Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TACE kombinerat med Atezolizumab Plus Bevacizumab eller TACE enbart hos patienter med obehandlad heaptocellulär karcionma

20 februari 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, öppen, randomiserad studie av On-Demand TACE kombinerat med Atezolizumab Plus Bevacizumab (Atezo/Bev) eller On-Demand TACE enbart hos patienter med obehandlad heaptocellulär carcionma

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atezolizumab plus bevacizumab kombinerat med on-demand TACE jämfört med on-demand TACE enbart hos deltagare med hepatocellulärt karcinom som är olämpliga för botande behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

342

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing City, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing City, Kina, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Beijing City, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha CITY, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu City, Kina, 610041
        • Sichuan cancer hospital
      • Chengdu City, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Surgical Oncology
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou City, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou City, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou City, Kina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou City, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Harbin City, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital; internal medicine
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, Kina, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning City, Kina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shanghai City, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • ShenYang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tianjin City, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital; Surgical Department
      • Xi'an, Kina, 710049
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; Hepatobiliary surgery Department
      • Xi'an, Kina, 710119
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Kina, 519099
        • Zhuhai People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av HCC genom histologi/cytologi eller kliniska kriterier
  • Kvalificerad för TACE-behandling
  • Ingen tidigare systemisk behandling för HCC, speciellt immunterapi
  • Ingen tidigare lokoregional terapi för målskadan(erna)
  • Minst en mätbar obehandlad lesion
  • ECOG-prestandastatus på 0-1
  • Child-Pugh klass A

Exklusions kriterier:

  • Bevis på makrovaskulär invasion (MVI)
  • Bevis på extrahepatisk spridning (EHS)
  • Att vara en kandidat för botande behandlingar
  • Alla tillstånd som representerar en kontraindikation mot TACE enligt bestämt av utredarna
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Obehandlade eller ofullständigt behandlade esofagus- och/eller magvaricer med blödning eller hög blödningsrisk
  • En tidigare blödningshändelse på grund av esofagus- och/eller gastriska varicer inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas
  • Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: atezolizumab + bevacizumab + TACE
Deltagarna kommer att få atezolizumab plus bevacizumab på dag 1 i en 21-dagars cykel, efter varje transarteriell kemoemboliseringsprocedur på begäran.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras som IV-infusion i en fast dos på 1200 mg på dag 1 av varje 21-dagarscykel tills deltagaren upplever förlust av klinisk nytta enligt utvärderingen av utredaren eller oacceptabel toxicitet eller återkallande av informerat samtycke.
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: Becavizumab
Bevacizumab kommer att administreras som IV-infusion med en fast dos på 15 mg/kg på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Avastin
Enhet: Transarteriell kemoembolisering (TACE)
TACE kommer att utföras av klinisk efterfrågan.
Aktiv komparator: Arm B: TACE ensam
Deltagarna kommer att få transarteriell kemoembolisering på begäran.
Enhet: Transarteriell kemoembolisering (TACE)
TACE kommer att utföras av klinisk efterfrågan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TACE-progressionsfri överlevnad (TACE PFS) som fastställts av utredaren
Tidsram: Randomisering till obehandlad progression eller TACE-fel/refraktäritet eller död (upp till cirka 46 månader)
TACE PFS definieras som tiden från randomisering till obehandlad progression eller TACE-fel/refraktäritet eller någon dödsorsak, beroende på vad som inträffar först, enligt bestämt av utredaren (INV).
Randomisering till obehandlad progression eller TACE-fel/refraktäritet eller död (upp till cirka 46 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 94 månader)
Total överlevnad (OS) efter inskrivning definieras som tiden från randomisering till död oavsett orsak.
Randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 94 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till obehandlad (unTACEable) progression (TTUP) enligt bestämt av utredaren
Tidsram: Randomisering till obehandlad (unTACEable) progression (upp till cirka 46 månader)
INV-bedömd TTUP definieras som tiden från randomisering till obehandlad (oTACE-bar) progression, som fastställts av utredaren.
Randomisering till obehandlad (unTACEable) progression (upp till cirka 46 månader)
Time to Progression (TTP) som bestäms av utredaren
Tidsram: Randomisering till oTACEable progression eller TACE-fel/refractoriness (upp till cirka 46 månader)
INV-bedömd TTP definieras som tiden från randomisering till oTACE-bar progression eller TACE-fel/refraktäritet (enligt definitionen ovan), som fastställts av utredaren.
Randomisering till oTACEable progression eller TACE-fel/refractoriness (upp till cirka 46 månader)
Tid till extrahepatisk spridning (EHS) som fastställts av utredaren
Tidsram: Randomisering till första bevis på EHS (upp till cirka 46 månader)
INV-bedömd tid till EHS definieras som tiden från randomisering till det första beviset på EHS, som fastställts av utredaren.
Randomisering till första bevis på EHS (upp till cirka 46 månader)
Objektiv svarsfrekvens (ORR), som bestäms av utredaren
Tidsram: Randomisering upp till cirka 46 månader
Objektivt svar (OR) definieras som ett fullständigt eller partiellt svar, enligt utredarens beslut.
Randomisering upp till cirka 46 månader
Duration of Responses (DOR) som bestäms av utredaren
Tidsram: Första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först) (upp till cirka 46 månader)
INV-bedömd DOR definieras som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av valfri orsak (beroende på vilket som inträffar först), enligt INV.
Första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först) (upp till cirka 46 månader)
Tid till försämring (TTD)
Tidsram: Randomisering till första försämring (upp till cirka 94 månader)
TTD definieras som tiden från randomisering till första försämring av patientrapporterade GHS/QoL, fysisk funktion eller rollfunktionsskalor för EORTC QLQ-C30, upprätthållen under två på varandra följande bedömningar, eller en bedömning följt av dödsfall av någon orsak inom 3 veckor.
Randomisering till första försämring (upp till cirka 94 månader)
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till cirka 94 månader
Baslinje upp till cirka 94 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML42612

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här ( https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Atezolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera