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Eine Studie zu TACE in Kombination mit Atezolizumab plus Bevacizumab oder TACE allein bei Patienten mit unbehandeltem heaptozellulärem Karzinom

28. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zu On-Demand-TACE in Kombination mit Atezolizumab plus Bevacizumab (Atezo/Bev) oder On-Demand-TACE allein bei Patienten mit unbehandeltem heaptozellulärem Karzinom

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab plus Bevacizumab in Kombination mit bedarfsgesteuerter TACE im Vergleich zu bedarfsgesteuerter TACE allein bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom bewerten, die für eine kurative Therapie nicht geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing You An Hospital
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, China, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, China, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Fuzhou, China, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Nanning, China, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, China, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, China
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, China, 519099
        • Zhuhai People's Hospital
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von HCC durch Histologie/Zytologie oder klinische Kriterien
  • Für TACE-Behandlung geeignet
  • Keine vorherige systemische Therapie des HCC, insbesondere keine Immuntherapie
  • Keine vorherige lokoregionäre Therapie der Zielläsion(en)
  • Mindestens eine messbare unbehandelte Läsion
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Child-Pugh-Klasse A

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer makrovaskulären Invasion (MVI)
  • Hinweise auf extrahepatische Ausbreitung (EHS)
  • Ein Kandidat für Heilbehandlungen sein
  • Jeder Zustand, der eine Kontraindikation für TACE darstellt, wie von den Ermittlern festgestellt
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Unbehandelte oder unvollständig behandelte Ösophagus- und/oder Magenvarizen mit Blutungen oder hohem Blutungsrisiko
  • Ein früheres Blutungsereignis aufgrund von Ösophagus- und/oder Magenvarizen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Hinweise auf blutende Diathese oder signifikante Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Atezolizumab + Bevacizumab + TACE
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab plus Bevacizumab an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus nach jeder transarteriellen Chemoembolisation nach Bedarf.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als intravenöse Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht, bis der Teilnehmer den vom Prüfarzt bewerteten Verlust des klinischen Nutzens oder eine inakzeptable Toxizität oder den Widerruf der Einverständniserklärung erfährt.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Becavizumab
Bevacizumab wird als intravenöse Infusion mit einer festen Dosis von 15 mg/kg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Gerät: Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
TACE wird nach klinischem Bedarf durchgeführt.
Aktiver Komparator: Arm B: TACE allein
Die Teilnehmer erhalten bei Bedarf eine transarterielle Chemoembolisation.
Gerät: Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
TACE wird nach klinischem Bedarf durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TACE Progressionsfreies Überleben (TACE PFS) wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Randomisierung auf unbehandelbare Progression oder TACE-Versagen/Refraktärheit oder Tod (bis zu etwa 46 Monate)
TACE PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einer nicht behandelbaren Progression oder einem TACE-Versagen/Refraktärheit oder einer beliebigen Todesursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt bestimmt (INV).
Randomisierung auf unbehandelbare Progression oder TACE-Versagen/Refraktärheit oder Tod (bis zu etwa 46 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 94 Monaten)
Das Gesamtüberleben (OS) nach Einschreibung ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Randomisierung zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 94 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Untreatable (unTACEable) Progression (TTUP) wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Randomisierung zu nicht behandelbarer (unTACEable) Progression (bis zu ungefähr 46 Monaten)
Die INV-bewertete TTUP ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zur nicht behandelbaren (unTACEable) Progression, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Randomisierung zu nicht behandelbarer (unTACEable) Progression (bis zu ungefähr 46 Monaten)
Zeit bis zur Progression (TTP) wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Randomisierung zu nichtTACEable-Progression oder TACE-Versagen/Refraktärheit (bis zu ungefähr 46 Monaten)
Die INV-bewertete TTP ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur nicht TACE-fähigen Progression oder TACE-Versagen/Refraktärheit (wie oben definiert), wie vom Prüfarzt bestimmt.
Randomisierung zu nichtTACEable-Progression oder TACE-Versagen/Refraktärheit (bis zu ungefähr 46 Monaten)
Zeit bis zur extrahepatischen Ausbreitung (EHS) wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Randomisierung zum Erstnachweis von EHS (bis ca. 46 Monate)
Die INV-bewertete Zeit bis zum Auftreten von EHS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Nachweis von EHS, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Randomisierung zum Erstnachweis von EHS (bis ca. 46 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 46 Monate
Das objektive Ansprechen (OR) ist definiert als vollständiges oder teilweises Ansprechen, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Randomisierung bis ca. 46 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom Prüfarzt festgelegt
Zeitfenster: Erstes Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu ungefähr 46 Monaten)
Die INV-bewertete DOR ist definiert als die Zeit ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf das Fortschreiten der Krankheit oder den Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie durch INV bestimmt.
Erstes Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu ungefähr 46 Monaten)
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD)
Zeitfenster: Randomisierung auf erste Verschlechterung (bis ca. 94 Monate)
TTD ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Verschlechterung der vom Patienten berichteten GHS/QoL-, Körperfunktions- oder Rollenfunktionsskalen des EORTC QLQ-C30, die für zwei aufeinanderfolgende Bewertungen oder eine Bewertung gefolgt von Tod aus einer beliebigen Ursache innerhalb beibehalten werden 3 Wochen.
Randomisierung auf erste Verschlechterung (bis ca. 94 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 94 Monaten
Baseline bis zu etwa 94 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung auf das erste Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu etwa 94 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 festgelegt.
Randomisierung auf das erste Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu etwa 94 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML42612

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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