级完成 (估计的)

2029年2月28日

研究完成 (估计的)

2029年2月28日

研究注册日期

首次提交

2021年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月14日

首次发布 (实际的)

2021年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月13日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML42612

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 ( https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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