Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TACE kombineret med Atezolizumab Plus Bevacizumab eller TACE alene hos patienter med ubehandlet heaptocellulær carcionma

13. maj 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, åbent, randomiseret studie af On-Demand TACE kombineret med Atezolizumab Plus Bevacizumab (Atezo/Bev) eller On-Demand TACE alene hos patienter med ubehandlet heaptocellulær carcionma

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab plus bevacizumab kombineret med on-demand TACE sammenlignet med on-demand TACE alene hos deltagere med hepatocellulært karcinom, som er uegnede til helbredende behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing City, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing City, Kina, 100069
        • Beijing You An Hospital; Digestive Dept
      • Beijing City, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha CITY, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu City, Kina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu City, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University; Surgical Oncology
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital , Third Military Medical University
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou City, Kina, 350025
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
      • Fuzhou City, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang hospital, Southern medical university
      • Guangzhou City, Kina, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou City, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Harbin City, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital; internal medicine
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Nanjing City, Kina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Nanning, Kina, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning City, Kina, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai City, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan Unvierstiy
      • Shanghai City, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • ShenYang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin City, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital; Surgical Department
      • Xi'an, Kina, 710049
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University; Hepatobiliary surgery Department
      • Xi'an, Kina, 710119
        • Xi'an Inernational Medical Center Hospital
      • Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhuhai, Kina, 519099
        • Zhuhai People'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af HCC ved histologi/cytologi eller kliniske kriterier
  • Berettiget til TACE-behandling
  • Ingen forudgående systemisk behandling for HCC, især immunterapi
  • Ingen forudgående lokoregional terapi til mållæsionen/-erne
  • Mindst én målbar ubehandlet læsion
  • ECOG Performance Status på 0-1
  • Child-Pugh klasse A

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på makrovaskulær invasion (MVI)
  • Bevis for ekstrahepatisk spredning (EHS)
  • At være kandidat til helbredende behandlinger
  • Enhver tilstand, der repræsenterer en kontraindikation for TACE som bestemt af efterforskerne
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede esophageale og/eller gastriske varicer med blødning eller høj risiko for blødning
  • En tidligere blødningshændelse på grund af esophageal og/eller gastriske varicer inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: atezolizumab + bevacizumab + TACE
Deltagerne vil modtage atezolizumab plus bevacizumab på dag 1 i en 21-dages cyklus efter hver on-demand transarteriel kemoemboliseringsprocedure.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som IV-infusion i en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus, indtil deltageren oplever tab af klinisk fordel som vurderet af investigator eller uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke.
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: Becavizumab
Bevacizumab vil blive administreret som IV-infusion i en fast dosis på 15 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Avastin
Enhed: Transarteriel kemoembolisering (TACE)
TACE vil blive udført efter klinisk efterspørgsel.
Aktiv komparator: Arm B: TACE alene
Deltagerne vil modtage on-demand transarteriel kemoembolisering.
Enhed: Transarteriel kemoembolisering (TACE)
TACE vil blive udført efter klinisk efterspørgsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TACE-progressionsfri overlevelse (TACE PFS) som bestemt af investigator
Tidsramme: Randomisering til ubehandlet progression eller TACE-svigt/refraktær eller død (op til ca. 46 måneder)
TACE PFS er defineret som tiden fra randomisering til ubehandlet progression eller TACE-svigt/refraktær eller enhver dødsårsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af investigator (INV).
Randomisering til ubehandlet progression eller TACE-svigt/refraktær eller død (op til ca. 46 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til død uanset årsag (op til ca. 94 måneder)
Samlet overlevelse (OS) efter indskrivning er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Randomisering til død uanset årsag (op til ca. 94 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ubehandlelig (uTACE-bar) progression (TTUP) som bestemt af efterforsker
Tidsramme: Randomisering til ubehandlelig (ubehagelig) progression (op til ca. 46 måneder)
INV-vurderet TTUP er defineret som tid fra randomisering til ubehandlet (uTACEable) progression, som bestemt af investigator.
Randomisering til ubehandlelig (ubehagelig) progression (op til ca. 46 måneder)
Time to Progression (TTP) som bestemt af investigator
Tidsramme: Randomisering til ikke-TACE-bar progression eller TACE-svigt/refractoriness (op til ca. 46 måneder)
INV-vurderet TTP er defineret som tiden fra randomisering til ikke-TACE-bar progression eller TACE-fejl/refraktær (som defineret ovenfor), som bestemt af investigator.
Randomisering til ikke-TACE-bar progression eller TACE-svigt/refractoriness (op til ca. 46 måneder)
Tid til ekstrahepatisk spredning (EHS) som bestemt af investigator
Tidsramme: Randomisering til første tegn på EHS (op til ca. 46 måneder)
INV-vurderet tid til EHS er defineret som tiden fra randomisering til det første bevis på EHS, som bestemt af investigator.
Randomisering til første tegn på EHS (op til ca. 46 måneder)
Objektiv responsrate (ORR), som bestemt af investigator
Tidsramme: Randomisering op til cirka 46 måneder
Objektiv respons (OR) er defineret som en fuldstændig eller delvis respons, som bestemt af investigator.
Randomisering op til cirka 46 måneder
Varighed af svar (DOR) som bestemt af efterforsker
Tidsramme: Første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (op til ca. 46 måneder)
INV-vurderet DOR er defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), som bestemt af INV.
Første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først) (op til ca. 46 måneder)
Tid til forringelse (TTD)
Tidsramme: Randomisering til første forværring (op til ca. 94 måneder)
TTD er defineret som tiden fra randomisering til første forringelse af de patientrapporterede GHS/QoL-, fysiske funktions- eller rollefunktionsskalaer for EORTC QLQ-C30, opretholdt i to på hinanden følgende vurderinger eller én vurdering efterfulgt af død af enhver årsag inden for 3 uger.
Randomisering til første forværring (op til ca. 94 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 94 måneder
Baseline op til cirka 94 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML42612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her ( https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner