Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TACE:sta yhdistettynä Atezolizumab Plus Bevasitsumabin tai TACE:n kanssa yksinään potilailla, joilla on hoitamaton heaptosolular carcionma

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, avoin, satunnaistettu tutkimus on-demand TACEsta yhdistettynä Atezolizumab Plus bevasitsumabiin (Atezo/Bev) tai yksinään on-demand TACE:hen potilailla, joilla on hoitamaton heaptosolular carcionma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan atetsolitsumabin ja bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä on-demand-TACE:n kanssa verrattuna pelkkään on-demand TACE:hen potilailla, joilla on maksasolusyöpä ja jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

342

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kiina
      • Anhui, Kiina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Beijing, Kiina, 100069
        • Beijing You An Hospital
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kiina, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou, Kiina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, Kiina, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Kiina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of XI'an JiaoTong University
      • Xi'an, Kiina
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Kiina, 519099
        • Zhuhai People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu HCC-diagnoosi histologian/sytologian tai kliinisten kriteerien perusteella
  • Oikeus TACE-hoitoon
  • Ei aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa, etenkään immunoterapiaa
  • Ei aikaisempaa lokoregionaalista hoitoa kohdevauriolle (leesioille)
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva hoitamaton leesio
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Child-Pugh luokka A

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet makrovaskulaarisesta invaasiosta (MVI)
  • Todisteet maksan ulkopuolisesta leviämisestä (EHS)
  • Ehdokas parantavaan hoitoon
  • Mikä tahansa sairaus, joka edustaa TACE:n vasta-aihetta tutkijoiden määrittämänä
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohju, johon liittyy verenvuotoa tai suuri verenvuotoriski
  • Aiempi verenvuototapahtuma, joka johtuu ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjuista 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: atetsolitsumabi + bevasitsumabi + TACE
Osallistujat saavat atetsolitsumabia ja bevasitsumabia 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä jokaisen pyynnöstä suoritettavan transarteriaalisen kemoembolisaatiotoimenpiteen jälkeen.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kiinteänä 1200 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes osallistuja kokee tutkijan arvioiman kliinisen hyödyn menetyksen tai ei-hyväksyttävää toksisuutta tai tietoisen suostumuksen peruuttamista.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Lääke: Bekavitsumabi
Bevasitsumabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona kiinteänä annoksena 15 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Laite: Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE)
TACE suoritetaan kliinisen tarpeen mukaan.
Active Comparator: Käsivarsi B: TACE yksin
Osallistujat saavat tilauksesta transarteriaalisen kemoembolisoinnin.
Laite: Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE)
TACE suoritetaan kliinisen tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TACE Progression-Free Survival (TACE PFS) tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen hoitamattomaan etenemiseen tai TACE:n epäonnistumiseen/refraktoriteettiin tai kuolemaan (jopa noin 46 kuukautta)
TACE PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta hoitamattomaan etenemiseen tai TACE:n epäonnistumiseen/refraktiivisuuteen tai mihin tahansa kuolinsyyn, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan määrittämänä (INV).
Satunnaistaminen hoitamattomaan etenemiseen tai TACE:n epäonnistumiseen/refraktoriteettiin tai kuolemaan (jopa noin 46 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 94 kuukautta)
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) ilmoittautumisen jälkeen määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistaminen kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 94 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan määrittämä aika hoitamattomaan (TACEable) etenemiseen (TTUP)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen hoitamattomaan etenemiseen (jopa noin 46 kuukautta)
INV-arvioitu TTUP määritellään ajaksi satunnaistamisesta hoitamattomaan (unTACEable) etenemiseen, jonka tutkija on määrittänyt.
Satunnaistaminen hoitamattomaan etenemiseen (jopa noin 46 kuukautta)
Aika etenemiseen (TTP) tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mahdottomaan etenemiseen tai TACE:n epäonnistumiseen/refraktiivisuuteen (jopa noin 46 kuukautta)
INV-arvioitu TTP määritellään ajaksi satunnaistamisesta ei-TACE:n etenemiseen tai TACE:n epäonnistumiseen/refraktiivisuuteen (kuten edellä on määritelty), tutkijan määrittämänä.
Satunnaistaminen mahdottomaan etenemiseen tai TACE:n epäonnistumiseen/refraktiivisuuteen (jopa noin 46 kuukautta)
Aika ekstrahepaattiseen leviämiseen (EHS) tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen EHS-todisteeseen (jopa noin 46 kuukautta)
INV-arvioitu aika EHS:ään määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen EHS-todisteeseen, jonka tutkija on määrittänyt.
Satunnaistaminen ensimmäiseen EHS-todisteeseen (jopa noin 46 kuukautta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), tutkijan määrittämä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 46 kuukauteen asti
Objektiivinen vaste (OR) määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi tutkijan määrittämänä.
Satunnaistaminen noin 46 kuukauteen asti
Tutkijan määrittämä vastausten kesto (DOR).
Aikaikkuna: Ensimmäinen dokumentoitu objektiivinen vaste taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (noin 46 kuukauteen asti)
INV-arvioitu DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), INV:n määrittämänä.
Ensimmäinen dokumentoitu objektiivinen vaste taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (noin 46 kuukauteen asti)
Aika huononemiseen (TTD)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäiseen huononemiseen (jopa noin 94 kuukautta)
TTD määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen EORTC QLQ-C30:n GHS/QoL-, fyysisten toimintojen tai roolitoiminto-asteikkojen heikkenemiseen, joita ylläpidetään kahden peräkkäisen arvioinnin ajan tai yhden arvioinnin, jota seuraa kuolema mistä tahansa syystä. 3 viikkoa.
Satunnaistaminen ensimmäiseen huononemiseen (jopa noin 94 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso noin 94 kuukauteen asti
Perustaso noin 94 kuukauteen asti
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (noin 94 kuukauteen asti J)
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
Satunnaistaminen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) (noin 94 kuukauteen asti J)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML42612

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa