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치료받지 않은 간세포암종 환자에서 TACE와 Atezolizumab + Bevacizumab 병용 또는 TACE 단독에 대한 연구

2026년 4월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche

치료받지 않은 간세포 암종 환자에서 Atezolizumab + Bevacizumab(Atezo/Bev) 또는 주문형 TACE 단독과 병용한 주문형 TACE의 III상, 공개, 무작위 연구

이 연구는 치유 요법에 적합하지 않은 간세포 암종 참가자를 대상으로 주문형 TACE 단독과 비교하여 주문형 TACE와 결합된 아테졸리주맙 + 베바시주맙의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

342

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, 일본, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, 일본, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, 일본, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, 일본, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • 중국
      • Anhui, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Beijing, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, 중국, 100069
        • Beijing You An Hospital
      • Changsha, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, 중국, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, 중국, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, 중국, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, 중국, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of FuJian Medical University
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, 중국, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, 중국, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, 중국, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, 중국, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, 중국
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, 중국
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, 중국, 519099
        • Zhuhai People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학/세포학 또는 임상적 기준에 의해 간세포암으로 진단이 확인됨
  • TACE 치료 가능
  • HCC, 특히 면역요법에 대한 이전의 전신 요법 없음
  • 표적 병변에 대한 사전 국소 치료 없음
  • 적어도 하나의 측정 가능한 치료되지 않은 병변
  • 0-1의 ECOG 성능 상태
  • 차일드-푸 클래스 A

제외 기준:

  • 대혈관 침범(MVI)의 증거
  • 간외 전파(EHS)의 증거
  • 치료적 치료의 후보가 됨
  • 조사관이 결정한 TACE에 대한 금기 사항을 나타내는 모든 상태
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
  • 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 식도 및/또는 위정맥류가 치료되지 않았거나 불완전하게 치료됨
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 식도 및/또는 위정맥류로 인한 이전 출혈 사례
  • 출혈 체질 또는 유의미한 응고병증의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 아테졸리주맙 + 베바시주맙 + TACE
참가자는 주문형 경동맥 화학색전술 절차가 끝날 때마다 21일 주기의 1일차에 아테졸리주맙과 베바시주맙을 병용합니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 참가자가 연구자가 평가한 임상적 이점의 상실 또는 수용할 수 없는 독성 또는 정보에 입각한 동의 철회를 경험할 때까지 각 21일 주기의 제1일에 고정 용량 1200mg의 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 베카비주맙
베바시주맙은 각 21일 주기의 제1일에 15mg/kg의 고정 용량으로 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
장치: 경동맥 화학색전술(TACE)
TACE는 임상 수요에 따라 시행될 것입니다.
활성 비교기: 팔 B: TACE 단독
참가자는 주문형 경동맥 화학색전술을 받게 됩니다.
장치: 경동맥 화학색전술(TACE)
TACE는 임상 수요에 따라 시행될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 결정한 TACE 무진행 생존(TACE PFS)
기간: 치료 불가능한 진행 또는 TACE 실패/불응 또는 사망에 대한 무작위 배정(최대 약 46개월)
TACE PFS는 무작위 배정에서 치료 불가능한 진행 또는 TACE 실패/불응성 또는 임의의 사망 원인 중 먼저 발생하는 것으로 연구자가 결정(INV)하기까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 불가능한 진행 또는 TACE 실패/불응 또는 사망에 대한 무작위 배정(최대 약 46개월)
전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(최대 약 94개월)
등록 후 전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(최대 약 94개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자에 의해 결정된 치료 불가능한(unTACEable) 진행까지의 시간(TTUP)
기간: 치료 불가능한(unTACEable) 진행에 대한 무작위화(최대 약 46개월)
INV 평가 TTUP는 조사자가 결정한 대로 무작위화에서 치료 불가능한(unTACEable) 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 불가능한(unTACEable) 진행에 대한 무작위화(최대 약 46개월)
조사자가 결정한 진행까지의 시간(TTP)
기간: TACE 불가능한 진행 또는 TACE 실패/불응성에 대한 무작위 배정(최대 약 46개월)
INV-평가된 TTP는 조사자가 결정한 대로 무작위화에서 TACE 불가능한 진행 또는 TACE 실패/불응성(위에서 정의한 대로)까지의 시간으로 정의됩니다.
TACE 불가능한 진행 또는 TACE 실패/불응성에 대한 무작위 배정(최대 약 46개월)
조사자가 결정한 간외 확산(EHS)까지의 시간
기간: EHS의 첫 번째 증거에 대한 무작위화(최대 약 46개월)
EHS에 대한 INV 평가 시간은 조사자가 결정한 대로 무작위 배정에서 EHS의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
EHS의 첫 번째 증거에 대한 무작위화(최대 약 46개월)
조사자가 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 46개월까지 무작위 배정
객관적 반응(OR)은 조사자가 결정한 완전 또는 부분 반응으로 정의됩니다.
최대 약 46개월까지 무작위 배정
조사자가 결정한 응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생(둘 중 먼저 발생하는 것)(최대 약 46개월)
INV 평가 DOR은 질병 진행에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)으로 정의되며 INV에 의해 결정됩니다.
질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생(둘 중 먼저 발생하는 것)(최대 약 46개월)
열화까지의 시간(TTD)
기간: 첫 번째 악화에 대한 무작위화(최대 약 94개월)
TTD는 무작위 배정부터 환자가 보고한 GHS/QoL, 신체 기능 또는 EORTC QLQ-C30의 역할 기능 척도의 첫 번째 악화까지의 시간으로 정의되며, 두 번의 연속 평가 동안 유지되거나 한 번의 평가 후 내 원인으로 인한 사망이 이어집니다. 3 주.
첫 번째 악화에 대한 무작위화(최대 약 94개월)
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 94개월
기준선 최대 약 94개월
무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 원인에 따른 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)으로 무작위 배정(최대 약 94개월J)
무진행 생존(PFS)은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 무작위 배정부터 질병 진행이 처음 발생하거나 임의의 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행의 첫 번째 발생 또는 원인에 따른 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)으로 무작위 배정(최대 약 94개월J)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML42612

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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