En studie av TACE kombinerat med Atezolizumab Plus Bevacizumab eller TACE enbart hos patienter med obehandlad heaptocellulär karcionma
27 juli 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, öppen, randomiserad studie av On-Demand TACE kombinerat med Atezolizumab Plus Bevacizumab (Atezo/Bev) eller On-Demand TACE enbart hos patienter med obehandlad heaptocellulär carcionma
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atezolizumab plus bevacizumab kombinerat med on-demand TACE jämfört med on-demand TACE enbart hos deltagare med hepatocellulärt karcinom som är olämpliga för botande behandling.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
342
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Japan, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
-
-
-
Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Beijing, Kina, 100069
- Beijing You An Hospital
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Chongqing, Kina, 400038
- Southwest Hospital , Third Military Medical University
-
Fuzhou, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 110016
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
-
Fuzhou, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Kina, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
-
Nanning, Kina, 530021
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Kina, 530021
- Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Xi'an, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Kina
- Xi'an Inernational Medical Center Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
Zhuhai, Kina, 519099
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av HCC genom histologi/cytologi eller kliniska kriterier
- Kvalificerad för TACE-behandling
- Ingen tidigare systemisk behandling för HCC, speciellt immunterapi
- Ingen tidigare lokoregional terapi för målskadan(erna)
- Minst en mätbar obehandlad lesion
- ECOG-prestandastatus på 0-1
- Child-Pugh klass A
Exklusions kriterier:
- Bevis på makrovaskulär invasion (MVI)
- Bevis på extrahepatisk spridning (EHS)
- Att vara en kandidat för botande behandlingar
- Alla tillstånd som representerar en kontraindikation mot TACE enligt bestämt av utredarna
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Obehandlade eller ofullständigt behandlade esofagus- och/eller magvaricer med blödning eller hög blödningsrisk
- En tidigare blödningshändelse på grund av esofagus- och/eller gastriska varicer inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas
- Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: atezolizumab + bevacizumab + TACE
Deltagarna kommer att få atezolizumab plus bevacizumab på dag 1 i en 21-dagars cykel, efter varje transarteriell kemoemboliseringsprocedur på begäran.
|
Atezolizumab kommer att administreras som IV-infusion i en fast dos på 1200 mg på dag 1 av varje 21-dagarscykel tills deltagaren upplever förlust av klinisk nytta enligt utvärderingen av utredaren eller oacceptabel toxicitet eller återkallande av informerat samtycke.
Andra namn:
Bevacizumab kommer att administreras som IV-infusion med en fast dos på 15 mg/kg på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
TACE kommer att utföras av klinisk efterfrågan.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: TACE ensam
Deltagarna kommer att få transarteriell kemoembolisering på begäran.
|
TACE kommer att utföras av klinisk efterfrågan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TACE-progressionsfri överlevnad (TACE PFS) som fastställts av utredaren
Tidsram: Randomisering till obehandlad progression eller TACE-fel/refraktäritet eller död (upp till cirka 46 månader)
|
TACE PFS definieras som tiden från randomisering till obehandlad progression eller TACE-fel/refraktäritet eller någon dödsorsak, beroende på vad som inträffar först, enligt bestämt av utredaren (INV).
|
Randomisering till obehandlad progression eller TACE-fel/refraktäritet eller död (upp till cirka 46 månader)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 94 månader)
|
Total överlevnad (OS) efter inskrivning definieras som tiden från randomisering till död oavsett orsak.
|
Randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 94 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till obehandlad (unTACEable) progression (TTUP) enligt bestämt av utredaren
Tidsram: Randomisering till obehandlad (unTACEable) progression (upp till cirka 46 månader)
|
INV-bedömd TTUP definieras som tiden från randomisering till obehandlad (oTACE-bar) progression, som fastställts av utredaren.
|
Randomisering till obehandlad (unTACEable) progression (upp till cirka 46 månader)
|
|
Time to Progression (TTP) som bestäms av utredaren
Tidsram: Randomisering till oTACEable progression eller TACE-fel/refractoriness (upp till cirka 46 månader)
|
INV-bedömd TTP definieras som tiden från randomisering till oTACE-bar progression eller TACE-fel/refraktäritet (enligt definitionen ovan), som fastställts av utredaren.
|
Randomisering till oTACEable progression eller TACE-fel/refractoriness (upp till cirka 46 månader)
|
|
Tid till extrahepatisk spridning (EHS) som fastställts av utredaren
Tidsram: Randomisering till första bevis på EHS (upp till cirka 46 månader)
|
INV-bedömd tid till EHS definieras som tiden från randomisering till det första beviset på EHS, som fastställts av utredaren.
|
Randomisering till första bevis på EHS (upp till cirka 46 månader)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR), som bestäms av utredaren
Tidsram: Randomisering upp till cirka 46 månader
|
Objektivt svar (OR) definieras som ett fullständigt eller partiellt svar, enligt utredarens beslut.
|
Randomisering upp till cirka 46 månader
|
|
Duration of Responses (DOR) som bestäms av utredaren
Tidsram: Första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först) (upp till cirka 46 månader)
|
INV-bedömd DOR definieras som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av valfri orsak (beroende på vilket som inträffar först), enligt INV.
|
Första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först) (upp till cirka 46 månader)
|
|
Tid till försämring (TTD)
Tidsram: Randomisering till första försämring (upp till cirka 94 månader)
|
TTD definieras som tiden från randomisering till första försämring av patientrapporterade GHS/QoL, fysisk funktion eller rollfunktionsskalor för EORTC QLQ-C30, upprätthållen under två på varandra följande bedömningar, eller en bedömning följt av dödsfall av någon orsak inom 3 veckor.
|
Randomisering till första försämring (upp till cirka 94 månader)
|
|
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till cirka 94 månader
|
Baslinje upp till cirka 94 månader
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering till första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (beroende på vilket som inträffar först) (upp till cirka 94 månaderJ)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av valfri orsak (beroende på vilket som inträffar först), som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1.
|
Randomisering till första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (beroende på vilket som inträffar först) (upp till cirka 94 månaderJ)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Första postat (Faktisk)
15 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- atezolizumab
Andra studie-ID-nummer
- ML42612
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här ( https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .